- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02204618
Cochlear implantation i enkeltsidet døvhed og asymmetrisk høretab: en omkostnings-/nytteundersøgelse. (CISSD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltsidet døvhed og dybt asymmetrisk høretab er svækkelser, der væsentligt ændrer livskvaliteten. Adfærdsproblemer og lærde forsinkelser er blevet rapporteret hos børn. Talegenkendelse med baggrund eller konkurrerende støj og lydlokalisering er begge svækket. 1/1000 nyfødte er ramt, og forekomsten har en tendens til at stige i den voksne befolkning. På nuværende tidspunkt er der ingen retningslinje vedrørende behandling af enkeltsidet døvhed og asymmetrisk høretab. Nogle patienter modtager ikke engang noget terapeutisk forslag.
Tre behandlingsmuligheder er tilgængelige:
- CROS (Contralateral Routing Of the Signal) systemer, der formidler den auditive information fra det døve øre til det gode øre ved hjælp af wi-fi
- knogleledningsanordninger, der bruger transkraniel ledning til at formidle auditiv information fra det dårlige øre til det gode øre
- cochlear implantater, der direkte stimulerer afferente fibre i hørenerven i det dårlige øre Cochlear implantation er derfor den eneste behandling, som genopretter stimulation i det dårlige øre. Dets effektivitet ved enkeltsidet døvhed forbundet med invaliderende tinnitus er blevet demonstreret af Pr Van de Heyning (Leeuven, Be) og kolleger. Dens interesse er blevet sammenlignet med CROS-systemer og knogleledningsanordninger i en værdifuld undersøgelse udført af S. Arndt (Pr Laszig, Freibourg, Ger). Cochlear implantater gav bedre tale i støjgenkendelsesscore i dikotisk hørelse, dvs. når tale og støjkilder er rumligt adskilt. Deres første publikation involverede 11 patienter, men til dato er mere end 110 patienter med enkeltsidet døvhed inkluderet i deres protokol. Effekten af cochlear implantation er således blevet valideret i behandlingen af enkeltsidet døvhed og asymmetrisk høretab.
Efterforskerne antager, at cochleaimplantater i denne indikation ikke kun er effektive, men også omkostningseffektive. Efterforskernes eksperimentelle protokol er afhængig af den virkelige terapeutiske strategi, hvor et cochleært implantat kan foreslås, når CROS og knogleledningssystemer har svigtet. Således vil alle forsøgspersoner, der er tilmeldt vores undersøgelse, prøve CROS og knogleledningsanordninger. Hvis disse forsøg er ineffektive, vil de resterende forsøgspersoner blive randomiseret mellem to arme (cochlear implantation vs 6 måneders afholdenhed efterfulgt af cochlear implantation). En sammenlignende cost-utility-analyse mellem de to arme af medicinske konsekvenser målt i form af livskvalitet vil identificere en præference for en strategi. Specifikke binaurale høremålinger med hensyn til hver behandlingsmulighed (afholdenhed, CROS, knogleledningsanordning, cochleaimplantat) vil også blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31059
- University Hospital of Toulouse - Pierre Paul Riquet Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Social sikringstilknytning
- Enkeltsidet døvhed eller dybt asymmetrisk høretab bekræftet ved hjælp af ren toneaudiometri og auditive hjernestammeresponser, med eller uden tinnitus
- Skriftligt samtykke til protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Retrocochleær patologi (vestibulært schwannom, svær central auditiv behandlingsforstyrrelse)
- Større cochleær forbening eller misdannelse
- Emner under juridisk beskyttelse eller vejledning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cochlear implantation
Vores eksperimentelle protokol er afhængig af den virkelige terapeutiske strategi, hvor et cochleært implantat kan foreslås, når CROS og knogleledningssystemer har svigtet.
Således vil alle forsøgspersoner, der er tilmeldt vores undersøgelse, prøve CROS og knogleledningsanordninger.
Hvis disse forsøg er ineffektive, vil de resterende forsøgspersoner blive randomiseret mellem to arme (cochlear implantation vs 6 måneders afholdenhed efterfulgt af cochlear implantation).
|
|
|
Andet: 6 måneders indledende afholdenhed
Vores eksperimentelle protokol er afhængig af den virkelige terapeutiske strategi, hvor et cochleært implantat kan foreslås, når CROS og knogleledningssystemer har svigtet.
Således vil alle forsøgspersoner, der er tilmeldt vores undersøgelse, prøve CROS og knogleledningsanordninger.
Hvis disse forsøg er ineffektive, vil de resterende forsøgspersoner blive randomiseret mellem to arme (cochlear implantation vs 6 måneders afholdenhed efterfulgt af cochlear implantation).
|
Vores eksperimentelle protokol er afhængig af den virkelige terapeutiske strategi, hvor et cochleært implantat kan foreslås, når CROS og knogleledningssystemer har svigtet.
Således vil alle forsøgspersoner, der er tilmeldt vores undersøgelse, prøve CROS og knogleledningsanordninger.
Hvis disse forsøg er ineffektive, vil de resterende forsøgspersoner blive randomiseret mellem to arme (cochlear implantation vs 6 måneders afholdenhed efterfulgt af cochlear implantation).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
trinvis omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: 6 måneder efter cochlear implantation versus ingen behandlingsmulighed
|
6 måneder efter cochlear implantation versus ingen behandlingsmulighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global score for EuroQoL-5D
Tidsramme: før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge 3, uge 6, måned 6
|
før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge 3, uge 6, måned 6
|
|
|
Global score for Nijmegen Cochlear implant Questionnaire (NCIQ)
Tidsramme: før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge 3, uge 6, måned 6
|
før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge 3, uge 6, måned 6
|
|
|
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): score i avanceret auditiv perception sektion
Tidsramme: før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge 3, uge 6, måned 6
|
før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge 3, uge 6, måned 6
|
|
|
Tærskler for talemodtagelse
Tidsramme: før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge 3, uge 6, måned 6
|
Signal til støj-forhold, der tillader 50 % ordgenkendelse) i diotisk hørelse, dikotisk hørelse og omvendt dikotisk hørelse
|
før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge 3, uge 6, måned 6
|
|
Gennemsnitlig fejlvinkel for lydlokalisering
Tidsramme: før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge 3, uge 6, måned 6
|
før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge 3, uge 6, måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathieu Marx, MD, University Hospital of Toulouse
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marx M, Costa N, Lepage B, Taoui S, Molinier L, Deguine O, Fraysse B. Cochlear implantation as a treatment for single-sided deafness and asymmetric hearing loss: a randomized controlled evaluation of cost-utility. BMC Ear Nose Throat Disord. 2019 Feb 4;19:1. doi: 10.1186/s12901-019-0066-7. eCollection 2019.
- Dorbeau C, Galvin J, Fu QJ, Legris E, Marx M, Bakhos D. Binaural Perception in Single-Sided Deaf Cochlear Implant Users with Unrestricted or Restricted Acoustic Hearing in the Non-Implanted Ear. Audiol Neurootol. 2018;23(3):187-197. doi: 10.1159/000490879. Epub 2018 Oct 23.
- Marx M, Mosnier I, Vincent C, Bonne NX, Bakhos D, Lescanne E, Flament J, Bernardeschi D, Sterkers O, Fraysse B, Lepage B, Godey B, Schmerber S, Uziel A, Mondain M, Venail F, Deguine O. Treatment choice in single-sided deafness and asymmetric hearing loss. A prospective, multicentre cohort study on 155 patients. Clin Otolaryngol. 2021 Jul;46(4):736-743. doi: 10.1111/coa.13672. Epub 2021 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Hørelidelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Medfødte abnormiteter
- Sproglige udviklingsforstyrrelser
- Tinnitus
- Kirurgiske procedurer, operative
- Proteseimplantation
- Otorhinolaryngologiske kirurgiske procedurer
- Otologiske kirurgiske procedurer
- Cochleaimplantation
Andre undersøgelses-id-numre
- 13 7053 10
- PRME2013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retrocochleær patologi
-
Samsun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Grafting (CABG) | Ascenderende aortaaneurisme | Aorta Adventitial Pathology | Borderline aorta -dilatationKalkun
Kliniske forsøg med cochlear implantation
-
Armina KreuzerRekrutteringMusikterapi efter cochlear implantationSchweiz
-
CochlearCogState Ltd.; Syneos HealthAfsluttet
-
University Hospital, AntwerpIkke rekrutterer endnuCochlear Impant BørnSpanien, Belgien, Australien, Tyskland, Polen, Saudi Arabien
-
Hospital Italiano de Buenos AiresRekrutteringHøretab | Cochleært implantat | Cochlear Microphonics | ElektrokokleografiArgentina
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetVestibulær lidelse | Døvhed, Bilateral | Cochleært traumeTjekkiet
-
Stanford UniversityBaylor College of Medicine; National Institute on Deafness and Other Communication...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetLabyrintitis | Høretab | Høretab, sensorineural | Høretab, ensidigt | Høretab, pludselig | Høretab, Cochlear | Høretab på venstre øre | Høretab på højre øreForenede Stater
-
University of VirginiaIkke rekrutterer endnuSensorineuralt høretab | Vestibulær hypofunktion
-
University of MiamiAfsluttet
-
iotaMotion, Inc.RekrutteringHøretab, sensorineural | Cochlear implantation | Høretab, CochlearForenede Stater