Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysfunksjon i øvre ekstremitet etter radial perkutan koronar intervensjon

29. juli 2014 oppdatert av: Anna Koopman, Albert Schweitzer Hospital

Øvre ekstremitetsdysfunksjon Post Radial PCI: En kohortstudie som evaluerer øvre ekstremitetsdysfunksjon etter perkutan koronar intervensjon ved bruk av radialarterien som tilgangsvei

Trans-Radial Percutaneous Coronary Intervention (TR-PCI) er raskt i ferd med å bli gullstandarden. Dette er spesielt tilfellet ved primære perkutane koronare intervensjoner (PCI), hvor de fleste fordelene ved den radielle tilnærmingen, som redusert større blødning og dødelighet, kan forventes. Imidlertid er det svært begrenset forskning tilgjengelig som ser på konsekvensene av transradial tilgang for funksjon i øvre ekstremiteter.

Hovedmålet med denne studien er å gi innsikt i sykelighet med hensyn til øvre ekstremitet rundt den radielle tilgangsveien ved perkutane koronare intervensjoner. Sekundære mål er å gi innsikt i konsekvensene for funksjonsstatus, faktorer som påvirker og økonomiske kostnader ved denne sykdommen, å identifisere subjekt som kan ha nytte av tidlig henvisning og behandling av denne sykdommen og å generere hypoteser for videre klinisk forskning på dette området.

Etterforskernes hypotese er at omtrent 20 % av befolkningen vil oppleve dysfunksjon i øvre ekstremiteter etter TR-PCI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318 AT
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sander IJsselmuiden, MD, PHD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carlo Holtzer, MD, PHD
        • Underetterforsker:
          • Roos Koopman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentasjon for TR-PCI ved studiesenteret.
  • Den radiale arterien kan palperes og doppler ultralydundersøkelse av den radiale arterien viser ikke-okklusiv strømning.

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden registrert i en annen studie som klinisk forstyrrer denne studien og som ikke har bestått det primære endepunktet.
  • Den kliniske tilstanden forbyr eller hindrer informert samtykke og/eller baselineundersøkelser. f.eks. kardiogent sjokk og hjerte-lunge-redning eller underbevissthet og halvbevisst tilstand,.
  • Komorbide tilstand(er) som kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke studiens vitenskapelige integritet, f.eks. tap av frivillig motorisk kontroll av de undersøkte ekstremitetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transradial PCI
Fremgangsmåte: Transradial perkutan koronar intervensjon (TR-PCI)
Andre navn:
  • Dotter-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En binær score for dysfunksjon i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 2 uker

En positiv skåre er definert som tilstedeværelsen av minst ≥1 poeng økning i Levine-Katz (Boston) spørreskjema; eller minst 2 av følgende reduserte skårer sammenlignet med baseline, 2 uker etter TR-PCI:

  • ≥15 % reduksjon i DASH-utfallsmålet.
  • Økning i VAS smertescore med hensyn til overekstremiteten på ≥2 poeng

  • Fraværende signal fra den radiale arterien ved bruk av doppler

    • 10 % reduksjon i goniometri i overekstremiteten, med en minimumsreduksjon på 10 graders styrke
    • 60N reduksjon i håndflatestyrke
    • 12N reduksjon i klypegrepsstyrke

    • 15 % reduksjon i isometrisk styrke for følgende manøvrer:

      • Fleksjon og ekstensjon av albuen og/eller håndleddet

  • Sensibilitetstap av ≥1 filament i hånden ved bruk av Semmes-Weinstein filamenter i henhold til WEST

