Övre extremitetsdysfunktion efter radiell perkutan koronarintervention
Övre extremitetsdysfunktion Post Radial PCI: En kohortstudie som utvärderar övre extremitetsdysfunktion efter perkutan kranskärlsintervention med användning av radialartären som åtkomstväg
Trans-Radial Percutaneous Coronary Intervention (TR-PCI) håller snabbt på att bli guldstandarden. Detta är särskilt fallet vid primära perkutana koronarinterventioner (PCI), där de flesta fördelarna med den radiella metoden, såsom minskad större blödning och dödlighet, kan förväntas. Det finns dock mycket begränsad forskning tillgänglig som tittar på konsekvenserna av transradiell åtkomst för övre extremitetsfunktion.
Huvudsyftet med denna studie är att ge insikt i sjukligheten med avseende på den övre extremiteten som omger den radiella tillträdesvägen vid perkutana koronarinterventioner. Sekundära mål är att ge insikt i konsekvenserna för funktionell status, faktorer som påverkar och ekonomiska kostnader för denna sjuklighet, att identifiera individer som kan ha nytta av tidig remiss och behandling av denna sjukdom och att generera hypoteser för vidare klinisk forskning i denna fråga.
Utredarnas hypotes är att cirka 20 % av befolkningen kommer att uppleva dysfunktion i övre extremiteter efter TR-PCI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Nederländerna, 3318 AT
- Rekrytering
- Albert Schweitzer Hospital
-
Huvudutredare:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
-
Kontakt:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
- Telefonnummer: +31-78-6542039
- E-post: s.ijsselmuiden@asz.nl
-
Kontakt:
- Roos Koopman, MD
- Telefonnummer: +31-78-6550594
- E-post: a.g.m.koopman@asz.nl
-
Underutredare:
- Carlo Holtzer, MD, PHD
-
Underutredare:
- Roos Koopman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentation för TR-PCI på studiecentret.
- Den radiella artären kan palperas och doppler-ultraljudsundersökning av den radiella artären visar icke-ocklusivt flöde.
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i en annan studie som kliniskt stör denna studie och som inte har klarat det primära effektmåttet.
- Det kliniska tillståndet förbjuder eller hindrar informerat samtycke och/eller baslinjeundersökningar. T.ex. kardiogen chock och hjärt-lungräddning eller undermedvetna och halvmedvetna tillstånd.
- Samorbid(a) tillstånd som skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i studien eller att följa uppföljningskrav, eller påverka studiens vetenskapliga integritet, t.ex. förlust av frivillig motorisk kontroll av de studerade extremiteterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transradial PCI
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En binär poäng för dysfunktion i övre extremiteter
Tidsram: 2 veckor
|
En positiv poäng definieras som närvaron av minst en ≥1 poängs ökning i Levine-Katz (Boston) frågeformuläret; eller minst 2 av följande sänkta poäng jämfört med baslinjen, 2 veckor efter TR-PCI:
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik arteriell åtkomst
Tidsram: Under proceduren
|
Framgångsrik arteriell åtkomst av målartärens radiella artär, definierad som förmågan att framgångsrikt föra fram en styrkateter och placera den i koronarostiumet.
|
Under proceduren
|
|
Cross-over
Tidsram: Under proceduren
|
Procentandel av korsning från radiell till femoral åtkomst
|
Under proceduren
|
|
Anomali
Tidsram: Under proceduren
|
Förekomst av förgrenad anomali (högt radiell artärstart), slingrande (ingen, mild, måttlig eller svår), stenos (ej påträffad eller procent av stenos påträffad) och/eller spasm (ingen, mild, måttlig eller svår) i radialen artär
|
Under proceduren
|
|
Åtkomstvägskomplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Åtkomstvägskomplikationer, dissektion eller perforering av radial, brachial eller subclavia artär, vilket framgår av angiografi eller datortomografi
|
6 månader
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Under proceduren
|
Procedurmässig framgång (definierad som <30 % kvarstående stenos i slutet av proceduren)
|
Under proceduren
|
|
Kateterprestanda
Tidsram: Under proceduren
|
Övergripande kateterprestanda från 0 (mycket dålig) - 5 (mycket bra)
|
Under proceduren
|
|
Procedurtid
Tidsram: Under proceduren
|
Procedurtid i minuter, från införande av guidekateter till uttag
|
Under proceduren
|
|
Strålning
Tidsram: Under proceduren
|
Strålningstid och dos, i minuter och mGy
|
Under proceduren
|
|
MACCE
Tidsram: 6 månader
|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE), definierade som:
|
6 månader
|
|
Blödning
Tidsram: 6 månader
|
Blödningshändelser (enligt Academic Research Consortiums definitioner) vid proceduren och vid varje efterföljande uppföljning
|
6 månader
|
|
RUSA
Tidsram: 6 månader
|
Resultatet "Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand" (DASH) mätt vid två veckor, en och sex månader
|
6 månader
|
|
VAS
Tidsram: 6 månader
|
Visual Analogue Scale pain score (VAS) med avseende på den övre extremiteten vid en dag, två veckor, en och sex månader.
|
6 månader
|
|
Ocklusion
Tidsram: 6 månader
|
Närvaro eller frånvaro av arteriell puls vid utvärdering av den radiella artären med hjälp av doppler ultraljudsundersökning av extremiteten vid en dag, två veckor, en och sex månader
|
6 månader
|
|
AROM
Tidsram: 6 månader
|
Active Range Of Motion (AROM) goniometrivärden i grader av den övre extremiteten vid två veckor, en och sex månader.
|
6 månader
|
|
Styrka
Tidsram: 6 månader
|
o Styrka i Newton efter två veckor, en och sex månader:
|
6 månader
|
|
Känslighet
Tidsram: 6 månader
|
Känslighet av handen med Semmes-Weinstein filament enligt WEST vid två veckor, en och sex månader.
|
6 månader
|
|
Handens volym
Tidsram: 6 månader
|
Handens volym i centimeter med hjälp av figuren av åtta-metodens extremitet på en dag, två veckor, en och sex månader.
|
6 månader
|
|
Underarmens volym
Tidsram: 6 månader
|
Underarmens volym i centimeter vid en dag, två veckor, en och sex månader.
|
6 månader
|
|
Levine-Katz (Boston) frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Symtom-allvarlighetspoäng och funktionell statuspoäng i Levine-Katz (Boston) frågeformuläret efter två veckor, en och sex månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hand mitt
Tidsram: Efter att ha nått primär endpoint
|
o Om den primära slutpunkten har uppnåtts:
|
Efter att ha nått primär endpoint
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL45613.101.13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .