橈骨経皮的冠動脈インターベンション後の上肢機能不全
橈骨 PCI 後の上肢機能不全: アクセス ルートとして橈骨動脈を使用した経皮的冠動脈インターベンション後の上肢機能不全を評価するコホート研究
経橈骨経皮的冠動脈インターベンション (TR-PCI) は急速にゴールドスタンダードになりつつあります。 これは特に初回の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の場合に当てはまり、大出血や死亡率の減少など、放射状アプローチの利点のほとんどが期待できます。 しかし、上肢機能に対する経橈骨アクセスの影響を検討した利用可能な研究は非常に限られています。
この研究の主な目的は、経皮的冠動脈インターベンションにおける橈骨アクセスルート周囲の上肢に関する罹患率に関する洞察を提供することです。 第二の目的は、この疾患の機能的状態、影響を与える要因、およびこの疾患の経済的コストへの影響に関する洞察を提供し、この疾患の早期紹介と治療から恩恵を受ける可能性のある被験者を特定し、この問題に関するさらなる臨床研究のための仮説を生成することです。
研究者らの仮説は、人口の約 20% が TR-PCI 後に上肢の機能不全を経験するというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sander IJsselmuiden, MD, PHD
- 電話番号：+31-78-6542039
- メール：s.ijsselmuiden@asz.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roos Koopman, MD
- 電話番号：+31-78-6550594
- メール：a.g.m.koopman@asz.nl
研究場所
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Zuid-Holland
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Dordrecht、Zuid-Holland、オランダ、3318 AT
- 募集
- Albert Schweitzer Hospital
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主任研究者：
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
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コンタクト：
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
- 電話番号：+31-78-6542039
- メール：s.ijsselmuiden@asz.nl
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コンタクト：
- Roos Koopman, MD
- 電話番号：+31-78-6550594
- メール：a.g.m.koopman@asz.nl
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副調査官：
- Carlo Holtzer, MD, PHD
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副調査官：
- Roos Koopman, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究センターでの TR-PCI のプレゼンテーション。
- 橈骨動脈は触診でき、橈骨動脈のドップラー超音波検査では非閉塞性の流れが示されます。
除外基準:
- 現在、この研究を臨床的に妨げ、主要評価項目を満たしていない別の研究に登録されています。
- 臨床状態により、インフォームドコンセントやベースライン検査が禁止または妨げられます。 例えば。心原性ショックおよび心肺蘇生、または潜在意識および半意識状態。
- 被験者の研究への参加やフォローアップ要件の遵守を制限する可能性のある併存疾患、または研究の科学的完全性に影響を与える可能性のある疾患（例: 研究対象の四肢の自発的な運動制御の喪失。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トランスラジアル PCI
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢機能障害の二値スコア
時間枠：2週間
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陽性スコアは、Levine-Katz (Boston) アンケートで少なくとも 1 ポイント以上の増加が存在することとして定義されます。または、TR-PCI の 2 週間後に、以下のスコアのうち少なくとも 2 つがベースラインと比較して減少しました。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈アクセスの成功
時間枠：手続き中
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標的橈骨動脈への動脈アクセスの成功。ガイド カテーテルをうまく前進させ、冠状動脈口に位置決めできる能力として定義されます。
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手続き中
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クロスオーバー
時間枠：手続き中
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橈骨アクセスから大腿骨アクセスへのクロスオーバーの割合
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手続き中
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異常
時間枠：手続き中
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橈骨動脈の分岐異常（高橈骨動脈離陸）、蛇行（なし、軽度、中等度、または重度）、狭窄（発生しないか、または発生した狭窄の割合）および/または橈骨のけいれん（なし、軽度、中程度、または重度）の存在動脈
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手続き中
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アクセスルートの複雑さ
時間枠：6ヵ月
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血管造影またはコンピューター断層撮影によって証明される、アクセスルートの合併症、橈骨動脈、上腕動脈、または鎖骨下動脈の解離または穿孔
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6ヵ月
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手続きの成功
時間枠：手続き中
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処置の成功 (処置終了時の残存狭窄率が 30% 未満と定義)
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手続き中
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カテーテルの性能
時間枠：手続き中
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カテーテルの全体的なパフォーマンスは 0 (非常に悪い) ～ 5 (非常に良い) の範囲です。
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手続き中
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手続き時間
時間枠：手続き中
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ガイドカテーテル挿入から抜去までの手術時間は分単位
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手続き中
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放射線
時間枠：手続き中
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放射線の時間と線量（分とmGy）
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手続き中
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マッス
時間枠：6ヵ月
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重大な心臓および脳血管有害事象（MACCE）は次のように定義されます。
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6ヵ月
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出血
時間枠：6ヵ月
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処置時および連続フォローアップごとの出血事象（学術研究コンソーシアムの定義による）
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6ヵ月
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ダッシュ
時間枠：6ヵ月
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「腕、肩、手の障害」（DASH）の結果を 2 週間、1 か月、6 か月で測定
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6ヵ月
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VAS
時間枠：6ヵ月
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1 日、2 週間、1 か月および 6 か月の上肢に関する Visual Analogue Scale 疼痛スコア (VAS)。
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6ヵ月
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オクルージョン
時間枠：6ヵ月
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ドプラ超音波検査四肢を用いて橈骨動脈を評価したときの動脈拍動の有無（1日目、2週間後、1か月後、6か月後）
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6ヵ月
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アロム
時間枠：6ヵ月
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2 週間、1 か月、および 6 か月の上肢の活動範囲 (AROM) 角度測定値。
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6ヵ月
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強さ
時間枠：6ヵ月
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o 2 週間、1 か月、および 6 か月後のニュートン強度:
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6ヵ月
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感性
時間枠：6ヵ月
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WEST による Semmes-Weinstein フィラメントを使用した 2 週間、1 か月および 6 か月後の手の感覚。
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6ヵ月
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手の体積測定
時間枠：6ヵ月
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1 日、2 週間、1 か月、および 6 か月における、四肢の 8 法の図を使用した手の体積 (センチメートル単位)。
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6ヵ月
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前腕の体積測定
時間枠：6ヵ月
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1日後、2週間後、1か月後、6か月後の前腕の体積をセンチメートル単位で測定します。
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6ヵ月
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Levine-Katz (ボストン) アンケート
時間枠：6ヵ月
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2 週間後、1 か月後、6 か月後の Levine-Katz (ボストン) アンケートの症状重症度スコアと機能状態スコア
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンドセンター
時間枠：主要エンドポイントに到達した後
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o プライマリエンドポイントに到達した場合:
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主要エンドポイントに到達した後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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