单侧耳聋和不对称听力损失的人工耳蜗植入:一项成本/效用研究。 (CISSD)
2026年4月28日 更新者:University Hospital, Toulouse
研究人员认为,针对该适应症的人工耳蜗不仅有效,而且具有成本效益。
研究人员的实验方案依赖于现实生活中的治疗策略,一旦 CROS 和骨传导系统出现故障,可能会建议植入人工耳蜗。
因此,我们研究中的所有受试者都将尝试 CROS 和骨传导装置。
如果这些试验无效,则其余受试者将随机分配到两组(人工耳蜗植入与 6 个月弃权后进行人工耳蜗植入)。
两组之间的比较成本效用分析,根据生活质量衡量的医疗后果将确定对策略的偏好。
还将收集关于每个治疗选项(弃权、CROS、骨传导装置、人工耳蜗)的特定双耳听力测量值。
研究概览
详细说明
单侧耳聋和严重的不对称性听力损失是会显着改变生活质量的损伤。 据报道,儿童存在行为问题和学习延迟。 具有背景或竞争噪声的语音识别和声音定位都会受损。 1/1000 的新生儿受到影响,并且成年人口的发病率趋于上升。 目前,还没有关于治疗单侧耳聋和不对称性听力损失的指南。 有些患者甚至没有接受任何治疗建议。
提供三种治疗方案:
- CROS(信号对侧路由)系统,使用 wi-fi 将听觉信息从聋耳传送到健耳
- 骨传导装置,使用经颅传导将听觉信息从坏耳朵传送到好耳朵
- 直接刺激受损耳朵听觉神经传入纤维的人工耳蜗 因此,人工耳蜗是唯一可以恢复受损耳朵刺激的治疗方法。 Pr Van de Heyning (Leeuven, Be) 及其同事证明了它对与失能性耳鸣相关的单侧耳聋的疗效。 S. Arndt (Pr Laszig, Freibourg, Ger) 进行的一项有价值的研究将其与 CROS 系统和骨传导装置进行了比较。 人工耳蜗在双耳听力中提供了更好的语音识别分数,即当语音和噪声源在空间上分离时。 他们的第一份出版物涉及 11 名患者,但迄今为止,他们的方案中已包含 110 多名单侧耳聋患者。 因此,人工耳蜗在治疗单侧耳聋和不对称性听力损失方面的疗效得到了验证。
研究人员认为,针对该适应症的人工耳蜗不仅有效,而且具有成本效益。 研究人员的实验方案依赖于现实生活中的治疗策略,一旦 CROS 和骨传导系统出现故障,可能会建议植入人工耳蜗。 因此,我们研究中的所有受试者都将尝试 CROS 和骨传导装置。 如果这些试验无效,则其余受试者将随机分配到两组(人工耳蜗植入与 6 个月弃权后进行人工耳蜗植入)。 两组之间的比较成本效用分析,根据生活质量衡量的医疗后果将确定对策略的偏好。 还将收集关于每个治疗选项(弃权、CROS、骨传导装置、人工耳蜗)的特定双耳听力测量值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Midi-Pyrénées
-
Toulouse、Midi-Pyrénées、法国、31059
- University Hospital of Toulouse - Pierre Paul Riquet Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 社会保障隶属关系
- 使用纯音测听法和听性脑干反应确认单侧耳聋或重度不对称性听力损失,伴或不伴耳鸣
- 书面同意协议
排除标准:
- 耳蜗后病变(前庭神经鞘瘤,严重的中枢听觉处理障碍)
- 主要耳蜗骨化或畸形
- 受司法保护或监护措施的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:人工耳蜗植入
我们的实验方案依赖于现实生活中的治疗策略,一旦 CROS 和骨传导系统出现故障,可能会建议植入人工耳蜗。
因此,我们研究中的所有受试者都将尝试 CROS 和骨传导装置。
如果这些试验无效,则其余受试者将随机分配到两组(人工耳蜗植入与 6 个月弃权后进行人工耳蜗植入)。
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其他:最初弃权 6 个月
我们的实验方案依赖于现实生活中的治疗策略,一旦 CROS 和骨传导系统出现故障,可能会建议植入人工耳蜗。
因此,我们研究中的所有受试者都将尝试 CROS 和骨传导装置。
如果这些试验无效,则其余受试者将随机分配到两组(人工耳蜗植入与 6 个月弃权后进行人工耳蜗植入)。
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我们的实验方案依赖于现实生活中的治疗策略,一旦 CROS 和骨传导系统出现故障,可能会建议植入人工耳蜗。
因此,我们研究中的所有受试者都将尝试 CROS 和骨传导装置。
如果这些试验无效,则其余受试者将随机分配到两组(人工耳蜗植入与 6 个月弃权后进行人工耳蜗植入)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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增量成本效用比
大体时间:人工耳蜗植入后 6 个月与无治疗选择
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人工耳蜗植入后 6 个月与无治疗选择
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EuroQoL-5D 全球评分
大体时间:听觉康复前后(人工耳蜗植入、CROS 系统或骨传导装置):第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 6 个月
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听觉康复前后(人工耳蜗植入、CROS 系统或骨传导装置):第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 6 个月
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奈梅亨人工耳蜗问卷 (NCIQ) 的总体评分
大体时间:听觉康复前后(人工耳蜗植入、CROS 系统或骨传导装置):第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 6 个月
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听觉康复前后(人工耳蜗植入、CROS 系统或骨传导装置):第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 6 个月
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奈梅亨人工耳蜗问卷 (NCIQ):高级听觉感知部分得分
大体时间:听觉康复前后(人工耳蜗植入、CROS 系统或骨传导装置):第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 6 个月
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听觉康复前后(人工耳蜗植入、CROS 系统或骨传导装置):第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 6 个月
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语音接收阈值
大体时间:听觉康复前后(人工耳蜗植入、CROS 系统或骨传导装置):第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 6 个月
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双耳分离听力、双耳分离听力和反向双耳分离听力中允许 50% 单词识别的信噪比
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听觉康复前后(人工耳蜗植入、CROS 系统或骨传导装置):第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 6 个月
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声音定位的平均误差角
大体时间:听觉康复前后(人工耳蜗植入、CROS 系统或骨传导装置):第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 6 个月
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听觉康复前后(人工耳蜗植入、CROS 系统或骨传导装置):第 0 天、第 3 周、第 6 周、第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mathieu Marx, MD、University Hospital of Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marx M, Costa N, Lepage B, Taoui S, Molinier L, Deguine O, Fraysse B. Cochlear implantation as a treatment for single-sided deafness and asymmetric hearing loss: a randomized controlled evaluation of cost-utility. BMC Ear Nose Throat Disord. 2019 Feb 4;19:1. doi: 10.1186/s12901-019-0066-7. eCollection 2019.
- Dorbeau C, Galvin J, Fu QJ, Legris E, Marx M, Bakhos D. Binaural Perception in Single-Sided Deaf Cochlear Implant Users with Unrestricted or Restricted Acoustic Hearing in the Non-Implanted Ear. Audiol Neurootol. 2018;23(3):187-197. doi: 10.1159/000490879. Epub 2018 Oct 23.
- Marx M, Mosnier I, Vincent C, Bonne NX, Bakhos D, Lescanne E, Flament J, Bernardeschi D, Sterkers O, Fraysse B, Lepage B, Godey B, Schmerber S, Uziel A, Mondain M, Venail F, Deguine O. Treatment choice in single-sided deafness and asymmetric hearing loss. A prospective, multicentre cohort study on 155 patients. Clin Otolaryngol. 2021 Jul;46(4):736-743. doi: 10.1111/coa.13672. Epub 2021 Mar 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计的)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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