Disfunzione dell'arto superiore Post intervento coronarico percutaneo radiale
29 luglio 2014 aggiornato da: Anna Koopman, Albert Schweitzer Hospital
Disfunzione degli arti superiori post PCI radiale: uno studio di coorte che valuta la disfunzione degli arti superiori dopo intervento coronarico percutaneo utilizzando l'arteria radiale come via di accesso
L'intervento coronarico percutaneo transradiale (TR-PCI) sta rapidamente diventando il gold standard. Questo è particolarmente vero negli interventi coronarici percutanei primari (PCI), dove ci si può aspettare la maggior parte dei benefici dell'approccio radiale, come la riduzione del sanguinamento maggiore e della mortalità. Tuttavia, sono disponibili ricerche molto limitate sulle conseguenze dell'accesso transradiale per la funzione degli arti superiori.
L'obiettivo principale di questo studio è fornire informazioni sulla morbilità per quanto riguarda l'estremità superiore che circonda la via di accesso radiale negli interventi coronarici percutanei. Gli obiettivi secondari sono fornire informazioni sulle conseguenze per lo stato funzionale, i fattori che influenzano e i costi finanziari di questa morbilità, identificare i soggetti che potrebbero beneficiare di un rinvio precoce e del trattamento di questa morbilità e generare ipotesi per ulteriori ricerche cliniche in materia.
L'ipotesi dei ricercatori è che circa il 20% della popolazione sperimenterà disfunzione degli arti superiori dopo TR-PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda, 3318 AT
- Reclutamento
- Albert Schweitzer Hospital
-
Investigatore principale:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
-
Contatto:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
- Numero di telefono: +31-78-6542039
- Email: s.ijsselmuiden@asz.nl
-
Contatto:
- Roos Koopman, MD
- Numero di telefono: +31-78-6550594
- Email: a.g.m.koopman@asz.nl
-
Sub-investigatore:
- Carlo Holtzer, MD, PHD
-
Sub-investigatore:
- Roos Koopman, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentazione per TR-PCI al centro studi.
- L'arteria radiale può essere palpata e l'esame ecografico Doppler dell'arteria radiale mostra un flusso non occlusivo.
Criteri di esclusione:
- Attualmente arruolato in un altro studio che interferisce clinicamente con questo studio e che non ha superato l'endpoint primario.
- La condizione clinica vieta o ostacola il consenso informato e/o gli esami di riferimento. Per esempio. shock cardiogeno e rianimazione cardiopolmonare o stato subcosciente e semicosciente.
- Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up, o avere un impatto sull'integrità scientifica dello studio, ad es. perdita del controllo motorio volontario delle estremità studiate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PCI transradiale
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un punteggio binario della disfunzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Un punteggio positivo è definito come la presenza di almeno un aumento ≥1 punto nel questionario Levine-Katz (Boston); o almeno 2 dei seguenti punteggi ridotti rispetto al basale, 2 settimane dopo TR-PCI:
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accesso arterioso riuscito
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Accesso arterioso riuscito dell'arteria radiale bersaglio, definito come la capacità di far avanzare con successo un catetere guida e posizionarlo nell'ostio coronarico.
|
Durante la procedura
|
|
Incrocio
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Percentuale di passaggio dall'accesso radiale a quello femorale
|
Durante la procedura
|
|
Anomalia
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Presenza di anomalia di ramificazione (decollo dell'arteria radiale alta), tortuosità (nessuna, lieve, moderata o grave), stenosi (non riscontrata o percentuale di stenosi riscontrata) e/o spasmo (nessuno, lieve, moderato o grave) del radiale arteria
|
Durante la procedura
|
|
Complicazioni della via di accesso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Complicanze della via di accesso, dissezione o perforazione dell'arteria radiale, brachiale o succlavia, come evidenziato da angiografia o tomografia computerizzata
|
6 mesi
|
|
Successo procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Successo procedurale (definito come <30% di stenosi residua alla fine della procedura)
|
Durante la procedura
|
|
Prestazioni del catetere
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Prestazioni complessive del catetere comprese tra 0 (pessimo) e 5 (ottimo)
|
Durante la procedura
|
|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Tempo di procedura in minuti, dall'inserimento del catetere guida al ritiro
|
Durante la procedura
|
|
Radiazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Tempo e dose di radiazione, in minuti e mGy
|
Durante la procedura
|
|
MACCE
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE), definiti come:
|
6 mesi
|
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Eventi di sanguinamento (secondo le definizioni dell'Academic Research Consortium) alla procedura e ad ogni follow-up consecutivo
|
6 mesi
|
|
TRATTINO
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Risultato "Disabilità del braccio, della spalla e della mano" (DASH) misurato a due settimane, uno e sei mesi
|
6 mesi
|
|
VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) per quanto riguarda l'arto superiore a un giorno, due settimane, uno e sei mesi.
|
6 mesi
|
|
Occlusione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Presenza o assenza di polso arterioso durante la valutazione dell'arteria radiale utilizzando l'estremità dell'esame ecografico Doppler a un giorno, due settimane, uno e sei mesi
|
6 mesi
|
|
AROM
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valori della goniometria AROM (Active Range Of Motion) in gradi dell'arto superiore a due settimane, uno e sei mesi.
|
6 mesi
|
|
Forza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
o Forza in Newton a due settimane, uno e sei mesi:
|
6 mesi
|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sensibilità della mano utilizzando i filamenti di Semmes-Weinstein secondo WEST a due settimane, uno e sei mesi.
|
6 mesi
|
|
Volumetria della mano
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Volumetria della mano in centimetri utilizzando la figura dell'estremità a otto metodi a un giorno, due settimane, uno e sei mesi.
|
6 mesi
|
|
Volumetria dell'avambraccio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Volumetria dell'avambraccio in centimetri a un giorno, due settimane, uno e sei mesi.
|
6 mesi
|
|
Questionario Levine-Katz (Boston).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio di gravità dei sintomi e punteggio dello stato funzionale del questionario Levine-Katz (Boston) a due settimane, uno e sei mesi
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Centro della mano
Lasso di tempo: Dopo aver raggiunto l'endpoint primario
|
o Se l'endpoint primario è stato raggiunto:
|
Dopo aver raggiunto l'endpoint primario
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL45613.101.13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .