- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02204618
Cochleaimplantasjon ved enkeltsidig døvhet og asymmetrisk hørselstap: en kostnads-/nyttestudie. (CISSD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ensidig døvhet og dypt asymmetrisk hørselstap er svekkelser som i betydelig grad endrer livskvaliteten. Atferdsproblemer og lærde forsinkelser er rapportert hos barn. Talegjenkjenning med bakgrunn eller konkurrerende støy og lydlokalisering er begge svekket. 1/1000 nyfødte er rammet og forekomsten har en tendens til å øke i den voksne befolkningen. For øyeblikket er det ingen retningslinjer for behandling av ensidig døvhet og asymmetrisk hørselstap. Noen pasienter mottar ikke engang noe terapeutisk forslag.
Tre behandlingsalternativer er tilgjengelige:
- CROS-systemer (Contralateral Routing Of the Signal) som overfører hørselsinformasjonen fra det døve øret til det gode øret ved hjelp av wi-fi
- beinledningsenheter som bruker transkraniell ledning for å formidle auditiv informasjon fra det dårlige øret til det gode øret
- cochleaimplantater som direkte stimulerer afferente fibre i hørselsnerven i det dårlige øret Cochleaimplantasjon er derfor den eneste behandlingen som gjenoppretter stimulering i det dårlige øret. Effektiviteten ved enkeltsidig døvhet assosiert med inkapaciterende tinnitus er demonstrert av Pr Van de Heyning (Leeuven, Be) og kolleger. Interessen har blitt sammenlignet med CROS-systemer og benledningsenheter i en verdifull studie utført av S. Arndt (Pr Laszig, Freibourg, Ger). Cochleaimplantater ga bedre tale i støygjenkjenningsskår ved dikotisk hørsel, det vil si når tale og støykilder er romlig atskilt. Deres første publikasjon involverte 11 pasienter, men til dags dato har mer enn 110 pasienter med enkeltsidig døvhet blitt inkludert i protokollen deres. Effekten av cochleaimplantasjon har dermed blitt validert i behandlingen av enkeltsidig døvhet og asymmetrisk hørselstap.
Etterforskerne antar at cochleaimplantater i denne indikasjonen ikke bare er effektive, men også kostnadseffektive. Etterforskernes eksperimentelle protokoll er avhengig av den virkelige terapeutiske strategien, der et cochleaimplantat kan foreslås når CROS og benledningssystemer har sviktet. Dermed vil alle forsøkspersoner som er registrert i vår studie prøve CROS og benledningsenheter. Hvis disse forsøkene er ineffektive, vil de gjenværende forsøkspersonene bli randomisert mellom to armer (cochleaimplantasjon vs 6 måneders avholdenhet etterfulgt av cochleaimplantasjon). En komparativ kostnads-nytteanalyse mellom de to armene, av medisinske konsekvenser målt i form av livskvalitet vil identifisere en preferanse for en strategi. Spesifikke binaurale hørselsmålinger med hensyn til hvert behandlingsalternativ (avholdenhet, CROS, benledningsenhet, cochleaimplantat) vil også bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
- University Hospital of Toulouse - Pierre Paul Riquet Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trygdetilknytning
- Enkeltsidig døvhet eller dypt asymmetrisk hørselstap bekreftet ved bruk av ren toneaudiometri og auditive hjernestammeresponser, med eller uten tinnitus
- Skriftlig samtykke til protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Retrocochlear patologi (vestibulært schwannom, alvorlig sentral auditiv prosesseringsforstyrrelse)
- Stor cochlea ossifikasjon eller misdannelse
- Emner under juridisk beskyttelse eller veiledningstiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: cochleaimplantasjon
Vår eksperimentelle protokoll er avhengig av den virkelige terapeutiske strategien, der et cochleaimplantat kan foreslås når CROS og benledningssystemer har sviktet.
Dermed vil alle forsøkspersoner som er registrert i vår studie prøve CROS og benledningsenheter.
Hvis disse forsøkene er ineffektive, vil de gjenværende forsøkspersonene bli randomisert mellom to armer (cochleaimplantasjon vs 6 måneders avholdenhet etterfulgt av cochleaimplantasjon).
|
|
Annen: 6 måneders innledende avholdenhet
Vår eksperimentelle protokoll er avhengig av den virkelige terapeutiske strategien, der et cochleaimplantat kan foreslås når CROS og benledningssystemer har sviktet.
Dermed vil alle forsøkspersoner som er registrert i vår studie prøve CROS og benledningsenheter.
Hvis disse forsøkene er ineffektive, vil de gjenværende forsøkspersonene bli randomisert mellom to armer (cochleaimplantasjon vs 6 måneders avholdenhet etterfulgt av cochleaimplantasjon).
|
Vår eksperimentelle protokoll er avhengig av den virkelige terapeutiske strategien, der et cochleaimplantat kan foreslås når CROS og benledningssystemer har sviktet.
Dermed vil alle forsøkspersoner som er registrert i vår studie prøve CROS og benledningsenheter.
Hvis disse forsøkene er ineffektive, vil de gjenværende forsøkspersonene bli randomisert mellom to armer (cochleaimplantasjon vs 6 måneders avholdenhet etterfulgt av cochleaimplantasjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
inkrementelt kostnad-nytteforhold
Tidsramme: 6 måneder etter cochleaimplantasjon versus ingen behandlingsmulighet
|
6 måneder etter cochleaimplantasjon versus ingen behandlingsmulighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global score på EuroQoL-5D
Tidsramme: før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
|
før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
|
|
Global score for Nijmegen Cochlea implant Questionnaire (NCIQ)
Tidsramme: før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
|
før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
|
|
Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ): score i avansert auditiv persepsjonsseksjon
Tidsramme: før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
|
før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
|
|
Talemottaksterskler
Tidsramme: før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
|
Signal/støyforhold som tillater 50 % ordgjenkjenning) i diotisk hørsel, dikotisk hørsel og omvendt dikotisk hørsel
|
før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
|
Gjennomsnittlig feilvinkel for lydlokalisering
Tidsramme: før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
|
før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathieu Marx, MD, University Hospital of Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Beck R, Schild C, Kroeger S, Ihorst G, Wesarg T. Comparison of pseudobinaural hearing to real binaural hearing rehabilitation after cochlear implantation in patients with unilateral deafness and tinnitus. Otol Neurotol. 2011 Jan;32(1):39-47. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181fcf271.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Waltzman SB, Arndt S. Auditory abilities after cochlear implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol. 2012 Oct;33(8):1339-46. doi: 10.1097/MAO.0b013e318268d52d.
- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
- Van de Heyning P, Vermeire K, Diebl M, Nopp P, Anderson I, De Ridder D. Incapacitating unilateral tinnitus in single-sided deafness treated by cochlear implantation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Sep;117(9):645-52. doi: 10.1177/000348940811700903.
- Plontke SK, Heider C, Koesling S, Hess S, Bieseke L, Goetze G, Rahne T. Cochlear implantation in a child with posttraumatic single-sided deafness. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 May;270(5):1757-61. doi: 10.1007/s00405-013-2350-2. Epub 2013 Jan 29.
- Punte AK, Vermeire K, Hofkens A, De Bodt M, De Ridder D, Van de Heyning P. Cochlear implantation as a durable tinnitus treatment in single-sided deafness. Cochlear Implants Int. 2011 May;12 Suppl 1:S26-9. doi: 10.1179/146701011X13001035752336.
- Lazard DS, Marozeau J, McDermott HJ. The sound sensation of apical electric stimulation in cochlear implant recipients with contralateral residual hearing. PLoS One. 2012;7(6):e38687. doi: 10.1371/journal.pone.0038687. Epub 2012 Jun 19.
- Persson P, Harder H, Arlinger S, Magnuson B. Speech recognition in background noise: monaural versus binaural listening conditions in normal-hearing patients. Otol Neurotol. 2001 Sep;22(5):625-30. doi: 10.1097/00129492-200109000-00011.
- Bess FH. The minimally hearing-impaired child. Ear Hear. 1985 Jan-Feb;6(1):43-7. doi: 10.1097/00003446-198501000-00012.
- Bovo R, Martini A, Agnoletto M, Beghi A, Carmignoto D, Milani M, Zangaglia AM. Auditory and academic performance of children with unilateral hearing loss. Scand Audiol Suppl. 1988;30:71-4.
- Lieu JE. Speech-language and educational consequences of unilateral hearing loss in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 May;130(5):524-30. doi: 10.1001/archotol.130.5.524.
- Giolas TG, Wark DJ. Communication problems associated with unilateral hearing loss. J Speech Hear Disord. 1967 Nov;32(4):336-43. doi: 10.1044/jshd.3204.336. No abstract available.
- Dalzell L, Orlando M, MacDonald M, Berg A, Bradley M, Cacace A, Campbell D, DeCristofaro J, Gravel J, Greenberg E, Gross S, Pinheiro J, Regan J, Spivak L, Stevens F, Prieve B. The New York State universal newborn hearing screening demonstration project: ages of hearing loss identification, hearing aid fitting, and enrollment in early intervention. Ear Hear. 2000 Apr;21(2):118-30. doi: 10.1097/00003446-200004000-00006.
- Chapman DA, Stampfel CC, Bodurtha JN, Dodson KM, Pandya A, Lynch KB, Kirby RS. Impact of co-occurring birth defects on the timing of newborn hearing screening and diagnosis. Am J Audiol. 2011 Dec;20(2):132-9. doi: 10.1044/1059-0889(2011/10-0049). Epub 2011 Sep 22.
- Byl FM Jr. Sudden hearing loss: eight years' experience and suggested prognostic table. Laryngoscope. 1984 May;94(5 Pt 1):647-61.
- Hassepass F, Aschendorff A, Wesarg T, Kroger S, Laszig R, Beck RL, Schild C, Arndt S. Unilateral deafness in children: audiologic and subjective assessment of hearing ability after cochlear implantation. Otol Neurotol. 2013 Jan;34(1):53-60. doi: 10.1097/MAO.0b013e31827850f0.
- Bishop CE, Eby TL. The current status of audiologic rehabilitation for profound unilateral sensorineural hearing loss. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):552-6. doi: 10.1002/lary.20735.
- Essink-Bot ML, Stouthard ME, Bonsel GJ. Generalizability of valuations on health states collected with the EuroQolc-questionnaire. Health Econ. 1993 Oct;2(3):237-46. doi: 10.1002/hec.4730020307.
- Chevalier J, de Pouvourville G. Valuing EQ-5D using time trade-off in France. Eur J Health Econ. 2013 Feb;14(1):57-66. doi: 10.1007/s10198-011-0351-x. Epub 2011 Sep 21.
- Gaylor JM, Raman G, Chung M, Lee J, Rao M, Lau J, Poe DS. Cochlear implantation in adults: a systematic review and meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Mar;139(3):265-72. doi: 10.1001/jamaoto.2013.1744.
- Drummond M, O' brien B, Stodart G et al. 1998. Méthodes d'évaluation économique des programmes de santé. Paris : Economica, 1998.
- Marx M, Costa N, Lepage B, Taoui S, Molinier L, Deguine O, Fraysse B. Cochlear implantation as a treatment for single-sided deafness and asymmetric hearing loss: a randomized controlled evaluation of cost-utility. BMC Ear Nose Throat Disord. 2019 Feb 4;19:1. doi: 10.1186/s12901-019-0066-7. eCollection 2019.
- Dorbeau C, Galvin J, Fu QJ, Legris E, Marx M, Bakhos D. Binaural Perception in Single-Sided Deaf Cochlear Implant Users with Unrestricted or Restricted Acoustic Hearing in the Non-Implanted Ear. Audiol Neurootol. 2018;23(3):187-197. doi: 10.1159/000490879. Epub 2018 Oct 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Perseptuelle forstyrrelser
- Retrokokleære sykdommer
- Høresykdommer, Sentral
- Hørselstap
- Døvhet
- Språkutviklingsforstyrrelser
- Auditive perseptuelle forstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 13 7053 10
- PRME2013 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på cochleaimplantasjon
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVarian Medical SystemsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Forente stater
-
Glaukos CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
DePuy MitekAvsluttetDefekt av leddbrusk | Osteochondritis DissecansForente stater, Canada
-
Edwards LifesciencesFullførtAortastenoseStorbritannia, Danmark, Tyskland, Sveits, Frankrike, Nederland, Finland, Italia, Slovakia, Spania
-
Medtronic Bakken Research CenterFullført
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic CardiovascularFullført
-
Bruce J GantzFullførtHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, bilateraltForente stater
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aortastenoseForente stater, Nederland, Canada, Spania, Danmark, Storbritannia, Sveits, Tyskland, Sverige