Dysfonctionnement des membres supérieurs après une intervention coronarienne percutanée radiale
Dysfonction des membres supérieurs après une ICP radiale : une étude de cohorte évaluant la dysfonction des membres supérieurs après une intervention coronarienne percutanée en utilisant l'artère radiale comme voie d'accès
L'intervention coronaire percutanée transradiale (TR-PCI) devient rapidement la référence. C'est particulièrement le cas dans les interventions coronariennes percutanées (ICP) primaires, où l'on peut s'attendre à la plupart des avantages de l'approche radiale, tels que la réduction des saignements majeurs et de la mortalité. Cependant, il existe très peu de recherches disponibles sur les conséquences de l'accès transradial pour la fonction des membres supérieurs.
L'objectif principal de cette étude est de fournir un aperçu de la morbidité en ce qui concerne le membre supérieur entourant la voie d'accès radiale dans les interventions coronariennes percutanées. Les objectifs secondaires sont de fournir un aperçu des conséquences sur l'état fonctionnel, les facteurs influençant et les coûts financiers de cette morbidité, d'identifier les sujets qui pourraient bénéficier d'une orientation et d'un traitement précoces de cette morbidité et de générer des hypothèses pour de nouvelles recherches cliniques sur ce sujet.
L'hypothèse des enquêteurs est qu'environ 20 % de la population connaîtra un dysfonctionnement des membres supérieurs après TR-PCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3318 AT
- Recrutement
- Albert Schweitzer Hospital
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Chercheur principal:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
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Contact:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +31-78-6542039
- E-mail: s.ijsselmuiden@asz.nl
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Contact:
- Roos Koopman, MD
- Numéro de téléphone: +31-78-6550594
- E-mail: a.g.m.koopman@asz.nl
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Sous-enquêteur:
- Carlo Holtzer, MD, PHD
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Sous-enquêteur:
- Roos Koopman, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présentation pour TR-PCI au centre d'étude.
- L'artère radiale peut être palpée et l'examen échographique Doppler de l'artère radiale montre un flux non occlusif.
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit dans une autre étude qui interfère cliniquement avec cette étude et qui n'a pas dépassé le critère d'évaluation principal.
- L'état clinique interdit ou entrave le consentement éclairé et/ou les examens de référence. Par exemple. choc cardiogénique et réanimation cardiopulmonaire ou état subconscient et semi-conscient,.
- Condition(s) comorbide(s) qui pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude, par ex. perte de contrôle moteur volontaire des extrémités étudiées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PCI transradial
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un score binaire de dysfonctionnement des membres supérieurs
Délai: 2 semaines
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Un score positif est défini comme la présence d'au moins une augmentation ≥1 point dans le questionnaire Levine-Katz (Boston) ; ou au moins 2 des scores inférieurs suivants par rapport à la ligne de base, 2 semaines après la TR-PCI :
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accès artériel réussi
Délai: Pendant la procédure
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Accès artériel réussi de l'artère radiale cible, défini comme la capacité à faire avancer avec succès un cathéter guide et à le positionner dans l'ostium coronaire.
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Pendant la procédure
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Cross-over
Délai: Pendant la procédure
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Pourcentage de croisement de l'accès radial à l'accès fémoral
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Pendant la procédure
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Anomalie
Délai: Pendant la procédure
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Présence d'anomalie de ramification (décollage élevé de l'artère radiale), tortuosité (aucune, légère, modérée ou sévère), sténose (non rencontrée ou pourcentage de sténose rencontrée) et/ou spasme (aucun, léger, modéré ou sévère) de la radiale artère
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Pendant la procédure
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Complications des voies d'accès
Délai: 6 mois
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Complications de la voie d'accès, dissection ou perforation de l'artère radiale, brachiale ou sous-clavière, comme en témoigne l'angiographie ou la tomodensitométrie
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6 mois
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Succès procédural
Délai: Pendant la procédure
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Succès de la procédure (défini comme une sténose résiduelle < 30 % à la fin de la procédure)
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Pendant la procédure
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Performances du cathéter
Délai: Pendant la procédure
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Performances globales du cathéter allant de 0 (très mauvais) à 5 (très bon)
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Pendant la procédure
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Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
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Durée de la procédure en minutes, de l'insertion du cathéter guide au retrait
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Pendant la procédure
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Radiation
Délai: Pendant la procédure
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Durée et dose de rayonnement, en minutes et mGy
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Pendant la procédure
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MACCE
Délai: 6 mois
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Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE), définis comme :
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6 mois
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Saignement
Délai: 6 mois
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Événements hémorragiques (selon les définitions de l'Academic Research Consortium) à la procédure et à chaque suivi consécutif
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6 mois
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SE PRÉCIPITER
Délai: 6 mois
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Résultat « Handicaps du bras, de l'épaule et de la main » (DASH) mesuré à deux semaines, un et six mois
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6 mois
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SAV
Délai: 6 mois
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Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) concernant le membre supérieur à un jour, deux semaines, un et six mois.
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6 mois
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Occlusion
Délai: 6 mois
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Présence ou absence de pouls artériel lors de l'évaluation de l'artère radiale à l'aide d'un examen échographique Doppler des extrémités à un jour, deux semaines, un et six mois
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6 mois
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ARÔME
Délai: 6 mois
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Valeurs de goniométrie Active Range Of Motion (AROM) en degrés du membre supérieur à deux semaines, un et six mois.
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6 mois
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Force
Délai: 6 mois
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o Force en Newton à deux semaines, un et six mois :
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6 mois
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Sensibilité
Délai: 6 mois
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Sensibilité de la main avec les filaments Semmes-Weinstein selon WEST à deux semaines, un et six mois.
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6 mois
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Volumétrie de la main
Délai: 6 mois
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Volumétrie de la main en centimètres à l'aide de la figure de l'extrémité en huit méthodes à un jour, deux semaines, un et six mois.
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6 mois
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Volumétrie de l'avant-bras
Délai: 6 mois
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Volumétrie de l'avant-bras en centimètres à un jour, deux semaines, un et six mois.
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6 mois
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Questionnaire Levine-Katz (Boston)
Délai: 6 mois
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Score de gravité des symptômes et score d'état fonctionnel du questionnaire de Levine-Katz (Boston) à deux semaines, un et six mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Centre de la main
Délai: Après avoir atteint le critère principal
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o Si le critère principal a été atteint :
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Après avoir atteint le critère principal
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL45613.101.13
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