Disfunção da Extremidade Superior Pós Intervenção Coronária Percutânea Radial
Disfunção do Extremo Superior Pós-ICP Radial: Um Estudo de Coorte Avaliando Disfunção do Extremo Superior Após Intervenção Coronária Percutânea Utilizando a Artéria Radial como Via de Acesso
A Intervenção Coronária Percutânea Trans-Radial (TR-PCI) está rapidamente se tornando o padrão-ouro. Este é especialmente o caso em Intervenções Coronárias Percutâneas (ICP) primárias, onde a maioria dos benefícios da abordagem radial, como redução de sangramento maior e mortalidade, podem ser esperados. No entanto, há pesquisas muito limitadas disponíveis sobre as consequências do acesso transradial para a função da extremidade superior.
O principal objetivo deste estudo é fornecer informações sobre a morbidade em relação à extremidade superior ao redor da via de acesso radial em intervenções coronárias percutâneas. Os objetivos secundários são fornecer informações sobre as consequências para o estado funcional, fatores que influenciam e custos financeiros dessa morbidade, identificar indivíduos que podem se beneficiar do encaminhamento e tratamento precoce dessa morbidade e gerar hipóteses para pesquisas clínicas adicionais sobre esse assunto.
A hipótese dos investigadores é que aproximadamente 20% da população experimentará disfunção da extremidade superior após TR-PCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Holanda, 3318 AT
- Recrutamento
- Albert Schweitzer Hospital
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Investigador principal:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
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Contato:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
- Número de telefone: +31-78-6542039
- E-mail: s.ijsselmuiden@asz.nl
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Contato:
- Roos Koopman, MD
- Número de telefone: +31-78-6550594
- E-mail: a.g.m.koopman@asz.nl
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Subinvestigador:
- Carlo Holtzer, MD, PHD
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Subinvestigador:
- Roos Koopman, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando para TR-PCI no centro de estudos.
- A artéria radial pode ser palpada e o exame de ultrassom Doppler da artéria radial mostra fluxo não oclusivo.
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em outro estudo que interfere clinicamente neste estudo e que não passou no endpoint primário.
- A condição clínica proíbe ou dificulta o consentimento informado e/ou exames de base. Por exemplo. choque cardiogênico e ressuscitação cardiopulmonar ou estado subconsciente e semiconsciente.
- Condição(ões) comórbida(s) que pode(m) limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a integridade científica do estudo, por ex. perda do controle motor voluntário das extremidades estudadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PCI Trans-Radial
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma pontuação binária de disfunção da extremidade superior
Prazo: 2 semanas
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Uma pontuação positiva é definida como a presença de pelo menos um aumento ≥1 ponto no questionário Levine-Katz (Boston); ou pelo menos 2 dos seguintes escores diminuídos em comparação com a linha de base, 2 semanas após TR-PCI:
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acesso arterial bem sucedido
Prazo: Durante o procedimento
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Acesso arterial bem-sucedido da artéria radial alvo, definido como a capacidade de avançar com sucesso um cateter-guia e posicioná-lo no óstio coronário.
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Durante o procedimento
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Cruzamento
Prazo: Durante o procedimento
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Porcentagem de cruzamento do acesso radial para o femoral
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Durante o procedimento
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Anomalia
Prazo: Durante o procedimento
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Presença de anomalia de ramificação (descolamento da artéria radial alta), tortuosidade (nenhuma, leve, moderada ou grave), estenose (não encontrada ou percentual de estenose encontrada) e/ou espasmo (nenhum, leve, moderado ou grave) da artéria radial artéria
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Durante o procedimento
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Complicações da rota de acesso
Prazo: 6 meses
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Complicações da via de acesso, dissecção ou perfuração da artéria radial, braquial ou subclávia, evidenciadas por angiografia ou tomografia computadorizada
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6 meses
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Sucesso processual
Prazo: Durante o procedimento
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Sucesso do procedimento (definido como <30% de estenose residual no final do procedimento)
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Durante o procedimento
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Desempenho do cateter
Prazo: Durante o procedimento
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Desempenho geral do cateter variando de 0 (muito ruim) a 5 (muito bom)
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Durante o procedimento
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo de procedimento em minutos, desde a inserção do cateter guia até a retirada
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Durante o procedimento
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Radiação
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo e dose de radiação, em minutos e mGy
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Durante o procedimento
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MACCE
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE), definidos como:
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6 meses
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Sangramento
Prazo: 6 meses
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Eventos hemorrágicos (de acordo com as definições do Academic Research Consortium) no procedimento e em cada acompanhamento consecutivo
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6 meses
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TRAÇO
Prazo: 6 meses
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Resultado "Incapacidades do braço, ombro e mão" (DASH) medido em duas semanas, um e seis meses
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6 meses
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EVA
Prazo: 6 meses
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Escore de dor na Escala Visual Analógica (VAS) em relação à extremidade superior em um dia, duas semanas, um e seis meses.
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6 meses
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Oclusão
Prazo: 6 meses
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Presença ou ausência de pulso arterial na avaliação da extremidade do exame de ultrassom Doppler da artéria radial em um dia, duas semanas, um e seis meses
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6 meses
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AROM
Prazo: 6 meses
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Valores de goniometria Active Range Of Motion (AROM) em graus da extremidade superior em duas semanas, um e seis meses.
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6 meses
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Força
Prazo: 6 meses
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o Força em Newton em duas semanas, um e seis meses:
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6 meses
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Sensibilidade
Prazo: 6 meses
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Sensibilidade da mão com filamentos de Semmes-Weinstein segundo WEST em duas semanas, um e seis meses.
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6 meses
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Volumetria da mão
Prazo: 6 meses
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Volumetria da mão em centímetros usando a figura da extremidade do método oito em um dia, duas semanas, um e seis meses.
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6 meses
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Volumetria do antebraço
Prazo: 6 meses
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Volumetria do antebraço em centímetros com um dia, duas semanas, um e seis meses.
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6 meses
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Questionário de Levine-Katz (Boston)
Prazo: 6 meses
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Escore de gravidade dos sintomas e escore do estado funcional do questionário Levine-Katz (Boston) em duas semanas, um e seis meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Centro da mão
Prazo: Depois de atingir o endpoint primário
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o Se o endpoint primário foi atingido:
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Depois de atingir o endpoint primário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL45613.101.13
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