Disfunción de las extremidades superiores después de una intervención coronaria percutánea radial
Disfunción de las extremidades superiores después de una ICP radial: un estudio de cohorte que evalúa la disfunción de las extremidades superiores después de una intervención coronaria percutánea utilizando la arteria radial como vía de acceso
La intervención coronaria percutánea transradial (TR-PCI) se está convirtiendo rápidamente en el estándar de oro. Este es especialmente el caso de las intervenciones coronarias percutáneas (ICP) primarias, donde se pueden esperar la mayoría de los beneficios del abordaje radial, como la reducción del sangrado mayor y la mortalidad. Sin embargo, existe una investigación muy limitada disponible que analice las consecuencias del acceso transradial para la función de las extremidades superiores.
El objetivo principal de este estudio es dar a conocer la morbilidad en relación con la extremidad superior que rodea la vía de acceso radial en las intervenciones coronarias percutáneas. Los objetivos secundarios son proporcionar información sobre las consecuencias para el estado funcional, los factores que influyen y los costos financieros de esta morbilidad, identificar a los sujetos que podrían beneficiarse de la derivación y el tratamiento tempranos de esta morbilidad y generar hipótesis para futuras investigaciones clínicas sobre este tema.
La hipótesis de los investigadores es que aproximadamente el 20 % de la población experimentará disfunción de las extremidades superiores después de la TR-PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Países Bajos, 3318 AT
- Reclutamiento
- Albert Schweitzer Hospital
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Investigador principal:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
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Contacto:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
- Número de teléfono: +31-78-6542039
- Correo electrónico: s.ijsselmuiden@asz.nl
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Contacto:
- Roos Koopman, MD
- Número de teléfono: +31-78-6550594
- Correo electrónico: a.g.m.koopman@asz.nl
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Sub-Investigador:
- Carlo Holtzer, MD, PHD
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Sub-Investigador:
- Roos Koopman, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse para TR-PCI en el centro de estudios.
- La arteria radial se puede palpar y el examen de ultrasonido Doppler de la arteria radial muestra un flujo no oclusivo.
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro estudio que interfiere clínicamente con este estudio y que no ha superado el criterio principal de valoración.
- La condición clínica prohíbe o dificulta el consentimiento informado y/o los exámenes basales. P.ej. shock cardiogénico y reanimación cardiopulmonar o estado subconsciente y semiconsciente.
- Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la integridad científica del estudio, p. pérdida del control motor voluntario de las extremidades estudiadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PCI transradial
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una puntuación binaria de disfunción de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una puntuación positiva se define como la presencia de al menos un aumento de ≥1 punto en el cuestionario de Levine-Katz (Boston); o al menos 2 de las siguientes puntuaciones disminuidas en comparación con el valor inicial, 2 semanas después de TR-PCI:
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acceso arterial exitoso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Acceso arterial exitoso de la arteria radial objetivo, definido como la capacidad de hacer avanzar con éxito un catéter guía y colocarlo en el ostium coronario.
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Durante el procedimiento
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Transversal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Porcentaje de cruce de acceso radial a femoral
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Durante el procedimiento
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Anomalía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Presencia de anomalía de ramificación (despegue alto de la arteria radial), tortuosidad (ninguna, leve, moderada o severa), estenosis (no encontrada o porcentaje de estenosis encontrada) y/o espasmo (ninguna, leve, moderada o severa) de la arteria radial artería
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Durante el procedimiento
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Complicaciones de la ruta de acceso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones de la vía de acceso, disección o perforación de la arteria radial, braquial o subclavia, evidenciada por angiografía o tomografía computarizada
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6 meses
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Éxito del procedimiento (definido como <30 % de estenosis residual al final del procedimiento)
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Durante el procedimiento
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Rendimiento del catéter
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Rendimiento general del catéter que va de 0 (muy malo) a 5 (muy bueno)
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Durante el procedimiento
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo de procedimiento en minutos, desde la inserción del catéter guía hasta la retirada
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Durante el procedimiento
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Radiación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo y dosis de radiación, en minutos y mGy
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Durante el procedimiento
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MACCE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE), definidos como:
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6 meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos de sangrado (según las definiciones del Consorcio de Investigación Académica) en el procedimiento y en cada seguimiento consecutivo
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6 meses
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ESTRELLARSE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado de "Discapacidades del brazo, hombro y mano" (DASH) medido a las dos semanas, uno y seis meses
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6 meses
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EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual (EVA) con respecto a la extremidad superior al día, a las dos semanas, al año y a los seis meses.
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6 meses
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Oclusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia o ausencia de pulso arterial al evaluar la arteria radial mediante examen de ultrasonido Doppler de la extremidad al día, a las dos semanas, al uno y a los seis meses
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6 meses
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AROM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valores de goniometría de rango de movimiento activo (AROM) en grados de la extremidad superior a las dos semanas, uno y seis meses.
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6 meses
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Fortaleza
Periodo de tiempo: 6 meses
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o Fuerza en Newton a las dos semanas, uno y seis meses:
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6 meses
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensibilidad de la mano utilizando filamentos de Semmes-Weinstein según WEST a las dos semanas, uno y seis meses.
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6 meses
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Volumetría de la mano
Periodo de tiempo: 6 meses
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Volumetría de la mano en centímetros utilizando la figura de la extremidad del método ocho al día, dos semanas, uno y seis meses.
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6 meses
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Volumetría del antebrazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Volumetría del antebrazo en centímetros a un día, dos semanas, uno y seis meses.
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6 meses
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Cuestionario de Levine-Katz (Boston)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de la gravedad de los síntomas y la puntuación del estado funcional del cuestionario de Levine-Katz (Boston) a las dos semanas, uno y seis meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Centro de la mano
Periodo de tiempo: Después de alcanzar el criterio de valoración principal
|
o Si se ha alcanzado el criterio principal de valoración:
|
Después de alcanzar el criterio de valoración principal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL45613.101.13
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