Дисфункция верхних конечностей после радиального чрескожного коронарного вмешательства
29 июля 2014 г. обновлено: Anna Koopman, Albert Schweitzer Hospital
Дисфункция верхних конечностей после радиального ЧКВ: когортное исследование по оценке дисфункции верхних конечностей после чрескожного коронарного вмешательства с использованием лучевой артерии в качестве пути доступа
Трансрадиальное чрескожное коронарное вмешательство (TR-PCI) быстро становится золотым стандартом. Это особенно касается первичных чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ), когда можно ожидать наибольшего преимущества лучевого доступа, такого как уменьшение больших кровотечений и смертности. Однако имеется очень мало исследований, посвященных влиянию трансрадиального доступа на функцию верхних конечностей.
Основная цель этого исследования - дать представление о заболеваемости верхней конечности, окружающей лучевой доступ при чрескожных коронарных вмешательствах. Вторичные цели заключаются в том, чтобы дать представление о последствиях для функционального состояния, влияющих факторах и финансовых затратах, связанных с этим заболеванием, определить субъекта, которому может быть полезно раннее направление и лечение этого заболевания, а также сформулировать гипотезы для дальнейших клинических исследований по этому вопросу.
Гипотеза исследователей состоит в том, что примерно 20% населения будут испытывать дисфункцию верхних конечностей после TR-PCI.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Нидерланды, 3318 AT
- Рекрутинг
- Albert Schweitzer Hospital
-
Главный следователь:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
-
Контакт:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
- Номер телефона: +31-78-6542039
- Электронная почта: s.ijsselmuiden@asz.nl
-
Контакт:
- Roos Koopman, MD
- Номер телефона: +31-78-6550594
- Электронная почта: a.g.m.koopman@asz.nl
-
Младший исследователь:
- Carlo Holtzer, MD, PHD
-
Младший исследователь:
- Roos Koopman, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Презентация для TR-PCI в учебном центре.
- Лучевую артерию можно пальпировать, а ультразвуковое допплеровское исследование лучевой артерии показывает неокклюзионный кровоток.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом исследовании, которое клинически мешает этому исследованию и не достигло первичной конечной точки.
- Клиническое состояние запрещает или препятствует информированному согласию и/или базовым обследованиям. Например. кардиогенный шок и сердечно-легочная реанимация или бессознательное и полубессознательное состояние,.
- Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить способность субъекта участвовать в исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования, например. потеря произвольного двигательного контроля исследуемых конечностей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансрадиальное ЧКВ
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинарная оценка дисфункции верхних конечностей
Временное ограничение: 2 недели
|
Положительный балл определяется как наличие прибавки не менее чем на 1 балл по опроснику Левина-Каца (Бостон); или по крайней мере 2 из следующих сниженных баллов по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после TR-PCI:
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный артериальный доступ
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успешный артериальный доступ к целевой лучевой артерии, определяемый как способность успешно провести проводниковый катетер и расположить его в устье коронарного русла.
|
Во время процедуры
|
|
Кроссовер
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Процент пересечения лучевого и бедренного доступа
|
Во время процедуры
|
|
Аномалия
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Наличие аномалии ветвления (высокое отхождение лучевой артерии), извитость (отсутствует, легкая, умеренная или тяжелая), стеноз (отсутствует или процент стеноза) и/или спазм (отсутствует, легкий, умеренный или тяжелый) лучевой артерии артерия
|
Во время процедуры
|
|
Сложности маршрута доступа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнения пути доступа, расслоение или перфорация лучевой, плечевой или подключичной артерии по данным ангиографии или компьютерной томографии
|
6 месяцев
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успех процедуры (определяется как остаточный стеноз <30% в конце процедуры)
|
Во время процедуры
|
|
Производительность катетера
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общая эффективность катетера варьируется от 0 (очень плохо) до 5 (очень хорошо)
|
Во время процедуры
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время процедуры в минутах от введения проводникового катетера до его извлечения
|
Во время процедуры
|
|
Радиация
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время облучения и доза, в минутах и мГр
|
Во время процедуры
|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE), определяемые как:
|
6 месяцев
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кровотечения (согласно определениям Академического исследовательского консорциума) во время процедуры и при каждом последующем осмотре
|
6 месяцев
|
|
БРОСАТЬСЯ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исход «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH), измеренный через две недели, один и шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
ДВА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в отношении верхней конечности через день, две недели, один и шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Окклюзия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие или отсутствие артериального пульса при оценке лучевой артерии с помощью ультразвуковой допплерографии конечности через сутки, две недели, один и шесть месяцев
|
6 месяцев
|
|
АРОМ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гониометрические значения активного диапазона движений (AROM) в градусах верхней конечности через две недели, один и шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Сила
Временное ограничение: 6 месяцев
|
o Сила в Ньютоне в две недели, один и шесть месяцев:
|
6 месяцев
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувствительность руки с использованием нитей Semmes-Weinstein по WEST через две недели, один и шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Объемность руки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объем руки в сантиметрах по методу Фигуры восьми конечностей через сутки, две недели, один и шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Объемность предплечья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объем предплечья в сантиметрах в один день, две недели, один и шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Анкета Левина-Каца (Бостон)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка тяжести симптомов и оценка функционального состояния по опроснику Левина-Каца (Бостон) через две недели, один и шесть месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ручной центр
Временное ограничение: После достижения первичной конечной точки
|
o Если достигнута основная конечная точка:
|
После достижения первичной конечной точки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL45613.101.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .