Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yläraajojen toimintahäiriö radiaalisen perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Anna Koopman, Albert Schweitzer Hospital

Yläraajojen toimintahäiriöt radiaalisen PCI:n jälkeinen: Kohorttitutkimus, jossa arvioidaan yläraajojen toimintahäiriöitä perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen käyttämällä säteen valtimoa pääsyreittinä

Transradiaalisesta perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (TR-PCI) on nopeasti tulossa kultastandardi. Tämä pätee erityisesti primaarisissa Percutaneous Coronary Intervention (PCI) -operaatioissa, joissa voidaan odottaa useimpia radiaalisen lähestymistavan etuja, kuten vähentynyttä vakavaa verenvuotoa ja kuolleisuutta. Saatavilla on kuitenkin hyvin vähän tutkimusta, jossa tarkastellaan transradiaalisen pääsyn vaikutuksia yläraajojen toimintaan.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on antaa näkemys perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden säteittäistä sisääntuloreittiä ympäröivän yläraajojen sairastavuudesta. Toissijaisena tavoitteena on antaa näkemys seurauksista tämän sairastuvuuden toiminnalliseen tilaan, vaikuttaviin tekijöihin ja taloudellisiin kustannuksiin, tunnistaa henkilöt, jotka voisivat hyötyä tämän sairastuvuuden varhaisesta lähetyksestä ja hoidosta, sekä luoda hypoteeseja tämän asian kliinistä lisätutkimusta varten.

Tutkijoiden hypoteesi on, että noin 20 % väestöstä kokee yläraajojen toimintahäiriöitä TR-PCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Alankomaat, 3318 AT
        • Rekrytointi
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Päätutkija:
          • Sander IJsselmuiden, MD, PHD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Carlo Holtzer, MD, PHD
        • Alatutkija:
          • Roos Koopman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esittely TR-PCI:lle opintokeskuksessa.
  • Säteittäinen valtimo voidaan tunnustella ja säteittäisen valtimon Doppler-ultraäänitutkimus osoittaa ei-okklusiivista virtausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana toiseen tutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee tätä tutkimusta ja joka ei ole läpäissyt ensisijaista päätetapahtumaa.
  • Kliininen tila estää tai estää tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai perustutkimukset. Esim. kardiogeeninen shokki ja kardiopulmonaalinen elvytys tai alitajuinen ja puolitajuinen tila,.
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen, esim. tutkittujen raajojen vapaaehtoisen motorisen hallinnan menetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trans-Radiaalinen PCI
Menettely: Transradiaalinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (TR-PCI)
Muut nimet:
  • Dotter-menettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen toimintahäiriön binäärinen pistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Positiivinen pistemäärä määritellään vähintään ≥1 pisteen lisäyksenä Levine-Katzin (Boston) kyselylomakkeessa; tai vähintään 2 seuraavista alentuneista pisteistä lähtötasoon verrattuna, 2 viikkoa TR-PCI:n jälkeen:

  • ≥15 % lasku DASH-tulosmittauksessa.
  • VAS-kipupisteiden nousu yläraajojen suhteen ≥ 2 pistettä

  • Säteittäisen valtimon signaali puuttuu Dopplerin avulla

    • 10 % lasku yläraajan goniometriassa, vähintään 10 asteen voimakkuuden lasku
    • 60 N heikkeneminen kämmenten pitovoimassa
    • 12 N:n puristuspitovoiman heikkeneminen

    • 15 %:n lasku seuraavien liikkeiden isometrisessä lujuudessa:

      • Kyynärpään ja/tai ranteen taipuminen ja laajentaminen

  • ≥1 käden filamentin herkkyyshäviö käyttämällä Semmes-Weinstein-filamentteja WESTin mukaan

    • 1 cm:n lisäys käden volyymitasolla käyttämällä kuvion 8 menetelmää
    • 1 cm:n lisäys kyynärvarren tilavuudessa, mitattuna kehän suuntaisesti 8 cm:n etäisyydeltä mediaalisesta epikondyylistä
  • Osaston oireyhtymä
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut valtimon pääsy
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Onnistunut pääsy kohteena olevaan säteittäiseen valtimoon, joka määritellään kyvyksi viedä ohjauskatetria menestyksekkäästi eteenpäin ja sijoittaa se sepelvaltimon ostiumiin.
Toimenpiteen aikana
Cross-over
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Prosenttiosuus siirtymisestä säteittäisestä femoraaliin
Toimenpiteen aikana
Anomalia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Haaroittumispoikkeama (korkea säteittäinen valtimon nousu), mutkaisuus (ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea), ahtauma (ei havaittu tai ahtauman prosenttiosuus) ja/tai kouristukset (ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea) valtimo
Toimenpiteen aikana
Pääsyreitin komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pääsyreitin komplikaatiot, säteittäis-, olkavarsi- tai subclavian valtimon dissektio tai perforaatio angiografialla tai tietokonetomografialla todistettuina
6 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Menettelyn onnistuminen (määritelty <30 % jäljellä olevaksi stenoosiksi toimenpiteen lopussa)
Toimenpiteen aikana
Katetrin suorituskyky
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Katetrin kokonaissuorituskyky vaihtelee välillä 0 (erittäin huono) - 5 (erittäin hyvä)
Toimenpiteen aikana
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpideaika minuuteissa ohjauskatetrin asettamisesta vetämiseen
Toimenpiteen aikana
Säteily
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Säteilyaika ja annos, minuutteina ja mGy
Toimenpiteen aikana
MACCE
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE), jotka määritellään seuraavasti:

  • Sydäninfarkti (MI), kolmannen yleismaailmallisen sydäninfarktin määritelmän mukaan
  • Kohdesuonien revaskularisaatio joko PCI:llä tai kirurgisesti
  • Kuolema
  • Aivoverenkiertohäiriö (CVA)
6 kuukautta
Verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenvuototapahtumat (Academic Research Consortiumin määritelmien mukaan) toimenpiteen aikana ja jokaisessa peräkkäisessä seurannassa
6 kuukautta
DASH
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden (DASH) tulos mitattuna kahden viikon, yhden ja kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta
VAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visual Analogue Scale kipupisteet (VAS) yläraajojen osalta yhden päivän, kahden viikon, yhden ja kuuden kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Okkluusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Valtimopulssin olemassaolo tai puuttuminen arvioitaessa säteittäistä valtimoa Doppler-ultraäänitutkimuksella raajan yhden päivän, kahden viikon, yhden ja kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta
AROM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Active Range Of Motion (AROM) goniometria-arvot yläraajan asteina kahden viikon, yhden ja kuuden kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

o Voima Newtonissa kahden viikon, yhden ja kuuden kuukauden kohdalla:

  • Palmar-pitovoima
  • Puristuspitovoima

  • Seuraavien liikkeiden isometrinen voimakkuus:

    • Kyynärpään taipuminen ja laajentaminen
    • Ranteen taipuminen ja ojentaminen
6 kuukautta
Herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käden herkkyys käyttämällä Semmes-Weinstein-filamentteja WESTin mukaan kahden viikon, yhden ja kuuden kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Käden volyymi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käden tilavuus senttimetreinä käyttämällä kahdeksan menetelmän ääripään kuvaa yhden päivän, kahden viikon, yhden ja kuuden kuukauden aikana.
6 kuukautta
Kyynärvarren volyymi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyynärvarren tilavuus senttimetreinä yhden päivän, kahden viikon, yhden ja kuuden kuukauden aikana.
6 kuukautta
Levine-Katzin (Boston) kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Levine-Katz (Boston) -kyselyn oireiden vakavuuspisteet ja toiminnallisen tilan pisteet kahden viikon, yhden ja kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsikeskus
Aikaikkuna: Ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen jälkeen

o Jos ensisijainen päätepiste on saavutettu:

  • Diagnostiset toimenpiteet suoritetaan käsikeskuksessa
  • Käsikeskuksen diagnoosi
  • Hoito suoritettu käsikeskuksessa
  • Yläraajoihin liittyvä työttömyys päivinä
Ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Schweitzer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL45613.101.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yläraajojen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Transradiaalinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (TR-PCI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa