Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochlear implantation i enkeltsidet døvhed og asymmetrisk høretab: en omkostnings-/nytteundersøgelse. (CISSD)

28. april 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Efterforskerne antager, at cochleaimplantater i denne indikation ikke kun er effektive, men også omkostningseffektive. Efterforskernes eksperimentelle protokol er afhængig af den virkelige terapeutiske strategi, hvor et cochleært implantat kan foreslås, når CROS og knogleledningssystemer har svigtet. Således vil alle forsøgspersoner, der er tilmeldt vores undersøgelse, prøve CROS og knogleledningsanordninger. Hvis disse forsøg er ineffektive, vil de resterende forsøgspersoner blive randomiseret mellem to arme (cochlear implantation vs 6 måneders afholdenhed efterfulgt af cochlear implantation). En sammenlignende cost-utility-analyse mellem de to arme af medicinske konsekvenser målt i form af livskvalitet vil identificere en præference for en strategi. Specifikke binaurale høremålinger med hensyn til hver behandlingsmulighed (afholdenhed, CROS, knogleledningsanordning, cochleaimplantat) vil også blive indsamlet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Enkeltsidet døvhed og dybt asymmetrisk høretab er svækkelser, der væsentligt ændrer livskvaliteten. Adfærdsproblemer og lærde forsinkelser er blevet rapporteret hos børn. Talegenkendelse med baggrund eller konkurrerende støj og lydlokalisering er begge svækket. 1/1000 nyfødte er ramt, og forekomsten har en tendens til at stige i den voksne befolkning. På nuværende tidspunkt er der ingen retningslinje vedrørende behandling af enkeltsidet døvhed og asymmetrisk høretab. Nogle patienter modtager ikke engang noget terapeutisk forslag.

Tre behandlingsmuligheder er tilgængelige:

  • CROS (Contralateral Routing Of the Signal) systemer, der formidler den auditive information fra det døve øre til det gode øre ved hjælp af wi-fi
  • knogleledningsanordninger, der bruger transkraniel ledning til at formidle auditiv information fra det dårlige øre til det gode øre
  • cochlear implantater, der direkte stimulerer afferente fibre i hørenerven i det dårlige øre Cochlear implantation er derfor den eneste behandling, som genopretter stimulation i det dårlige øre. Dets effektivitet ved enkeltsidet døvhed forbundet med invaliderende tinnitus er blevet demonstreret af Pr Van de Heyning (Leeuven, Be) og kolleger. Dens interesse er blevet sammenlignet med CROS-systemer og knogleledningsanordninger i en værdifuld undersøgelse udført af S. Arndt (Pr Laszig, Freibourg, Ger). Cochlear implantater gav bedre tale i støjgenkendelsesscore i dikotisk hørelse, dvs. når tale og støjkilder er rumligt adskilt. Deres første publikation involverede 11 patienter, men til dato er mere end 110 patienter med enkeltsidet døvhed inkluderet i deres protokol. Effekten af ​​cochlear implantation er således blevet valideret i behandlingen af ​​enkeltsidet døvhed og asymmetrisk høretab.

Efterforskerne antager, at cochleaimplantater i denne indikation ikke kun er effektive, men også omkostningseffektive. Efterforskernes eksperimentelle protokol er afhængig af den virkelige terapeutiske strategi, hvor et cochleært implantat kan foreslås, når CROS og knogleledningssystemer har svigtet. Således vil alle forsøgspersoner, der er tilmeldt vores undersøgelse, prøve CROS og knogleledningsanordninger. Hvis disse forsøg er ineffektive, vil de resterende forsøgspersoner blive randomiseret mellem to arme (cochlear implantation vs 6 måneders afholdenhed efterfulgt af cochlear implantation). En sammenlignende cost-utility-analyse mellem de to arme af medicinske konsekvenser målt i form af livskvalitet vil identificere en præference for en strategi. Specifikke binaurale høremålinger med hensyn til hver behandlingsmulighed (afholdenhed, CROS, knogleledningsanordning, cochleaimplantat) vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Pierre Paul Riquet Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Social sikringstilknytning
  • Enkeltsidet døvhed eller dybt asymmetrisk høretab bekræftet ved hjælp af ren toneaudiometri og auditive hjernestammeresponser, med eller uden tinnitus
  • Skriftligt samtykke til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Retrocochleær patologi (vestibulært schwannom, svær central auditiv behandlingsforstyrrelse)
  • Større cochleær forbening eller misdannelse
  • Emner under juridisk beskyttelse eller vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cochlear implantation
Vores eksperimentelle protokol er afhængig af den virkelige terapeutiske strategi, hvor et cochleært implantat kan foreslås, når CROS og knogleledningssystemer har svigtet. Således vil alle forsøgspersoner, der er tilmeldt vores undersøgelse, prøve CROS og knogleledningsanordninger. Hvis disse forsøg er ineffektive, vil de resterende forsøgspersoner blive randomiseret mellem to arme (cochlear implantation vs 6 måneders afholdenhed efterfulgt af cochlear implantation).
Andet: 6 måneders indledende afholdenhed
Vores eksperimentelle protokol er afhængig af den virkelige terapeutiske strategi, hvor et cochleært implantat kan foreslås, når CROS og knogleledningssystemer har svigtet. Således vil alle forsøgspersoner, der er tilmeldt vores undersøgelse, prøve CROS og knogleledningsanordninger. Hvis disse forsøg er ineffektive, vil de resterende forsøgspersoner blive randomiseret mellem to arme (cochlear implantation vs 6 måneders afholdenhed efterfulgt af cochlear implantation).
Vores eksperimentelle protokol er afhængig af den virkelige terapeutiske strategi, hvor et cochleært implantat kan foreslås, når CROS og knogleledningssystemer har svigtet. Således vil alle forsøgspersoner, der er tilmeldt vores undersøgelse, prøve CROS og knogleledningsanordninger. Hvis disse forsøg er ineffektive, vil de resterende forsøgspersoner blive randomiseret mellem to arme (cochlear implantation vs 6 måneders afholdenhed efterfulgt af cochlear implantation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
trinvis omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: 6 måneder efter cochlear implantation versus ingen behandlingsmulighed
6 måneder efter cochlear implantation versus ingen behandlingsmulighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global score for EuroQoL-5D
Tidsramme: før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge ​​3, uge ​​6, måned 6
før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge ​​3, uge ​​6, måned 6
Global score for Nijmegen Cochlear implant Questionnaire (NCIQ)
Tidsramme: før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge ​​3, uge ​​6, måned 6
før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge ​​3, uge ​​6, måned 6
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): score i avanceret auditiv perception sektion
Tidsramme: før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge ​​3, uge ​​6, måned 6
før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge ​​3, uge ​​6, måned 6
Tærskler for talemodtagelse
Tidsramme: før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge ​​3, uge ​​6, måned 6
Signal til støj-forhold, der tillader 50 % ordgenkendelse) i diotisk hørelse, dikotisk hørelse og omvendt dikotisk hørelse
før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge ​​3, uge ​​6, måned 6
Gennemsnitlig fejlvinkel for lydlokalisering
Tidsramme: før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge ​​3, uge ​​6, måned 6
før og efter auditiv rehabilitering (cochlear implantation, CROS-system eller knogleledningsanordning): Dag 0, uge ​​3, uge ​​6, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathieu Marx, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Anslået)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retrocochleær patologi

Kliniske forsøg med cochlear implantation

Abonner