- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02204618
Cochleáris implantáció egyoldali süketség és aszimmetrikus halláscsökkenés esetén: költség/hasznosság vizsgálat. (CISSD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyoldali süketség és a mély aszimmetrikus halláscsökkenés olyan károsodások, amelyek jelentősen megváltoztatják az életminőséget. Viselkedési problémákat és késéseket jelentettek gyermekeknél. A beszédfelismerés háttérzajjal vagy versengő zajjal és a hang lokalizációja egyaránt károsodik. 1/1000 újszülött érintett, és az előfordulási gyakoriság a felnőtt lakosság körében emelkedik. Jelenleg nincs iránymutatás az egyoldali süketség és az aszimmetrikus halláscsökkenés kezelésére. Néhány beteg nem is kap semmilyen terápiás javaslatot.
Három kezelési lehetőség áll rendelkezésre:
- CROS (Contralateral Routing Of the Signal) rendszerek, amelyek a hallási információkat a süket fültől a jó fülig továbbítják wi-fi segítségével
- csontvezető eszközök, amelyek koponyán keresztüli vezetést használnak a hallási információ továbbítására a rossz fültől a jó fülig
- cochleáris implantátumok, amelyek közvetlenül stimulálják a hallóideg afferens rostjait a szegény fülben, ezért a cochleáris beültetés az egyetlen kezelés, amely helyreállítja a stimulációt a rossz fülben. Pr Van de Heyning (Leeuven, Be) és munkatársai bizonyították hatásosságát a cselekvőképtelen tinnitushoz társuló egyoldali süketségben. Érdeklődését a CROS rendszerekkel és csontvezető eszközökkel hasonlították össze S. Arndt (Pr Laszig, Freibourg, Germán) által végzett értékes tanulmányban. A cochleáris implantátumok jobb beszédet biztosítottak a zajfelismerési pontszámokban a dichotikus hallásban, azaz amikor a beszéd és a zajforrások térben el vannak választva. Első publikációjukban 11 beteg vett részt, de eddig több mint 110 egyoldali süketségben szenvedő beteget vettek fel protokolljukba. A cochlearis implantáció hatékonyságát tehát az egyoldali süketség és az aszimmetrikus hallásvesztés kezelésében igazolták.
A kutatók azt feltételezik, hogy a cochleáris implantátumok ebben az indikációban nemcsak hatékonyak, hanem költséghatékonyak is. A kutatók kísérleti protokollja valós terápiás stratégiára támaszkodik, ahol a cochlearis implantátum javasolható, ha a CROS és a csontvezetési rendszerek meghibásodnak. Így a vizsgálatunkba bevont összes alany kipróbálja a CROS-t és a csontvezető eszközöket. Ha ezek a vizsgálatok hatástalanok, a fennmaradó alanyokat randomizálják két kar között (cochlearis implantáció vs 6 hónapos absztinencia, majd cochlearis implantáció). A két ág összehasonlító költség-haszon elemzése az életminőség szempontjából mért orvosi következményekről meghatározza a stratégia preferenciáját. Az egyes kezelési lehetőségekre (absztens, CROS, csontvezetési eszköz, cochleáris implantátum) vonatkozó specifikus binaurális hallásméréseket is összegyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Franciaország, 31059
- University Hospital of Toulouse - Pierre Paul Riquet Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Társadalombiztosítási hovatartozás
- Egyoldali süketség vagy mély aszimmetrikus hallásvesztés, amelyet tiszta tónusú audiometria és hallási agytörzsi válaszok igazoltak, fülzúgással vagy anélkül
- Írásbeli hozzájárulás a jegyzőkönyvhöz
Kizárási kritériumok:
- Retrocochleáris patológia (vestibularis schwannoma, súlyos központi hallási feldolgozási zavar)
- Jelentős cochlearis csontosodás vagy malformáció
- Jogi védelem vagy gyámság alatt álló alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: cochleáris implantáció
Kísérleti protokollunk a valós élet terápiás stratégiájára támaszkodik, ahol a cochlearis implantátum javasolható, ha a CROS és a csontvezetési rendszerek meghibásodnak.
Így a vizsgálatunkba bevont összes alany kipróbálja a CROS-t és a csontvezető eszközöket.
