Dysfunkce horních končetin po radiální perkutánní koronární intervenci
29. července 2014 aktualizováno: Anna Koopman, Albert Schweitzer Hospital
Dysfunkce horních končetin po radiální PCI: kohortová studie hodnotící dysfunkci horních končetin po perkutánní koronární intervenci s použitím radiální tepny jako přístupové cesty
Trans-radiální perkutánní koronární intervence (TR-PCI) se rychle stává zlatým standardem. To je zvláště případ primárních perkutánních koronárních intervencí (PCI), kde lze očekávat většinu přínosů radiálního přístupu, jako je snížení velkého krvácení a mortality. K dispozici je však velmi omezený výzkum zaměřený na důsledky transradiálního přístupu na funkci horních končetin.
Hlavním cílem této studie je poskytnout náhled na morbiditu s ohledem na horní končetinu obklopující radiální přístupovou cestu při perkutánních koronárních intervencích. Sekundárními cíli je poskytnout náhled na důsledky pro funkční stav, faktory ovlivňující a finanční náklady této morbidity, identifikovat subjekty, které by mohly mít prospěch z včasného doporučení a léčby této morbidity, a vytvořit hypotézy pro další klinický výzkum této problematiky.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že přibližně 20 % populace bude mít po TR-PCI dysfunkci horních končetin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko, 3318 AT
- Nábor
- Albert Schweitzer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
-
Kontakt:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
- Telefonní číslo: +31-78-6542039
- E-mail: s.ijsselmuiden@asz.nl
-
Kontakt:
- Roos Koopman, MD
- Telefonní číslo: +31-78-6550594
- E-mail: a.g.m.koopman@asz.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlo Holtzer, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roos Koopman, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace pro TR-PCI ve studijním centru.
- A. radialis lze nahmatat a dopplerovské ultrazvukové vyšetření a. radialis ukazuje neokluzivní průtok.
Kritéria vyloučení:
- V současné době zařazen do jiné studie, která klinicky interferuje s touto studií a která neprošla primárním cílovým parametrem.
- Klinický stav zakazuje nebo znemožňuje informovaný souhlas a/nebo základní vyšetření. Např. kardiogenní šok a kardiopulmonální resuscitace nebo stav podvědomí a polovědomí,.
- Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie, např. ztráta dobrovolné motorické kontroly studovaných končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trans-Radial PCI
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binární skóre dysfunkce horních končetin
Časové okno: 2 týdny
|
Pozitivní skóre je definováno jako přítomnost zvýšení alespoň o ≥1 bod v dotazníku Levine-Katz (Boston); nebo alespoň 2 z následujících snížených skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, 2 týdny po TR-PCI:
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný arteriální přístup
Časové okno: Během procedury
|
Úspěšný arteriální přístup k cílové radiální arterii, definovaný jako schopnost úspěšně zavést zaváděcí katetr a umístit jej do koronárního ústí.
|
Během procedury
|
|
Cross-over
Časové okno: Během procedury
|
Procento přechodu z radiálního do femorálního přístupu
|
Během procedury
|
|
Anomálie
Časové okno: Během procedury
|
Přítomnost anomálie větvení (vysoký vzlet radiální tepny), tortuozita (žádná, mírná, střední nebo závažná), stenóza (nenalezená nebo procento výskytu stenózy) a/nebo spazmus (žádná, mírná, střední nebo závažná) radiály tepna
|
Během procedury
|
|
Komplikace přístupové cesty
Časové okno: 6 měsíců
|
Komplikace přístupové cesty, disekce nebo perforace radiální, brachiální nebo podklíčkové tepny, jak je prokázáno angiografií nebo počítačovou tomografií
|
6 měsíců
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Během procedury
|
Procedurální úspěch (definovaný jako <30% reziduální stenóza na konci procedury)
|
Během procedury
|
|
Výkon katetru
Časové okno: Během procedury
|
Celkový výkon katétru v rozmezí 0 (velmi špatný) - 5 (velmi dobrý)
|
Během procedury
|
|
Doba procedury
Časové okno: Během procedury
|
Doba procedury v minutách, od zavedení vodícího katetru po vytažení
|
Během procedury
|
|
Záření
Časové okno: Během procedury
|
Doba a dávka záření v minutách a mGy
|
Během procedury
|
|
MACCE
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE), definované jako:
|
6 měsíců
|
|
Krvácející
Časové okno: 6 měsíců
|
Krvácení (podle definic Academic Research Consortium) při postupu a při každém následném sledování
|
6 měsíců
|
|
POMLČKA
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledek „Postižení paže, ramene a ruky“ (DASH) měřen po dvou týdnech, jednom a šesti měsících
|
6 měsíců
|
|
VAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS) s ohledem na horní končetinu za jeden den, dva týdny, jeden a šest měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Okluze
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost tepenného pulzu při hodnocení a. radialis pomocí Dopplerova ultrazvukového vyšetření končetiny za jeden den, dva týdny, jeden a šest měsíců
|
6 měsíců
|
|
AROM
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoty goniometrie aktivního rozsahu pohybu (AROM) ve stupních horní končetiny po dvou týdnech, jednom a šesti měsících.
|
6 měsíců
|
|
Síla
Časové okno: 6 měsíců
|
o Síla v Newtonu za dva týdny, jeden a šest měsíců:
|
6 měsíců
|
|
Citlivost
Časové okno: 6 měsíců
|
Citlivost ruky pomocí Semmes-Weinsteinových vláken podle WEST ve dvou týdnech, jednom a šesti měsících.
|
6 měsíců
|
|
Objemová hmotnost ruky
Časové okno: 6 měsíců
|
Objem ruky v centimetrech pomocí obrázku osmimetodové končetiny za jeden den, dva týdny, jeden a šest měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Objem předloktí
Časové okno: 6 měsíců
|
Objem předloktí v centimetrech za jeden den, dva týdny, jeden a šest měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Levine-Katz (Boston) dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre závažnosti symptomů a skóre funkčního stavu dotazníku Levine-Katz (Boston) po dvou týdnech, jednom a šesti měsících
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střed ruky
Časové okno: Po dosažení primárního koncového bodu
|
o Pokud bylo dosaženo primárního koncového bodu:
|
Po dosažení primárního koncového bodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL45613.101.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .