- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02204423
Dysfunktion i øvre ekstremitet efter radial perkutan koronar intervention
Øvre ekstremitetsdysfunktion Post Radial PCI: Et kohortestudie, der evaluerer øvre ekstremitetsdysfunktion efter perkutan koronarintervention ved brug af den radiale arterie som adgangsvej
Trans-Radial Percutaneous Coronary Intervention (TR-PCI) er hurtigt ved at blive guldstandarden. Dette er især tilfældet ved primære perkutane koronare indgreb (PCI), hvor de fleste fordele ved den radiale tilgang, såsom reduceret større blødning og dødelighed, kan forventes. Imidlertid er der meget begrænset forskning tilgængelig, der ser på konsekvenserne af transradial adgang for overekstremitetsfunktion.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at give indsigt i morbiditeten med hensyn til den øvre ekstremitet omkring den radiale adgangsvej ved perkutane koronare indgreb. Sekundære mål er at give indsigt i konsekvenserne for funktionel status, faktorer, der påvirker og økonomiske omkostninger ved denne sygelighed, at identificere forsøgspersoner, der kan have gavn af tidlig henvisning og behandling af denne sygelighed og at generere hypoteser til yderligere klinisk forskning i dette spørgsmål.
Efterforskernes hypotese er, at ca. 20% af befolkningen vil opleve dysfunktion i øvre ekstremiteter efter TR-PCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sander IJsselmuiden, MD, PHD
- Telefonnummer: +31-78-6542039
- E-mail: s.ijsselmuiden@asz.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roos Koopman, MD
- Telefonnummer: +31-78-6550594
- E-mail: a.g.m.koopman@asz.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3318 AT
- Rekruttering
- Albert Schweitzer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
-
Kontakt:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
- Telefonnummer: +31-78-6542039
- E-mail: s.ijsselmuiden@asz.nl
-
Kontakt:
- Roos Koopman, MD
- Telefonnummer: +31-78-6550594
- E-mail: a.g.m.koopman@asz.nl
-
Underforsker:
- Carlo Holtzer, MD, PHD
-
Underforsker:
- Roos Koopman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplæg til TR-PCI på studiecentret.
- Den radiale arterie kan palperes, og doppler ultralydsundersøgelse af den radiale arterie viser ikke-okklusiv flow.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, der klinisk interfererer med denne undersøgelse, og som ikke har bestået det primære endepunkt.
- Den kliniske tilstand forbyder eller hindrer informeret samtykke og/eller basislinjeundersøgelser. F.eks. kardiogent shock og kardiopulmonal genoplivning eller underbevidst og halvbevidst tilstand.
- Komorbide tilstand(er), der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller til at overholde opfølgningskrav, eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet, f.eks. tab af frivillig motorisk kontrol af de undersøgte ekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transradial PCI
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En binær score for dysfunktion i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 2 uger
|
En positiv score er defineret som tilstedeværelsen af mindst en stigning på ≥1 point i Levine-Katz (Boston) spørgeskemaet; eller mindst 2 af følgende reducerede score sammenlignet med baseline, 2 uger efter TR-PCI:
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket arteriel adgang
Tidsramme: Under proceduren
|
Succesfuld arteriel adgang til målarteriens radiale, defineret som evnen til succesfuldt at fremføre et styrekateter og placere det i koronarostium.
|
Under proceduren
|
Cross-over
Tidsramme: Under proceduren
|
Procentdel af cross-over fra radial til femoral adgang
|
Under proceduren
|
Anomali
Tidsramme: Under proceduren
|
Tilstedeværelse af forgreningsanomali (høj radial arteriestart), tortuositet (ingen, mild, moderat eller svær), stenose (ikke påvist eller procentdel af stenose stødt) og/eller spasmer (ingen, mild, moderat eller svær) i radialen pulsåre
|
Under proceduren
|
Adgangsvejskomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Adgangsvejskomplikationer, dissektion eller perforering af radial, brachial eller subclavia arterie, som påvist ved angiografi eller computertomografi
|
6 måneder
|
Procedurel succes
Tidsramme: Under proceduren
|
Procedurel succes (defineret som <30 % resterende stenose ved afslutningen af proceduren)
|
Under proceduren
|
Kateterydelse
Tidsramme: Under proceduren
|
Samlet kateterydelse spænder fra 0 (meget dårligt) - 5 (meget godt)
|
Under proceduren
|
Procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
|
Proceduretid i minutter, fra guidekateterindsættelse til udtrækning
|
Under proceduren
|
Stråling
Tidsramme: Under proceduren
|
Strålingstid og dosis, i minutter og mGy
|
Under proceduren
|
MACCE
Tidsramme: 6 måneder
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), defineret som:
|
6 måneder
|
Blødende
Tidsramme: 6 måneder
|
Blødningsbegivenheder (ifølge Academic Research Consortiums definitioner) ved proceduren og ved hver efterfølgende opfølgning
|
6 måneder
|
DASH
Tidsramme: 6 måneder
|
"Handicap af arm, skulder og hånd" (DASH) resultat målt efter to uger, en og seks måneder
|
6 måneder
|
VAS
Tidsramme: 6 måneder
|
Visual Analogue Scale smertescore (VAS) med hensyn til overekstremiteten på én dag, to uger, én og seks måneder.
|
6 måneder
|
Okklusion
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af arteriel puls ved evaluering af den radiale arterie ved hjælp af Doppler ultralydsundersøgelse ekstremitet på én dag, to uger, én og seks måneder
|
6 måneder
|
AROM
Tidsramme: 6 måneder
|
Active Range Of Motion (AROM) goniometriværdier i grader af den øvre ekstremitet efter to uger, en og seks måneder.
|
6 måneder
|
Styrke
Tidsramme: 6 måneder
|
o Styrke i Newton efter to uger, en og seks måneder:
|
6 måneder
|
Følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Følsomhed af hånden ved hjælp af Semmes-Weinstein filamenter ifølge WEST efter to uger, en og seks måneder.
|
6 måneder
|
Håndens volumetri
Tidsramme: 6 måneder
|
Volumetri af hånden i centimeter ved hjælp af figuren af otte-metode ekstremitet på en dag, to uger, en og seks måneder.
|
6 måneder
|
Volumetri af underarmen
Tidsramme: 6 måneder
|
Volumetri af underarmen i centimeter på en dag, to uger, en og seks måneder.
|
6 måneder
|
Levine-Katz (Boston) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomsværhedsscore og funktionel statusscore for Levine-Katz (Boston) spørgeskema efter to uger, en og seks måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndcenter
Tidsramme: Efter at have nået det primære endepunkt
|
o Hvis det primære endepunkt er nået:
|
Efter at have nået det primære endepunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL45613.101.13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysfunktion i øvre ekstremiteter
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Trans-Radial Perkutan Koronar Intervention (TR-PCI)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Irmandade Santa Casa Misericórdia MaríliaAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekrutteringMyokardieinfarkt | Akut koronarsyndrom | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktMexico