Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Disfunctie van de bovenste ledematen na radiale percutane coronaire interventie

29 juli 2014 bijgewerkt door: Anna Koopman, Albert Schweitzer Hospital

Disfunctie van de bovenste extremiteit na radiale PCI: een cohortstudie ter evaluatie van de disfunctie van de bovenste extremiteit na percutane coronaire interventie met gebruikmaking van de radiale slagader als toegangsroute

Transradiale percutane coronaire interventie (TR-PCI) wordt snel de gouden standaard. Dit is met name het geval bij primaire percutane coronaire interventies (PCI), waar de meeste voordelen van de radiale benadering, zoals minder ernstige bloedingen en mortaliteit, kunnen worden verwacht. Er is echter zeer beperkt onderzoek beschikbaar naar de gevolgen van transradiale toegang voor de functie van de bovenste extremiteit.

Het hoofddoel van deze studie is inzicht te verschaffen in de morbiditeit met betrekking tot de bovenste extremiteit rond de radiale toegangsroute bij percutane coronaire ingrepen. Secundaire doelstellingen zijn het verschaffen van inzicht in de gevolgen voor de functionele status, factoren die van invloed zijn en de financiële kosten van deze morbiditeit, het identificeren van proefpersonen die baat kunnen hebben bij vroege verwijzing en behandeling van deze morbiditeit en het genereren van hypothesen voor verder klinisch onderzoek hiernaar.

De hypothese van de onderzoekers is dat ongeveer 20% van de bevolking disfunctie van de bovenste ledematen zal ervaren na TR-PCI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318 AT
        • Werving
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sander IJsselmuiden, MD, PHD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carlo Holtzer, MD, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Roos Koopman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren voor TR-PCI in het studiecentrum.
  • De radiale slagader kan worden gepalpeerd en Doppler-echografie van de radiale slagader toont niet-occlusieve stroming.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een andere studie die deze studie klinisch verstoort en die het primaire eindpunt niet heeft gehaald.
  • De klinische toestand verbiedt of belemmert geïnformeerde toestemming en/of basisonderzoeken. Bijv. cardiogene shock en cardiopulmonale reanimatie of onderbewuste en halfbewuste toestand.
  • Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen aantasten, b.v. verlies van vrijwillige motorische controle van de bestudeerde extremiteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transradiale PCI
Procedure: Transradiale percutane coronaire interventie (TR-PCI)
Andere namen:
  • Dotter-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een binaire score van disfunctie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 2 weken

Een positieve score wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een toename van ten minste ≥1 punt in de Levine-Katz (Boston) vragenlijst; of ten minste 2 van de volgende verlaagde scores vergeleken met baseline, 2 weken na TR-PCI:

  • ≥15% afname in de DASH-uitkomstmaat.
  • Toename van de VAS-pijnscore met betrekking tot de bovenste extremiteit van ≥2 punten

  • Afwezig signaal van de radiale slagader met behulp van Doppler

    • 10% afname van de goniometrie van de bovenste extremiteit, met een minimale afname van 10 graden Strength
    • 60N afname in palmaire grijpkracht
    • 12N afname in knijpkracht

    • 15% afname van de isometrische kracht van de volgende manoeuvres:

      • Flexie en extensie van de elleboog en/of pols

  • Gevoeligheidsverlies van ≥1 filament van de hand met behulp van Semmes-Weinstein-filamenten volgens WEST

    • 1 cm toename bij volumetrie van de hand, met behulp van de figuur van 8-methode
    • 1 cm toename bij volumetrie van de onderarm, gemeten in de omtrek 8 cm distaal van de mediale epicondylus
  • Compartiment syndroom
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle arteriële toegang
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Succesvolle arteriële toegang tot de beoogde radiale slagader, gedefinieerd als het vermogen om met succes een geleidekatheter op te voeren en in het coronaire ostium te plaatsen.
Tijdens procedure
Oversteken
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Percentage cross-over van radiale naar femorale toegang
Tijdens procedure
Afwijking
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Aanwezigheid van vertakkingsafwijking (hoge radiale slagaderstart), kronkeligheid (geen, licht, matig of ernstig), stenose (niet aangetroffen of percentage van stenose aangetroffen) en/of spasmen (geen, licht, matig of ernstig) van de radiale slagader
Tijdens procedure
Toegangsroute complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Toegangsroutecomplicaties, dissectie of perforatie van radiale, brachiale of subclavia-slagader, zoals blijkt uit angiografie of computertomografie
6 maanden
Procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Procedureel succes (gedefinieerd als <30% reststenose aan het einde van de procedure)
Tijdens procedure
Prestaties van de katheter
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Algehele katheterprestaties variërend van 0 (zeer slecht) - 5 (zeer goed)
Tijdens procedure
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Proceduretijd in minuten, van het inbrengen van de geleidekatheter tot het terugtrekken
Tijdens procedure
Straling
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Stralingstijd en -dosis, in minuten en mGy
Tijdens procedure
MACCE
Tijdsspanne: 6 maanden

Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE), gedefinieerd als:

  • Myocardinfarct (MI), volgens de derde universele definitie van myocardinfarct
  • Target vaatrevascularisatie, hetzij door PCI of chirurgisch
  • Dood
  • Cerebrovasculair accident (CVA)
6 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedingen (volgens de definities van het Academic Research Consortium) tijdens de procedure en bij elke opeenvolgende follow-up
6 maanden
STREEPJE
Tijdsspanne: 6 maanden
"Handicap van de arm, schouder en hand" (DASH) resultaat gemeten na twee weken, één en zes maanden
6 maanden
VAS
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele Analoge Schaal pijnscore (VAS) met betrekking tot de bovenste extremiteit op één dag, twee weken, één en zes maanden.
6 maanden
Occlusie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van arteriële puls bij evaluatie van de radiale slagader met Doppler-echografie extremiteit na één dag, twee weken, één en zes maanden
6 maanden
AROM
Tijdsspanne: 6 maanden
Active Range Of Motion (AROM) goniometerwaarden in graden van de bovenste extremiteit na twee weken, één en zes maanden.
6 maanden
Kracht
Tijdsspanne: 6 maanden

o Kracht in Newton na twee weken, één en zes maanden:

  • Handgreep kracht
  • Knijp grijpkracht

  • Isometrische sterkte van de volgende manoeuvres:

    • Flexie en extensie van de elleboog
    • Flexie en extensie van de pols
6 maanden
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevoeligheid van de hand met behulp van Semmes-Weinstein-filamenten volgens WEST na twee weken, één en zes maanden.
6 maanden
Volumetrie van de hand
Tijdsspanne: 6 maanden
Volumetrie van de hand in centimeters met behulp van de figuur van de achtste extremiteit op één dag, twee weken, één en zes maanden.
6 maanden
Volumetrie van de onderarm
Tijdsspanne: 6 maanden
Volumetrie van de onderarm in centimeters op één dag, twee weken, één en zes maanden.
6 maanden
Levine-Katz (Boston) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Symptoom-ernstscore en de functionele-statusscore van de Levine-Katz (Boston) vragenlijst na twee weken, één en zes maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handcentrum
Tijdsspanne: Na het bereiken van het primaire eindpunt

o Als het primaire eindpunt is bereikt:

  • Diagnostische procedures uitgevoerd in het handcentrum
  • Diagnose van het handcentrum
  • Behandeling uitgevoerd in het handcentrum
  • Bovenste extremiteit gerelateerd verzuim in dagen
Na het bereiken van het primaire eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL45613.101.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren