- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02204618
Cochlea-Implantation bei einseitiger Taubheit und asymmetrischem Hörverlust: eine Kosten-Nutzen-Studie. (CISSD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einseitige Taubheit und hochgradiger asymmetrischer Hörverlust sind Beeinträchtigungen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Bei Kindern wurde von Verhaltensproblemen und Lernverzögerungen berichtet. Sowohl die Spracherkennung mit Hintergrund- oder Konkurrenzgeräuschen als auch die Geräuschlokalisierung sind beeinträchtigt. 1/1000 Neugeborene sind betroffen und die Inzidenz nimmt in der erwachsenen Bevölkerung tendenziell zu. Derzeit gibt es keine Leitlinie zur Behandlung von einseitiger Taubheit und asymmetrischem Hörverlust. Manche Patienten erhalten nicht einmal einen therapeutischen Vorschlag.
Drei Behandlungsmöglichkeiten stehen zur Verfügung:
- CROS (Contralateral Routing Of the Signal)-Systeme, die die Hörinformationen vom tauben Ohr zum gesunden Ohr über Wi-Fi übertragen
- Knochenleitungsgeräte, die die transkranielle Leitung verwenden, um Hörinformationen vom schlechten Ohr zum guten Ohr zu übertragen
- Cochlea-Implantate, die die afferenten Fasern des Hörnervs im kranken Ohr direkt stimulieren Die Cochlea-Implantation ist daher die einzige Behandlung, die die Stimulation im kranken Ohr wiederherstellt. Seine Wirksamkeit bei einseitiger Taubheit in Verbindung mit Tinnitus wurde von Pr Van de Heyning (Leeuven, Be) und Kollegen demonstriert. Sein Interesse wurde in einer wertvollen Studie, die von S. Arndt (Pr. Laszig, Freiburg, Deutschland) durchgeführt wurde, mit CROS-Systemen und Knochenleitungsgeräten verglichen. Cochlea-Implantate lieferten bessere Spracherkennungswerte beim dichotischen Hören, d. h. wenn Sprache und Geräuschquellen räumlich getrennt sind. An ihrer ersten Veröffentlichung waren 11 Patienten beteiligt, aber bis heute wurden mehr als 110 Patienten mit einseitiger Taubheit in ihr Protokoll aufgenommen. Damit wurde die Wirksamkeit der Cochlea-Implantation bei der Behandlung von einseitiger Taubheit und asymmetrischem Hörverlust validiert.
Die Forscher gehen davon aus, dass Cochlea-Implantate in dieser Indikation nicht nur effektiv, sondern auch kostengünstig sind. Das experimentelle Protokoll der Forscher stützt sich auf eine therapeutische Strategie im wirklichen Leben, bei der ein Cochlea-Implantat vorgeschlagen werden kann, sobald CROS und Knochenleitungssysteme versagt haben. Daher werden alle an unserer Studie teilnehmenden Probanden CROS und Knochenleitungsgeräte ausprobieren. Wenn diese Studien unwirksam sind, werden die verbleibenden Probanden zwischen zwei Armen randomisiert (Cochlea-Implantation vs. 6 Monate Enthaltung, gefolgt von Cochlea-Implantation). Eine vergleichende Kosten-Nutzen-Analyse zwischen den beiden Armen medizinischer Folgen, gemessen an der Lebensqualität, wird eine Präferenz für eine Strategie identifizieren. Spezifische binaurale Hörmessungen in Bezug auf jede Behandlungsoption (Abstinenz, CROS, Knochenleitungsgerät, Cochlea-Implantat) werden ebenfalls erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
- University Hospital of Toulouse - Pierre Paul Riquet Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sozialversicherungszugehörigkeit
- Einseitige Taubheit oder hochgradiger asymmetrischer Hörverlust, bestätigt durch Reintonaudiometrie und auditive Hirnstammreaktionen, mit oder ohne Tinnitus
- Schriftliche Zustimmung zum Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Retrocochleäre Pathologie (Vestibularschwannom, schwere zentrale auditive Verarbeitungsstörung)
- Größere Ossifikation oder Fehlbildung der Cochlea
- Unter rechtlichem Schutz oder Vormundschaft stehende Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cochlea-Implantation
Unser experimentelles Protokoll stützt sich auf eine therapeutische Strategie im wirklichen Leben, bei der ein Cochlea-Implantat vorgeschlagen werden kann, sobald CROS und Knochenleitungssysteme versagt haben.
Daher werden alle an unserer Studie teilnehmenden Probanden CROS und Knochenleitungsgeräte ausprobieren.
Wenn diese Studien unwirksam sind, werden die verbleibenden Probanden zwischen zwei Armen randomisiert (Cochlea-Implantation vs. 6 Monate Enthaltung, gefolgt von Cochlea-Implantation).
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Sonstiges: 6 Monate anfängliche Enthaltung
Unser experimentelles Protokoll stützt sich auf eine therapeutische Strategie im wirklichen Leben, bei der ein Cochlea-Implantat vorgeschlagen werden kann, sobald CROS und Knochenleitungssysteme versagt haben.
Daher werden alle an unserer Studie teilnehmenden Probanden CROS und Knochenleitungsgeräte ausprobieren.
Wenn diese Studien unwirksam sind, werden die verbleibenden Probanden zwischen zwei Armen randomisiert (Cochlea-Implantation vs. 6 Monate Enthaltung, gefolgt von Cochlea-Implantation).
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Unser experimentelles Protokoll stützt sich auf eine therapeutische Strategie im wirklichen Leben, bei der ein Cochlea-Implantat vorgeschlagen werden kann, sobald CROS und Knochenleitungssysteme versagt haben.
Daher werden alle an unserer Studie teilnehmenden Probanden CROS und Knochenleitungsgeräte ausprobieren.
Wenn diese Studien unwirksam sind, werden die verbleibenden Probanden zwischen zwei Armen randomisiert (Cochlea-Implantation vs. 6 Monate Enthaltung, gefolgt von Cochlea-Implantation).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Cochlea-Implantation versus keine Behandlungsoption
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6 Monate nach Cochlea-Implantation versus keine Behandlungsoption
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globaler Score von EuroQoL-5D
Zeitfenster: vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
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vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
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Gesamtpunktzahl des Nijmegen Cochlea-Implantat-Fragebogens (NCIQ)
Zeitfenster: vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
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vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
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Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Punktzahl im Abschnitt „Fortgeschrittene auditive Wahrnehmung“.
Zeitfenster: vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
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vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
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Sprachrezeptionsschwellen
Zeitfenster: vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
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Signal-Rausch-Verhältnis, das eine Worterkennung von 50 % ermöglicht) bei diotischem Hören, dichotischem Hören und umgekehrt dichotischem Hören
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vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
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Mittlerer Fehlerwinkel für die Schalllokalisierung
Zeitfenster: vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
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vor und nach Hörrehabilitation (Cochlea-Implantat, CROS-System oder Knochenleitungsgerät): Tag 0, Woche 3, Woche 6, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathieu Marx, MD, University Hospital of Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Beck R, Schild C, Kroeger S, Ihorst G, Wesarg T. Comparison of pseudobinaural hearing to real binaural hearing rehabilitation after cochlear implantation in patients with unilateral deafness and tinnitus. Otol Neurotol. 2011 Jan;32(1):39-47. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181fcf271.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Waltzman SB, Arndt S. Auditory abilities after cochlear implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol. 2012 Oct;33(8):1339-46. doi: 10.1097/MAO.0b013e318268d52d.
- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
- Van de Heyning P, Vermeire K, Diebl M, Nopp P, Anderson I, De Ridder D. Incapacitating unilateral tinnitus in single-sided deafness treated by cochlear implantation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Sep;117(9):645-52. doi: 10.1177/000348940811700903.
- Plontke SK, Heider C, Koesling S, Hess S, Bieseke L, Goetze G, Rahne T. Cochlear implantation in a child with posttraumatic single-sided deafness. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 May;270(5):1757-61. doi: 10.1007/s00405-013-2350-2. Epub 2013 Jan 29.
- Punte AK, Vermeire K, Hofkens A, De Bodt M, De Ridder D, Van de Heyning P. Cochlear implantation as a durable tinnitus treatment in single-sided deafness. Cochlear Implants Int. 2011 May;12 Suppl 1:S26-9. doi: 10.1179/146701011X13001035752336.
- Lazard DS, Marozeau J, McDermott HJ. The sound sensation of apical electric stimulation in cochlear implant recipients with contralateral residual hearing. PLoS One. 2012;7(6):e38687. doi: 10.1371/journal.pone.0038687. Epub 2012 Jun 19.
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- Dorbeau C, Galvin J, Fu QJ, Legris E, Marx M, Bakhos D. Binaural Perception in Single-Sided Deaf Cochlear Implant Users with Unrestricted or Restricted Acoustic Hearing in the Non-Implanted Ear. Audiol Neurootol. 2018;23(3):187-197. doi: 10.1159/000490879. Epub 2018 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 13 7053 10
- PRME2013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health)
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