    • Økning på 1 cm ved volumetri på hånden, ved å bruke figuren av 8-metoden
    • 1 cm økning ved volumetrien til underarmen, målt perifert 8 cm distalt for den mediale epikondylen
  • Kompartment syndrom
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket arteriell tilgang
Tidsramme: Under prosedyren
Vellykket arteriell tilgang til den radiale målarterien, definert som evnen til å lykkes med å føre et ledende kateter og plassere det i koronar ostium.
Under prosedyren
Cross-over
Tidsramme: Under prosedyren
Prosentandel av cross-over fra radial til femoral tilgang
Under prosedyren
Anomali
Tidsramme: Under prosedyren
Tilstedeværelse av forgrenende anomali (høy radiell arteriestart), kronglete (ingen, mild, moderat eller alvorlig), stenose (ikke påtruffet eller prosentandel av stenose påtruffet) og/eller spasmer (ingen, mild, moderat eller alvorlig) i radialen arterie
Under prosedyren
Adgangsrutekomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjoner ved tilgangsveier, disseksjon eller perforering av radial, brachial eller subclavia arterie, som dokumentert ved angiografi eller datatomografi
6 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Under prosedyren
Prosedyremessig suksess (definert som <30 % gjenværende stenose ved slutten av prosedyren)
Under prosedyren
Kateterets ytelse
Tidsramme: Under prosedyren
Total kateterytelse fra 0 (veldig dårlig) - 5 (veldig bra)
Under prosedyren
Prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Prosedyretid i minutter, fra innføring av guidekateter til uttak
Under prosedyren
Stråling
Tidsramme: Under prosedyren
Strålingstid og -dose, i minutter og mGy
Under prosedyren
MACCE
Tidsramme: 6 måneder

Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE), definert som:

  • Myokardinfarkt (MI), i henhold til den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt
  • Mål karrevaskularisering, enten ved PCI eller kirurgisk
  • Død
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
6 måneder
Blør
Tidsramme: 6 måneder
Blødningshendelser (i henhold til Academic Research Consortiums definisjoner) ved prosedyre og ved hver påfølgende oppfølging
6 måneder
BINDESTREK
Tidsramme: 6 måneder
Utfall for "funksjonshemminger i arm, skulder og hånd" (DASH) målt etter to uker, én og seks måneder
6 måneder
VAS
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analogue Scale smertescore (VAS) med hensyn til overekstremiteten på én dag, to uker, én og seks måneder.
6 måneder
Okklusjon
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av arteriell puls ved evaluering av den radiale arterien ved bruk av doppler ultralydundersøkelse ekstremitet på én dag, to uker, én og seks måneder
6 måneder
AROM
Tidsramme: 6 måneder
Active Range Of Motion (AROM) goniometriverdier i grader av øvre ekstremitet etter to uker, én og seks måneder.
6 måneder
Styrke
Tidsramme: 6 måneder

o Styrke i Newton etter to uker, én og seks måneder:

  • Palmar grepstyrke
  • Klype grep styrke

  • Isometrisk styrke for følgende manøvrer:

    • Fleksjon og ekstensjon av albuen
    • Fleksjon og ekstensjon av håndleddet
6 måneder
Følsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Følsomhet av hånden ved bruk av Semmes-Weinstein-filamenter i henhold til WEST etter to uker, en og seks måneder.
6 måneder
Volumetri av hånden
Tidsramme: 6 måneder
Volumetri av hånden i centimeter ved å bruke figuren av åtte-metode ekstremitet på en dag, to uker, en og seks måneder.
6 måneder
Volumetri av underarmen
Tidsramme: 6 måneder
Volumetri av underarmen i centimeter på en dag, to uker, en og seks måneder.
6 måneder
Levine-Katz (Boston) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Symptom-alvorlighetsskår og funksjonell statusscore for Levine-Katz (Boston) spørreskjema etter to uker, én og seks måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndsenter
Tidsramme: Etter å ha nådd primært endepunkt

o Hvis det primære endepunktet er nådd:

  • Diagnostiske prosedyrer utført på håndsenteret
  • Diagnose av håndsenteret
  • Utførte behandling på håndsenteret
  • Overekstremitetsrelatert fravær av arbeid i dager
Etter å ha nådd primært endepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL45613.101.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i øvre ekstremiteter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere