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Cochlea-Implantation bei einseitiger Taubheit und asymmetrischem Hörverlust: eine Kosten-Nutzen-Studie. (CISSD)

28. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Die Forscher gehen davon aus, dass Cochlea-Implantate in dieser Indikation nicht nur effektiv, sondern auch kostengünstig sind. Das experimentelle Protokoll der Forscher stützt sich auf eine therapeutische Strategie im wirklichen Leben, bei der ein Cochlea-Implantat vorgeschlagen werden kann, sobald CROS und Knochenleitungssysteme versagt haben. Daher werden alle an unserer Studie teilnehmenden Probanden CROS und Knochenleitungsgeräte ausprobieren. Wenn diese Studien unwirksam sind, werden die verbleibenden Probanden zwischen zwei Armen randomisiert (Cochlea-Implantation vs. 6 Monate Enthaltung, gefolgt von Cochlea-Implantation). Eine vergleichende Kosten-Nutzen-Analyse zwischen den beiden Armen medizinischer Folgen, gemessen an der Lebensqualität, wird eine Präferenz für eine Strategie identifizieren. Spezifische binaurale Hörmessungen in Bezug auf jede Behandlungsoption (Abstinenz, CROS, Knochenleitungsgerät, Cochlea-Implantat) werden ebenfalls erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einseitige Taubheit und hochgradiger asymmetrischer Hörverlust sind Beeinträchtigungen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Bei Kindern wurde von Verhaltensproblemen und Lernverzögerungen berichtet. Sowohl die Spracherkennung mit Hintergrund- oder Konkurrenzgeräuschen als auch die Geräuschlokalisierung sind beeinträchtigt. 1/1000 Neugeborene sind betroffen und die Inzidenz nimmt in der erwachsenen Bevölkerung tendenziell zu. Derzeit gibt es keine Leitlinie zur Behandlung von einseitiger Taubheit und asymmetrischem Hörverlust. Manche Patienten erhalten nicht einmal einen therapeutischen Vorschlag.

Drei Behandlungsmöglichkeiten stehen zur Verfügung:

  • CROS (Contralateral Routing Of the Signal)-Systeme, die die Hörinformationen vom tauben Ohr zum gesunden Ohr über Wi-Fi übertragen
  • Knochenleitungsgeräte, die die transkranielle Leitung verwenden, um Hörinformationen vom schlechten Ohr zum guten Ohr zu übertragen
  • Cochlea-Implantate, die die afferenten Fasern des Hörnervs im kranken Ohr direkt stimulieren Die Cochlea-Implantation ist daher die einzige Behandlung, die die Stimulation im kranken Ohr wiederherstellt. Seine Wirksamkeit bei einseitiger Taubheit in Verbindung mit Tinnitus wurde von Pr Van de Heyning (Leeuven, Be) und Kollegen demonstriert. Sein Interesse wurde in einer wertvollen Studie, die von S. Arndt (Pr. Laszig, Freiburg, Deutschland) durchgeführt wurde, mit CROS-Systemen und Knochenleitungsgeräten verglichen. Cochlea-Implantate lieferten bessere Spracherkennungswerte beim dichotischen Hören, d. h. wenn Sprache und Geräuschquellen räumlich getrennt sind. An ihrer ersten Veröffentlichung waren 11 Patienten beteiligt, aber bis heute wurden mehr als 110 Patienten mit einseitiger Taubheit in ihr Protokoll aufgenommen. Damit wurde die Wirksamkeit der Cochlea-Implantation bei der Behandlung von einseitiger Taubheit und asymmetrischem Hörverlust validiert.

Die Forscher gehen davon aus, dass Cochlea-Implantate in dieser Indikation nicht nur effektiv, sondern auch kostengünstig sind. Das experimentelle Protokoll der Forscher stützt sich auf eine therapeutische Strategie im wirklichen Leben, bei der ein Cochlea-Implantat vorgeschlagen werden kann, sobald CROS und Knochenleitungssysteme versagt haben. Daher werden alle an unserer Studie teilnehmenden Probanden CROS und Knochenleitungsgeräte ausprobieren. Wenn diese Studien unwirksam sind, werden die verbleibenden Probanden zwischen zwei Armen randomisiert (Cochlea-Implantation vs. 6 Monate Enthaltung, gefolgt von Cochlea-Implantation). Eine vergleichende Kosten-Nutzen-Analyse zwischen den beiden Armen medizinischer Folgen, gemessen an der Lebensqualität, wird eine Präferenz für eine Strategie identifizieren. Spezifische binaurale Hörmessungen in Bezug auf jede Behandlungsoption (Abstinenz, CROS, Knochenleitungsgerät, Cochlea-Implantat) werden ebenfalls erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Pierre Paul Riquet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Einseitige Taubheit oder hochgradiger asymmetrischer Hörverlust, bestätigt durch Reintonaudiometrie und auditive Hirnstammreaktionen, mit oder ohne Tinnitus
  • Schriftliche Zustimmung zum Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Retrocochleäre Pathologie (Vestibularschwannom, schwere zentrale auditive Verarbeitungsstörung)
  • Größere Ossifikation oder Fehlbildung der Cochlea
  • Unter rechtlichem Schutz oder Vormundschaft stehende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cochlea-Implantation
Unser experimentelles Protokoll stützt sich auf eine therapeutische Strategie im wirklichen Leben, bei der ein Cochlea-Implantat vorgeschlagen werden kann, sobald CROS und Knochenleitungssysteme versagt haben. Daher werden alle an unserer Studie teilnehmenden Probanden CROS und Knochenleitungsgeräte ausprobieren. Wenn diese Studien unwirksam sind, werden die verbleibenden Probanden zwischen zwei Armen randomisiert (Cochlea-Implantation vs. 6 Monate Enthaltung, gefolgt von Cochlea-Implantation).
Sonstiges: 6 Monate anfängliche Enthaltung
Unser experimentelles Protokoll stützt sich auf eine therapeutische Strategie im wirklichen Leben, bei der ein Cochlea-Implantat vorgeschlagen werden kann, sobald CROS und Knochenleitungssysteme versagt haben. Daher werden alle an unserer Studie teilnehmenden Probanden CROS und Knochenleitungsgeräte ausprobieren. Wenn diese Studien unwirksam sind, werden die verbleibenden Probanden zwischen zwei Armen randomisiert (Cochlea-Implantation vs. 6 Monate Enthaltung, gefolgt von Cochlea-Implantation).
Unser experimentelles Protokoll stützt sich auf eine therapeutische Strategie im wirklichen Leben, bei der ein Cochlea-Implantat vorgeschlagen werden kann, sobald CROS und Knochenleitungssysteme versagt haben. Daher werden alle an unserer Studie teilnehmenden Probanden CROS und Knochenleitungsgeräte ausprobieren. Wenn diese Studien unwirksam sind, werden die verbleibenden Probanden zwischen zwei Armen randomisiert (Cochlea-Implantation vs. 6 Monate Enthaltung, gefolgt von Cochlea-Implantation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Cochlea-Implantation versus keine Behandlungsoption
6 Monate nach Cochlea-Implantation versus keine Behandlungsoption

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Score von EuroQoL-5D
Zeitfenster: vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
Gesamtpunktzahl des Nijmegen Cochlea-Implantat-Fragebogens (NCIQ)
Zeitfenster: vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Punktzahl im Abschnitt „Fortgeschrittene auditive Wahrnehmung“.
Zeitfenster: vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
Sprachrezeptionsschwellen
Zeitfenster: vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
Signal-Rausch-Verhältnis, das eine Worterkennung von 50 % ermöglicht) bei diotischem Hören, dichotischem Hören und umgekehrt dichotischem Hören
vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
Mittlerer Fehlerwinkel für die Schalllokalisierung
Zeitfenster: vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu Marx, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cochlea-Implantation

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