Ha ezek a vizsgálatok hatástalanok, a fennmaradó alanyokat randomizálják két kar között (cochlearis implantáció vs 6 hónapos absztinencia, majd cochlearis implantáció).
|
|
|
Egyéb: 6 hónap kezdeti tartózkodás
Kísérleti protokollunk a valós élet terápiás stratégiájára támaszkodik, ahol a cochlearis implantátum javasolható, ha a CROS és a csontvezetési rendszerek meghibásodnak.
Így a vizsgálatunkba bevont összes alany kipróbálja a CROS-t és a csontvezető eszközöket.
Ha ezek a vizsgálatok hatástalanok, a fennmaradó alanyokat randomizálják két kar között (cochlearis implantáció vs 6 hónapos absztinencia, majd cochlearis implantáció).
|
Kísérleti protokollunk a valós élet terápiás stratégiájára támaszkodik, ahol a cochlearis implantátum javasolható, ha a CROS és a csontvezetési rendszerek meghibásodnak.
Így a vizsgálatunkba bevont összes alany kipróbálja a CROS-t és a csontvezető eszközöket.
Ha ezek a vizsgálatok hatástalanok, a fennmaradó alanyokat randomizálják két kar között (cochlearis implantáció vs 6 hónapos absztinencia, majd cochlearis implantáció).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
növekményes költség-haszon arány
Időkeret: 6 hónappal a cochlearis beültetés után, szemben a kezelési lehetőség nélkül
|
6 hónappal a cochlearis beültetés után, szemben a kezelési lehetőség nélkül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EuroQoL-5D globális pontszáma
Időkeret: hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
|
hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
|
|
|
A Nijmegen Cochlear implantátum kérdőív (NCIQ) globális pontszáma
Időkeret: hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
|
hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
|
|
|
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): pontszám a haladó hallási észlelés szekcióban
Időkeret: hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
|
hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
|
|
|
Beszédvételi küszöbök
Időkeret: hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
|
A jel-zaj arány, amely lehetővé teszi a szavak 50%-os felismerését) diótikus hallásban, dichotikus hallásban és fordított dichotikus hallásban
|
hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
|
|
A hang lokalizációjának átlagos hibaszöge
Időkeret: hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
|
hallórehabilitáció előtt és után (cochleáris implantáció, CROS rendszer vagy csontvezető eszköz): 0. nap, 3. hét, 6. hét, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathieu Marx, MD, University Hospital of Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marx M, Costa N, Lepage B, Taoui S, Molinier L, Deguine O, Fraysse B. Cochlear implantation as a treatment for single-sided deafness and asymmetric hearing loss: a randomized controlled evaluation of cost-utility. BMC Ear Nose Throat Disord. 2019 Feb 4;19:1. doi: 10.1186/s12901-019-0066-7. eCollection 2019.
- Dorbeau C, Galvin J, Fu QJ, Legris E, Marx M, Bakhos D. Binaural Perception in Single-Sided Deaf Cochlear Implant Users with Unrestricted or Restricted Acoustic Hearing in the Non-Implanted Ear. Audiol Neurootol. 2018;23(3):187-197. doi: 10.1159/000490879. Epub 2018 Oct 23.
- Marx M, Mosnier I, Vincent C, Bonne NX, Bakhos D, Lescanne E, Flament J, Bernardeschi D, Sterkers O, Fraysse B, Lepage B, Godey B, Schmerber S, Uziel A, Mondain M, Venail F, Deguine O. Treatment choice in single-sided deafness and asymmetric hearing loss. A prospective, multicentre cohort study on 155 patients. Clin Otolaryngol. 2021 Jul;46(4):736-743. doi: 10.1111/coa.13672. Epub 2021 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Érzékelési zavarok
- Fülbetegségek
- Hallászavarok
- Kommunikációs zavarok
- Nyelvi zavarok
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Veleszületett rendellenességek
- Nyelvfejlődési zavarok
- Fülzúgás
- Műtéti eljárások, operatív
- Protézis implantáció
- Otorinolaringológiai műtéti eljárások
- Otológiai műtéti eljárások
- Cochleáris implantáció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13 7053 10
- PRME2013 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Health)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .