Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cochleáris implantáció egyoldali süketség és aszimmetrikus halláscsökkenés esetén: költség/hasznosság vizsgálat. (CISSD)

2026. április 28. frissítette: University Hospital, Toulouse
A kutatók azt feltételezik, hogy a cochleáris implantátumok ebben az indikációban nemcsak hatékonyak, hanem költséghatékonyak is. A kutatók kísérleti protokollja valós terápiás stratégiára támaszkodik, ahol a cochlearis implantátum javasolható, ha a CROS és a csontvezetési rendszerek meghibásodnak. Így a vizsgálatunkba bevont összes alany kipróbálja a CROS-t és a csontvezető eszközöket. Ha ezek a vizsgálatok hatástalanok, a fennmaradó alanyokat randomizálják két kar között (cochlearis implantáció vs 6 hónapos absztinencia, majd cochlearis implantáció). A két ág összehasonlító költség-haszon elemzése az életminőség szempontjából mért orvosi következményekről meghatározza a stratégia preferenciáját. Az egyes kezelési lehetőségekre (absztens, CROS, csontvezetési eszköz, cochleáris implantátum) vonatkozó specifikus binaurális hallásméréseket is összegyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egyoldali süketség és a mély aszimmetrikus halláscsökkenés olyan károsodások, amelyek jelentősen megváltoztatják az életminőséget. Viselkedési problémákat és késéseket jelentettek gyermekeknél. A beszédfelismerés háttérzajjal vagy versengő zajjal és a hang lokalizációja egyaránt károsodik. 1/1000 újszülött érintett, és az előfordulási gyakoriság a felnőtt lakosság körében emelkedik. Jelenleg nincs iránymutatás az egyoldali süketség és az aszimmetrikus halláscsökkenés kezelésére. Néhány beteg nem is kap semmilyen terápiás javaslatot.

Három kezelési lehetőség áll rendelkezésre:

  • CROS (Contralateral Routing Of the Signal) rendszerek, amelyek a hallási információkat a süket fültől a jó fülig továbbítják wi-fi segítségével
  • csontvezető eszközök, amelyek koponyán keresztüli vezetést használnak a hallási információ továbbítására a rossz fültől a jó fülig
  • cochleáris implantátumok, amelyek közvetlenül stimulálják a hallóideg afferens rostjait a szegény fülben, ezért a cochleáris beültetés az egyetlen kezelés, amely helyreállítja a stimulációt a rossz fülben. Pr Van de Heyning (Leeuven, Be) és munkatársai bizonyították hatásosságát a cselekvőképtelen tinnitushoz társuló egyoldali süketségben. Érdeklődését a CROS rendszerekkel és csontvezető eszközökkel hasonlították össze S. Arndt (Pr Laszig, Freibourg, Germán) által végzett értékes tanulmányban. A cochleáris implantátumok jobb beszédet biztosítottak a zajfelismerési pontszámokban a dichotikus hallásban, azaz amikor a beszéd és a zajforrások térben el vannak választva. Első publikációjukban 11 beteg vett részt, de eddig több mint 110 egyoldali süketségben szenvedő beteget vettek fel protokolljukba. A cochlearis implantáció hatékonyságát tehát az egyoldali süketség és az aszimmetrikus hallásvesztés kezelésében igazolták.

A kutatók azt feltételezik, hogy a cochleáris implantátumok ebben az indikációban nemcsak hatékonyak, hanem költséghatékonyak is. A kutatók kísérleti protokollja valós terápiás stratégiára támaszkodik, ahol a cochlearis implantátum javasolható, ha a CROS és a csontvezetési rendszerek meghibásodnak. Így a vizsgálatunkba bevont összes alany kipróbálja a CROS-t és a csontvezető eszközöket. Ha ezek a vizsgálatok hatástalanok, a fennmaradó alanyokat randomizálják két kar között (cochlearis implantáció vs 6 hónapos absztinencia, majd cochlearis implantáció). A két ág összehasonlító költség-haszon elemzése az életminőség szempontjából mért orvosi következményekről meghatározza a stratégia preferenciáját. Az egyes kezelési lehetőségekre (absztens, CROS, csontvezetési eszköz, cochleáris implantátum) vonatkozó specifikus binaurális hallásméréseket is összegyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Franciaország, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Pierre Paul Riquet Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Társadalombiztosítási hovatartozás
  • Egyoldali süketség vagy mély aszimmetrikus hallásvesztés, amelyet tiszta tónusú audiometria és hallási agytörzsi válaszok igazoltak, fülzúgással vagy anélkül
  • Írásbeli hozzájárulás a jegyzőkönyvhöz

Kizárási kritériumok:

  • Retrocochleáris patológia (vestibularis schwannoma, súlyos központi hallási feldolgozási zavar)
  • Jelentős cochlearis csontosodás vagy malformáció
  • Jogi védelem vagy gyámság alatt álló alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: cochleáris implantáció
Kísérleti protokollunk a valós élet terápiás stratégiájára támaszkodik, ahol a cochlearis implantátum javasolható, ha a CROS és a csontvezetési rendszerek meghibásodnak. Így a vizsgálatunkba bevont összes alany kipróbálja a CROS-t és a csontvezető eszközöket. Ha ezek a vizsgálatok hatástalanok, a fennmaradó alanyokat randomizálják két kar között (cochlearis implantáció vs 6 hónapos absztinencia, majd cochlearis implantáció).
Egyéb: 6 hónap kezdeti tartózkodás
Kísérleti protokollunk a valós élet terápiás stratégiájára támaszkodik, ahol a cochlearis implantátum javasolható, ha a CROS és a csontvezetési rendszerek meghibásodnak. Így a vizsgálatunkba bevont összes alany kipróbálja a CROS-t és a csontvezető eszközöket. Ha ezek a vizsgálatok hatástalanok, a fennmaradó alanyokat randomizálják két kar között (cochlearis implantáció vs 6 hónapos absztinencia, majd cochlearis implantáció).
Kísérleti protokollunk a valós élet terápiás stratégiájára támaszkodik, ahol a cochlearis implantátum javasolható, ha a CROS és a csontvezetési rendszerek meghibásodnak. Így a vizsgálatunkba bevont összes alany kipróbálja a CROS-t és a csontvezető eszközöket. Ha ezek a vizsgálatok hatástalanok, a fennmaradó alanyokat randomizálják két kar között (cochlearis implantáció vs 6 hónapos absztinencia, majd cochlearis implantáció).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
növekményes költség-haszon arány
Időkeret: 6 hónappal a cochlearis beültetés után, szemben a kezelési lehetőség nélkül
6 hónappal a cochlearis beültetés után, szemben a kezelési lehetőség nélkül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EuroQoL-5D globális pontszáma
Időkeret: hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
A Nijmegen Cochlear implantátum kérdőív (NCIQ) globális pontszáma
Időkeret: hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): pontszám a haladó hallási észlelés szekcióban
Időkeret: hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
Beszédvételi küszöbök
Időkeret: hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
A jel-zaj arány, amely lehetővé teszi a szavak 50%-os felismerését) diótikus hallásban, dichotikus hallásban és fordított dichotikus hallásban
hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
A hang lokalizációjának átlagos hibaszöge
Időkeret: hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathieu Marx, MD, University Hospital of Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel