Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cochleaimplantasjon ved enkeltsidig døvhet og asymmetrisk hørselstap: en kostnads-/nyttestudie. (CISSD)

28. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Etterforskerne antar at cochleaimplantater i denne indikasjonen ikke bare er effektive, men også kostnadseffektive. Etterforskernes eksperimentelle protokoll er avhengig av den virkelige terapeutiske strategien, der et cochleaimplantat kan foreslås når CROS og benledningssystemer har sviktet. Dermed vil alle forsøkspersoner som er registrert i vår studie prøve CROS og benledningsenheter. Hvis disse forsøkene er ineffektive, vil de gjenværende forsøkspersonene bli randomisert mellom to armer (cochleaimplantasjon vs 6 måneders avholdenhet etterfulgt av cochleaimplantasjon). En komparativ kostnads-nytteanalyse mellom de to armene, av medisinske konsekvenser målt i form av livskvalitet vil identifisere en preferanse for en strategi. Spesifikke binaurale hørselsmålinger med hensyn til hvert behandlingsalternativ (avholdenhet, CROS, benledningsenhet, cochleaimplantat) vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ensidig døvhet og dypt asymmetrisk hørselstap er svekkelser som i betydelig grad endrer livskvaliteten. Atferdsproblemer og lærde forsinkelser er rapportert hos barn. Talegjenkjenning med bakgrunn eller konkurrerende støy og lydlokalisering er begge svekket. 1/1000 nyfødte er rammet og forekomsten har en tendens til å øke i den voksne befolkningen. For øyeblikket er det ingen retningslinjer for behandling av ensidig døvhet og asymmetrisk hørselstap. Noen pasienter mottar ikke engang noe terapeutisk forslag.

Tre behandlingsalternativer er tilgjengelige:

  • CROS-systemer (Contralateral Routing Of the Signal) som overfører hørselsinformasjonen fra det døve øret til det gode øret ved hjelp av wi-fi
  • beinledningsenheter som bruker transkraniell ledning for å formidle auditiv informasjon fra det dårlige øret til det gode øret
  • cochleaimplantater som direkte stimulerer afferente fibre i hørselsnerven i det dårlige øret Cochleaimplantasjon er derfor den eneste behandlingen som gjenoppretter stimulering i det dårlige øret. Effektiviteten ved enkeltsidig døvhet assosiert med inkapaciterende tinnitus er demonstrert av Pr Van de Heyning (Leeuven, Be) og kolleger. Interessen har blitt sammenlignet med CROS-systemer og benledningsenheter i en verdifull studie utført av S. Arndt (Pr Laszig, Freibourg, Ger). Cochleaimplantater ga bedre tale i støygjenkjenningsskår ved dikotisk hørsel, det vil si når tale og støykilder er romlig atskilt. Deres første publikasjon involverte 11 pasienter, men til dags dato har mer enn 110 pasienter med enkeltsidig døvhet blitt inkludert i protokollen deres. Effekten av cochleaimplantasjon har dermed blitt validert i behandlingen av enkeltsidig døvhet og asymmetrisk hørselstap.

Etterforskerne antar at cochleaimplantater i denne indikasjonen ikke bare er effektive, men også kostnadseffektive. Etterforskernes eksperimentelle protokoll er avhengig av den virkelige terapeutiske strategien, der et cochleaimplantat kan foreslås når CROS og benledningssystemer har sviktet. Dermed vil alle forsøkspersoner som er registrert i vår studie prøve CROS og benledningsenheter. Hvis disse forsøkene er ineffektive, vil de gjenværende forsøkspersonene bli randomisert mellom to armer (cochleaimplantasjon vs 6 måneders avholdenhet etterfulgt av cochleaimplantasjon). En komparativ kostnads-nytteanalyse mellom de to armene, av medisinske konsekvenser målt i form av livskvalitet vil identifisere en preferanse for en strategi. Spesifikke binaurale hørselsmålinger med hensyn til hvert behandlingsalternativ (avholdenhet, CROS, benledningsenhet, cochleaimplantat) vil også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Pierre Paul Riquet Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trygdetilknytning
  • Enkeltsidig døvhet eller dypt asymmetrisk hørselstap bekreftet ved bruk av ren toneaudiometri og auditive hjernestammeresponser, med eller uten tinnitus
  • Skriftlig samtykke til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Retrocochlear patologi (vestibulært schwannom, alvorlig sentral auditiv prosesseringsforstyrrelse)
  • Stor cochlea ossifikasjon eller misdannelse
  • Emner under juridisk beskyttelse eller veiledningstiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cochleaimplantasjon
Vår eksperimentelle protokoll er avhengig av den virkelige terapeutiske strategien, der et cochleaimplantat kan foreslås når CROS og benledningssystemer har sviktet. Dermed vil alle forsøkspersoner som er registrert i vår studie prøve CROS og benledningsenheter. Hvis disse forsøkene er ineffektive, vil de gjenværende forsøkspersonene bli randomisert mellom to armer (cochleaimplantasjon vs 6 måneders avholdenhet etterfulgt av cochleaimplantasjon).
Annen: 6 måneders innledende avholdenhet
Vår eksperimentelle protokoll er avhengig av den virkelige terapeutiske strategien, der et cochleaimplantat kan foreslås når CROS og benledningssystemer har sviktet. Dermed vil alle forsøkspersoner som er registrert i vår studie prøve CROS og benledningsenheter. Hvis disse forsøkene er ineffektive, vil de gjenværende forsøkspersonene bli randomisert mellom to armer (cochleaimplantasjon vs 6 måneders avholdenhet etterfulgt av cochleaimplantasjon).
Vår eksperimentelle protokoll er avhengig av den virkelige terapeutiske strategien, der et cochleaimplantat kan foreslås når CROS og benledningssystemer har sviktet. Dermed vil alle forsøkspersoner som er registrert i vår studie prøve CROS og benledningsenheter. Hvis disse forsøkene er ineffektive, vil de gjenværende forsøkspersonene bli randomisert mellom to armer (cochleaimplantasjon vs 6 måneders avholdenhet etterfulgt av cochleaimplantasjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
inkrementelt kostnad-nytteforhold
Tidsramme: 6 måneder etter cochleaimplantasjon versus ingen behandlingsmulighet
6 måneder etter cochleaimplantasjon versus ingen behandlingsmulighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global score på EuroQoL-5D
Tidsramme: før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
Global score for Nijmegen Cochlea implant Questionnaire (NCIQ)
Tidsramme: før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ): score i avansert auditiv persepsjonsseksjon
Tidsramme: før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
Talemottaksterskler
Tidsramme: før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
Signal/støyforhold som tillater 50 % ordgjenkjenning) i diotisk hørsel, dikotisk hørsel og omvendt dikotisk hørsel
før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
Gjennomsnittlig feilvinkel for lydlokalisering
Tidsramme: før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6
før og etter auditiv rehabilitering (cochleaimplantasjon, CROS-system eller benledningsanordning): Dag 0, uke 3, uke 6, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathieu Marx, MD, University Hospital of Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cochleaimplantasjon

3
Abonnere