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Dysfunktion der oberen Extremitäten nach radialer perkutaner Koronarintervention

29. Juli 2014 aktualisiert von: Anna Koopman, Albert Schweitzer Hospital

Funktionsstörung der oberen Extremität nach radialer PCI: Eine Kohortenstudie zur Bewertung der Funktionsstörung der oberen Extremität nach perkutaner Koronarintervention unter Verwendung der Arteria radialis als Zugangsweg

Die transradiale perkutane Koronarintervention (TR-PCI) entwickelt sich schnell zum Goldstandard. Dies ist insbesondere bei primären perkutanen Koronarinterventionen (PCI) der Fall, bei denen die meisten Vorteile des radialen Ansatzes, wie z. B. eine Verringerung schwerer Blutungen und Mortalität, zu erwarten sind. Allerdings gibt es nur sehr begrenzte Forschungsergebnisse, die sich mit den Folgen des transradialen Zugangs für die Funktion der oberen Extremitäten befassen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Erkenntnisse über die Morbidität in Bezug auf die obere Extremität rund um den radialen Zugangsweg bei perkutanen Koronarinterventionen zu gewinnen. Sekundäre Ziele bestehen darin, Einblicke in die Konsequenzen für den Funktionsstatus, die Einflussfaktoren und die finanziellen Kosten dieser Morbidität zu gewinnen, Patienten zu identifizieren, die von einer frühzeitigen Überweisung und Behandlung dieser Morbidität profitieren könnten, und Hypothesen für die weitere klinische Forschung zu diesem Thema zu generieren.

Die Hypothese der Forscher ist, dass etwa 20 % der Bevölkerung nach TR-PCI an einer Funktionsstörung der oberen Extremitäten leiden werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sander IJsselmuiden, MD, PHD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carlo Holtzer, MD, PHD
        • Unterermittler:
          • Roos Koopman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentation für TR-PCI im Studienzentrum.
  • Die Arteria radialis kann abgetastet werden und die Doppler-Ultraschalluntersuchung der Arteria radialis zeigt einen nicht okklusiven Fluss.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben, die diese Studie klinisch beeinträchtigt und den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  • Der klinische Zustand verbietet oder behindert die Einwilligung nach Aufklärung und/oder Basisuntersuchungen. Z.B. kardiogener Schock und Herz-Lungen-Wiederbelebung oder unbewusster und halbbewusster Zustand.
  • Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung von Folgeauflagen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten, z. B. Verlust der willkürlichen motorischen Kontrolle der untersuchten Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transradiale PCI
Verfahren: Transradiale perkutane Koronarintervention (TR-PCI)
Andere Namen:
  • Dotter-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein binärer Score für Funktionsstörungen der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 2 Wochen

Ein positiver Wert ist definiert als das Vorliegen einer Steigerung um mindestens ≥1 Punkt im Levine-Katz-Fragebogen (Boston); oder mindestens 2 der folgenden verringerten Werte im Vergleich zum Ausgangswert, 2 Wochen nach TR-PCI:

  • ≥15 % Rückgang des DASH-Ergebnismaßes.
  • Anstieg des VAS-Schmerzscores bezüglich der oberen Extremität um ≥2 Punkte

  • Fehlendes Signal der Arteria radialis mittels Doppler

    • 10 %ige Abnahme der Goniometrie der oberen Extremität, mit einer minimalen Abnahme der Kraft um 10 Grad
    • 60 N Abnahme der palmaren Griffkraft
    • 12 N Verringerung der Klemmkraft

    • 15 % Abnahme der isometrischen Stärke der folgenden Manöver:

      • Beugung und Streckung des Ellenbogens und/oder Handgelenks

  • Sensibilitätsverlust von ≥1 Filament der Hand unter Verwendung von Semmes-Weinstein-Filamenten nach WEST

    • 1 cm Vergrößerung bei der Volumetrie der Hand unter Verwendung der 8er-Methode
    • 1 cm Zunahme bei der Volumetrie des Unterarms, gemessen in Umfangsrichtung 8 cm distal des medialen Epicondylus
  • Kompartmentsyndrom
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher arterieller Zugang
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Erfolgreicher arterieller Zugang zur Zielarterie radialis, definiert als die Fähigkeit, einen Führungskatheter erfolgreich vorzuschieben und ihn im Koronarostium zu positionieren.
Während des Verfahrens
Crossover
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Prozentsatz des Übergangs vom radialen zum femoralen Zugang
Während des Verfahrens
Anomalie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vorliegen einer Verzweigungsanomalie (hoher Abgang der Arteria radialis), einer Tortuosität (keine, leicht, mittelschwer oder schwer), einer Stenose (nicht aufgetreten oder Prozentsatz der Stenose aufgetreten) und/oder eines Spasmus (kein, leicht, mittelschwer oder schwer) der Arteria radialis Arterie
Während des Verfahrens
Komplikationen beim Zugangsweg
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikationen am Zugangsweg, Dissektion oder Perforation der Arteria radialis, brachialis oder subclavia, nachgewiesen durch Angiographie oder Computertomographie
6 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Verfahrenserfolg (definiert als <30 % Reststenose am Ende des Eingriffs)
Während des Verfahrens
Katheterleistung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gesamtkatheterleistung im Bereich von 0 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut)
Während des Verfahrens
Eingriffszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Eingriffszeit in Minuten, vom Einführen des Führungskatheters bis zum Herausziehen
Während des Verfahrens
Strahlung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bestrahlungszeit und -dosis, in Minuten und mGy
Während des Verfahrens
MACCE
Zeitfenster: 6 Monate

Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), definiert als:

  • Myokardinfarkt (MI), gemäß der dritten universellen Definition von Myokardinfarkt
  • Revaskularisierung des Zielgefäßes, entweder durch PCI oder chirurgisch
  • Tod
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
6 Monate
Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
Blutungsereignisse (gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium) beim Eingriff und bei jeder weiteren Nachuntersuchung
6 Monate
BINDESTRICH
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ (DASH) wurde nach zwei Wochen, einem und sechs Monaten gemessen
6 Monate
VAS
Zeitfenster: 6 Monate
Visueller Schmerzskala-Schmerzwert (VAS) in Bezug auf die obere Extremität nach einem Tag, zwei Wochen, einem und sechs Monaten.
6 Monate
Okklusion
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein oder Fehlen eines arteriellen Pulses bei der Beurteilung der Arteria radialis mittels Doppler-Ultraschalluntersuchung der Extremität nach einem Tag, zwei Wochen, einem und sechs Monaten
6 Monate
AROM
Zeitfenster: 6 Monate
Active Range Of Motion (AROM)-Goniometriewerte in Grad der oberen Extremität nach zwei Wochen, einem und sechs Monaten.
6 Monate
Stärke
Zeitfenster: 6 Monate

o Kraft in Newton nach zwei Wochen, einem und sechs Monaten:

  • Palmare Griffstärke
  • Pinch-Griffstärke

  • Isometrische Stärke der folgenden Manöver:

    • Beugung und Streckung des Ellenbogens
    • Beugung und Streckung des Handgelenks
6 Monate
Sensibilität
Zeitfenster: 6 Monate
Sensibilität der Hand mit Semmes-Weinstein-Filamenten nach WEST nach zwei Wochen, einem und sechs Monaten.
6 Monate
Volumetrie der Hand
Zeitfenster: 6 Monate
Volumetrie der Hand in Zentimetern unter Verwendung der Acht-Methode-Extremität an einem Tag, zwei Wochen, einem und sechs Monaten.
6 Monate
Volumetrie des Unterarms
Zeitfenster: 6 Monate
Volumetrie des Unterarms in Zentimetern an einem Tag, zwei Wochen, einem und sechs Monaten.
6 Monate
Levine-Katz (Boston)-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Symptom-Schwere-Score und Funktionsstatus-Score des Levine-Katz-Fragebogens (Boston) nach zwei Wochen, einem und sechs Monaten
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handmitte
Zeitfenster: Nach Erreichen des primären Endpunkts

o Wenn der primäre Endpunkt erreicht wurde:

  • Im Handzentrum durchgeführte Diagnoseverfahren
  • Diagnose des Handzentrums
  • Behandlung im Handzentrum durchgeführt
  • Arbeitsausfall im Zusammenhang mit der oberen Extremität in Tagen
Nach Erreichen des primären Endpunkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL45613.101.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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