Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysfunktion i øvre ekstremitet efter radial perkutan koronar intervention

29. juli 2014 opdateret af: Anna Koopman, Albert Schweitzer Hospital

Øvre ekstremitetsdysfunktion Post Radial PCI: Et kohortestudie, der evaluerer øvre ekstremitetsdysfunktion efter perkutan koronarintervention ved brug af den radiale arterie som adgangsvej

Trans-Radial Percutaneous Coronary Intervention (TR-PCI) er hurtigt ved at blive guldstandarden. Dette er især tilfældet ved primære perkutane koronare indgreb (PCI), hvor de fleste fordele ved den radiale tilgang, såsom reduceret større blødning og dødelighed, kan forventes. Imidlertid er der meget begrænset forskning tilgængelig, der ser på konsekvenserne af transradial adgang for overekstremitetsfunktion.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at give indsigt i morbiditeten med hensyn til den øvre ekstremitet omkring den radiale adgangsvej ved perkutane koronare indgreb. Sekundære mål er at give indsigt i konsekvenserne for funktionel status, faktorer, der påvirker og økonomiske omkostninger ved denne sygelighed, at identificere forsøgspersoner, der kan have gavn af tidlig henvisning og behandling af denne sygelighed og at generere hypoteser til yderligere klinisk forskning i dette spørgsmål.

Efterforskernes hypotese er, at ca. 20% af befolkningen vil opleve dysfunktion i øvre ekstremiteter efter TR-PCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3318 AT
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sander IJsselmuiden, MD, PHD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carlo Holtzer, MD, PHD
        • Underforsker:
          • Roos Koopman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplæg til TR-PCI på studiecentret.
  • Den radiale arterie kan palperes, og doppler ultralydsundersøgelse af den radiale arterie viser ikke-okklusiv flow.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, der klinisk interfererer med denne undersøgelse, og som ikke har bestået det primære endepunkt.
  • Den kliniske tilstand forbyder eller hindrer informeret samtykke og/eller basislinjeundersøgelser. F.eks. kardiogent shock og kardiopulmonal genoplivning eller underbevidst og halvbevidst tilstand.
  • Komorbide tilstand(er), der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller til at overholde opfølgningskrav, eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet, f.eks. tab af frivillig motorisk kontrol af de undersøgte ekstremiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transradial PCI
Procedure: Trans-Radial Perkutan Koronar Intervention (TR-PCI)
Andre navne:
  • Dotter-Procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En binær score for dysfunktion i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 2 uger

En positiv score er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst en stigning på ≥1 point i Levine-Katz (Boston) spørgeskemaet; eller mindst 2 af følgende reducerede score sammenlignet med baseline, 2 uger efter TR-PCI:

  • ≥15 % fald i DASH-resultatmålet.
  • Forøgelse i VAS smertescore med hensyn til den øvre ekstremitet på ≥2 point

  • Fraværende signal fra den radiale arterie ved hjælp af Doppler

    • 10 % fald i goniometri af den øvre ekstremitet, med et minimum fald på 10 graders styrke
    • 60N reduktion i håndfladegrebsstyrke
    • 12N reduktion i klemmegrebsstyrke

    • 15 % fald i isometrisk styrke ved følgende manøvrer:

      • Flexion og ekstension af albue og/eller håndled

  • Følsomhedstab af ≥1 filament i hånden ved brug af Semmes-Weinstein filamenter ifølge WEST

    • 1 cm stigning ved håndens volumetri ved hjælp af figuren af ​​8-metoden
    • 1 cm stigning ved volumetrien af ​​underarmen, målt perifert 8 cm distalt for den mediale epikondyl
  • Kompartment syndrom
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket arteriel adgang
Tidsramme: Under proceduren
Succesfuld arteriel adgang til målarteriens radiale, defineret som evnen til succesfuldt at fremføre et styrekateter og placere det i koronarostium.
Under proceduren
Cross-over
Tidsramme: Under proceduren
Procentdel af cross-over fra radial til femoral adgang
Under proceduren
Anomali
Tidsramme: Under proceduren
Tilstedeværelse af forgreningsanomali (høj radial arteriestart), tortuositet (ingen, mild, moderat eller svær), stenose (ikke påvist eller procentdel af stenose stødt) og/eller spasmer (ingen, mild, moderat eller svær) i radialen pulsåre
Under proceduren
Adgangsvejskomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Adgangsvejskomplikationer, dissektion eller perforering af radial, brachial eller subclavia arterie, som påvist ved angiografi eller computertomografi
6 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: Under proceduren
Procedurel succes (defineret som <30 % resterende stenose ved afslutningen af ​​proceduren)
Under proceduren
Kateterydelse
Tidsramme: Under proceduren
Samlet kateterydelse spænder fra 0 (meget dårligt) - 5 (meget godt)
Under proceduren
Procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
Proceduretid i minutter, fra guidekateterindsættelse til udtrækning
Under proceduren
Stråling
Tidsramme: Under proceduren
Strålingstid og dosis, i minutter og mGy
Under proceduren
MACCE
Tidsramme: 6 måneder

Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), defineret som:

  • Myokardieinfarkt (MI), ifølge den tredje universelle definition af myokardieinfarkt
  • Målkarrevaskularisering, enten ved PCI eller kirurgisk
  • Død
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
6 måneder
Blødende
Tidsramme: 6 måneder
Blødningsbegivenheder (ifølge Academic Research Consortiums definitioner) ved proceduren og ved hver efterfølgende opfølgning
6 måneder
DASH
Tidsramme: 6 måneder
"Handicap af arm, skulder og hånd" (DASH) resultat målt efter to uger, en og seks måneder
6 måneder
VAS
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analogue Scale smertescore (VAS) med hensyn til overekstremiteten på én dag, to uger, én og seks måneder.
6 måneder
Okklusion
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af arteriel puls ved evaluering af den radiale arterie ved hjælp af Doppler ultralydsundersøgelse ekstremitet på én dag, to uger, én og seks måneder
6 måneder
AROM
Tidsramme: 6 måneder
Active Range Of Motion (AROM) goniometriværdier i grader af den øvre ekstremitet efter to uger, en og seks måneder.
6 måneder
Styrke
Tidsramme: 6 måneder

o Styrke i Newton efter to uger, en og seks måneder:

  • Palmar greb styrke
  • Knib greb styrke

  • Isometrisk styrke af følgende manøvrer:

    • Flexion og ekstension af albuen
    • Flexion og ekstension af håndleddet
6 måneder
Følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Følsomhed af hånden ved hjælp af Semmes-Weinstein filamenter ifølge WEST efter to uger, en og seks måneder.
6 måneder
Håndens volumetri
Tidsramme: 6 måneder
Volumetri af hånden i centimeter ved hjælp af figuren af ​​otte-metode ekstremitet på en dag, to uger, en og seks måneder.
6 måneder
Volumetri af underarmen
Tidsramme: 6 måneder
Volumetri af underarmen i centimeter på en dag, to uger, en og seks måneder.
6 måneder
Levine-Katz (Boston) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Symptomsværhedsscore og funktionel statusscore for Levine-Katz (Boston) spørgeskema efter to uger, en og seks måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndcenter
Tidsramme: Efter at have nået det primære endepunkt

o Hvis det primære endepunkt er nået:

  • Diagnostiske procedurer udført i håndcentret
  • Diagnose af håndcentret
  • Udførte behandling på håndcentret
  • Overekstremitetsrelateret fravær af arbejde i dage
Efter at have nået det primære endepunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL45613.101.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfunktion i øvre ekstremiteter

Kliniske forsøg med Trans-Radial Perkutan Koronar Intervention (TR-PCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner