방사형 경피적 관상동맥 중재술 후 상지 기능 장애
요골 PCI 후 상지 기능 장애: 요골 동맥을 접근 경로로 사용한 경피적 관상동맥 중재술 후 상지 기능 장애를 평가하는 코호트 연구
Trans-Radial Percutaneous Coronary Intervention(TR-PCI)은 빠르게 표준이 되고 있습니다. 이는 주요 출혈 및 사망률 감소와 같은 방사상 접근법의 대부분의 이점을 기대할 수 있는 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 경우에 특히 그렇습니다. 그러나 상지 기능에 대한 경방사상 접근의 결과를 조사할 수 있는 연구는 매우 제한적입니다.
이 연구의 주요 목적은 경피적 관상동맥 중재술에서 요골 접근 경로를 둘러싼 상지에 관한 이환율에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다. 2차 목표는 이 질병의 기능적 상태, 영향을 미치는 요인 및 재정적 비용에 대한 결과에 대한 통찰력을 제공하고, 이 질병의 조기 의뢰 및 치료로 이익을 얻을 수 있는 대상을 식별하고 이 문제에 대한 추가 임상 연구를 위한 가설을 생성하는 것입니다.
연구자의 가설은 인구의 약 20%가 TR-PCI 후 상지 기능 장애를 경험할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sander IJsselmuiden, MD, PHD
- 전화번호: +31-78-6542039
- 이메일: s.ijsselmuiden@asz.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Roos Koopman, MD
- 전화번호: +31-78-6550594
- 이메일: a.g.m.koopman@asz.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, 네덜란드, 3318 AT
- 모병
- Albert Schweitzer Hospital
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수석 연구원:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
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연락하다:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
- 전화번호: +31-78-6542039
- 이메일: s.ijsselmuiden@asz.nl
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연락하다:
- Roos Koopman, MD
- 전화번호: +31-78-6550594
- 이메일: a.g.m.koopman@asz.nl
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부수사관:
- Carlo Holtzer, MD, PHD
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부수사관:
- Roos Koopman, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 센터에서 TR-PCI 발표.
- 요골동맥은 촉진될 수 있고 요골동맥의 도플러 초음파 검사는 비폐색 흐름을 보여줍니다.
제외 기준:
- 현재 이 연구를 임상적으로 방해하고 1차 종점을 통과하지 못한 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 임상 상태가 정보에 입각한 동의 및/또는 기본 검사를 금지하거나 방해합니다. 예를 들어 심인성 쇼크 및 심폐소생술 또는 잠재의식 및 반의식 상태.
- 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미치는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 동반이환 상태(들). 연구 대상 사지의 수의적 운동 조절 상실.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스레이디얼 PCI
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능 장애의 이진 점수
기간: 이주
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양성 점수는 Levine-Katz(Boston) 설문지에서 최소 1점 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 TR-PCI 2주 후 기준선과 비교하여 다음 점수 중 최소 2개 감소:
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 동맥 접근
기간: 시술 중
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유도 카테터를 성공적으로 전진시키고 이를 관상 소공에 위치시키는 능력으로 정의되는 표적 요골 동맥의 성공적인 동맥 접근.
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시술 중
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크로스오버
기간: 시술 중
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요골 접근에서 대퇴골 접근까지의 교차 백분율
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시술 중
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변칙
기간: 시술 중
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분지 기형(높은 요골 동맥 이륙), 비틀림(없음, 경증, 중등도 또는 중증), 협착증(발생하지 않았거나 발생한 협착 비율) 및/또는 요골의 경련(없음, 경증, 중등도 또는 중증)의 존재 동맥
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시술 중
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액세스 경로 합병증
기간: 6 개월
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혈관조영술 또는 컴퓨터 단층촬영으로 확인되는 요골, 상완 또는 쇄골하 동맥의 접근로 합병증, 해부 또는 천공
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6 개월
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절차적 성공
기간: 시술 중
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시술 성공(시술 종료 시 잔류 협착이 30% 미만으로 정의됨)
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시술 중
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카테터 성능
기간: 시술 중
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0(매우 나쁨) - 5(매우 좋음) 범위의 전체 카테터 성능
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시술 중
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절차 시간
기간: 시술 중
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가이드 카테터 삽입에서 회수까지의 절차 시간(분)
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시술 중
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방사능
기간: 시술 중
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방사선 시간 및 선량(분 및 mGy)
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시술 중
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MACCE
기간: 6 개월
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다음과 같이 정의되는 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE):
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6 개월
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출혈
기간: 6 개월
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절차 및 각 후속 후속 조치에서 출혈 사건(Academic Research Consortium 정의에 따름)
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6 개월
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대시
기간: 6 개월
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2주, 1개월 및 6개월에 측정된 "팔, 어깨 및 손의 장애"(DASH) 결과
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6 개월
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VAS
기간: 6 개월
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1일, 2주, 1개월 및 6개월에 상지와 관련된 Visual Analogue Scale 통증 점수(VAS).
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6 개월
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폐색
기간: 6 개월
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1일, 2주, 1개월 및 6개월에 도플러 초음파 사지 검사를 이용하여 요골동맥을 평가할 때 동맥 맥박의 유무
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6 개월
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아롬
기간: 6 개월
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2주, 1개월 및 6개월에 상지 각도의 능동 운동 범위(AROM) 고니오메트리 값.
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6 개월
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힘
기간: 6 개월
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o 2주, 1개월 및 6개월의 뉴턴 강도:
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6 개월
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감수성
기간: 6 개월
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2주, 1개월 및 6개월에 WEST에 따른 Semmes-Weinstein 필라멘트를 사용한 손의 감도.
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6 개월
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손의 체적
기간: 6 개월
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1일, 2주, 1개월 및 6개월에 8가지 방법의 사지 그림을 사용하여 센티미터 단위로 손의 용적 측정.
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6 개월
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팔뚝의 체적
기간: 6 개월
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1일, 2주, 1개월 및 6개월에 팔뚝의 부피(센티미터).
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6 개월
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Levine-Katz(보스턴) 설문지
기간: 6 개월
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2주, 1개월 및 6개월 시점의 Levine-Katz(Boston) 설문지의 증상 심각도 점수 및 기능 상태 점수
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핸드 센터
기간: 기본 엔드포인트에 도달한 후
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o 기본 종료점에 도달한 경우:
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기본 엔드포인트에 도달한 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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상지 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