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편측성 난청 및 비대칭성 난청에서의 인공와우 이식: 비용/효용 연구. (CISSD)

2026년 4월 28일 업데이트: University Hospital, Toulouse
연구자들은 이 적응증의 인공와우가 효과적일 뿐만 아니라 비용 효율적이라고 가정합니다. 연구자의 실험 프로토콜은 CROS 및 골전도 시스템이 실패하면 달팽이관 이식이 제안될 수 있는 실제 치료 전략에 의존합니다. 따라서 본 연구에 등록한 모든 피험자는 CROS 및 골전도 장치를 시도하게 됩니다. 이러한 시도가 효과가 없으면 나머지 피험자는 두 팔 사이에서 무작위 배정됩니다(와우 이식 대 6개월 금주 후 인공 와우 이식). 삶의 질 측면에서 측정된 의학적 결과에 대한 두 부문 간의 비교 비용-효용 분석은 전략에 대한 선호도를 식별할 것입니다. 각 치료 옵션(금욕, CROS, 골전도 장치, 인공 와우)에 대한 특정 양이 청력 측정도 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

편측성 난청과 심한 비대칭성 난청은 삶의 질을 크게 바꾸는 장애입니다. 아동에게서 행동 문제와 학업 지연이 보고되었습니다. 배경 또는 경쟁 소음이 있는 음성 인식 및 소리 위치 파악이 모두 손상됩니다. 1/1000 신생아가 영향을 받으며 성인 인구에서 발병률이 증가하는 경향이 있습니다. 현재 편측성 난청 및 비대칭성 난청의 치료에 관한 가이드라인은 없습니다. 일부 환자는 어떤 치료 제안도 받지 않습니다.

세 가지 치료 옵션을 사용할 수 있습니다.

  • Wi-Fi를 이용하여 청각 정보를 청각 장애인의 귀에서 좋은 귀로 전달하는 CROS(Contralateral Routing Of the Signal) 시스템
  • 경두개 전도를 사용하여 가난한 귀에서 좋은 귀로 청각 정보를 전달하는 골전도 장치
  • 와우이식은 귀가 약한 청신경의 구심성 섬유를 직접 자극하므로 인공와우 이식만이 귀에 자극을 회복시키는 유일한 치료법입니다. 무력화 이명과 관련된 편측 난청에 대한 효능은 Pr Van de Heyning(Leeuven, Be)과 동료들에 의해 입증되었습니다. 그것의 관심은 S. Arndt(Pr Laszig, Freibourg, Ger)가 수행한 귀중한 연구에서 CROS 시스템 및 골전도 장치와 비교되었습니다. 달팽이관 이식은 이분 청력, 즉 말과 소음원이 공간적으로 분리된 경우 소음 인식 점수에서 더 나은 말을 제공했습니다. 그들의 첫 번째 간행물은 11명의 환자를 대상으로 했지만 지금까지 110명 이상의 편측성 난청 환자가 프로토콜에 포함되었습니다. 따라서 인공와우 이식의 효능은 편측성 난청 및 비대칭성 난청의 치료에서 검증되었습니다.

연구자들은 이 적응증의 인공와우가 효과적일 뿐만 아니라 비용 효율적이라고 가정합니다. 연구자의 실험 프로토콜은 CROS 및 골전도 시스템이 실패하면 달팽이관 이식이 제안될 수 있는 실제 치료 전략에 의존합니다. 따라서 본 연구에 등록한 모든 피험자는 CROS 및 골전도 장치를 시도하게 됩니다. 이러한 시도가 효과가 없으면 나머지 피험자는 두 팔 사이에서 무작위 배정됩니다(와우 이식 대 6개월 금주 후 인공 와우 이식). 삶의 질 측면에서 측정된 의학적 결과에 대한 두 부문 간의 비교 비용-효용 분석은 전략에 대한 선호도를 식별할 것입니다. 각 치료 옵션(금욕, CROS, 골전도 장치, 인공 와우)에 대한 특정 양이 청력 측정도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, 프랑스, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Pierre Paul Riquet Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사회 보장 가입
  • 순음 청력 검사 및 청각 뇌간 반응을 사용하여 확인된 편측 난청 또는 심도 비대칭 청력 손실, 이명이 있거나 없음
  • 프로토콜에 대한 서면 동의

제외 기준:

  • Retrocochlear pathology (전정 신경초종, 중증 중추 청각 처리 장애)
  • 주요 달팽이관 골화 또는 기형
  • 법적 보호를 받거나 보호를 받는 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 달팽이관 이식
우리의 실험 프로토콜은 CROS 및 골전도 시스템이 실패하면 달팽이관 이식이 제안될 수 있는 실제 치료 전략에 의존합니다. 따라서 본 연구에 등록한 모든 피험자는 CROS 및 골전도 장치를 시도하게 됩니다. 이러한 시도가 효과가 없으면 나머지 피험자는 두 팔 사이에서 무작위 배정됩니다(와우 이식 대 6개월 금주 후 인공 와우 이식).
장치: 달팽이관 이식
다른: 6개월 초기 기권
우리의 실험 프로토콜은 CROS 및 골전도 시스템이 실패하면 달팽이관 이식이 제안될 수 있는 실제 치료 전략에 의존합니다. 따라서 본 연구에 등록한 모든 피험자는 CROS 및 골전도 장치를 시도하게 됩니다. 이러한 시도가 효과가 없으면 나머지 피험자는 두 팔 사이에서 무작위 배정됩니다(와우 이식 대 6개월 금주 후 인공 와우 이식).
다른: 6개월 초기 기권
우리의 실험 프로토콜은 CROS 및 골전도 시스템이 실패하면 달팽이관 이식이 제안될 수 있는 실제 치료 전략에 의존합니다. 따라서 본 연구에 등록한 모든 피험자는 CROS 및 골전도 장치를 시도하게 됩니다. 이러한 시도가 효과가 없으면 나머지 피험자는 두 팔 사이에서 무작위 배정됩니다(와우 이식 대 6개월 금주 후 인공 와우 이식).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
증분 비용 효용 비율
기간: 인공와우 이식 후 6개월 대 치료 옵션 없음
인공와우 이식 후 6개월 대 치료 옵션 없음

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQoL-5D의 글로벌 점수
기간: 청각 재활(와우 이식, CROS 시스템 또는 골전도 장치) 전후: 0일, 3주, 6주, 6개월
청각 재활(와우 이식, CROS 시스템 또는 골전도 장치) 전후: 0일, 3주, 6주, 6개월
NCIQ(Nijmegen Cochlear implant Questionnaire)의 전체 점수
기간: 청각 재활(와우 이식, CROS 시스템 또는 골전도 장치) 전후: 0일, 3주, 6주, 6개월
청각 재활(와우 이식, CROS 시스템 또는 골전도 장치) 전후: 0일, 3주, 6주, 6개월
NCIQ(Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire): 고급 청각 지각 섹션의 점수
기간: 청각 재활(와우 이식, CROS 시스템 또는 골전도 장치) 전후: 0일, 3주, 6주, 6개월
청각 재활(와우 이식, CROS 시스템 또는 골전도 장치) 전후: 0일, 3주, 6주, 6개월
음성 수신 임계값
기간: 청각 재활(와우 이식, CROS 시스템 또는 골전도 장치) 전후: 0일, 3주, 6주, 6개월
이분법적 청력, 이분법적 청력 및 역이분법적 청력에서 50% 단어 인식이 가능한 신호 대 잡음비)
청각 재활(와우 이식, CROS 시스템 또는 골전도 장치) 전후: 0일, 3주, 6주, 6개월
소리 위치 파악을 위한 평균 오차 각도
기간: 청각 재활(와우 이식, CROS 시스템 또는 골전도 장치) 전후: 0일, 3주, 6주, 6개월
청각 재활(와우 이식, CROS 시스템 또는 골전도 장치) 전후: 0일, 3주, 6주, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Mathieu Marx, MD, University Hospital of Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13 7053 10
  • PRME2013 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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