Sisäkorvaistutus yksipuolisessa kuuroudessa ja epäsymmetrisessä kuulonalenemassa: kustannus/hyötytutkimus. (CISSD)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tutkijat olettavat, että sisäkorvaistutteet tässä indikaatiossa eivät ole vain tehokkaita vaan myös kustannustehokkaita.
Tutkijoiden kokeellinen protokolla perustuu tosielämän terapeuttiseen strategiaan, jossa voidaan ehdottaa sisäkorvaistutetta, kun CROS- ja luun johtumisjärjestelmät ovat epäonnistuneet.
Siten kaikki tutkimukseemme osallistuvat koehenkilöt kokeilevat CROS- ja luunjohtolaitteita.
Jos nämä tutkimukset ovat tehottomia, loput koehenkilöt satunnaistetaan kahden haaran väliin (sisäkorvaistutus vs. 6 kuukauden pidätys, jota seuraa sisäkorvaistutus).
Vertaileva kustannus-hyötyanalyysi näiden kahden haaran välillä elämänlaadun kannalta mitattuista lääketieteellisistä seurauksista tunnistaa strategian suosimisen.
Jokaisesta hoitovaihtoehdosta (abstentio, CROS, luujohtolaite, sisäkorvaistute) kerätään myös erityisiä binauraalisia kuulomittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksipuolinen kuurous ja syvä epäsymmetrinen kuulonmenetys ovat heikentymiä, jotka muuttavat merkittävästi elämänlaatua. Lapsilla on raportoitu käyttäytymisongelmia ja oppimisen viivästyksiä. Puheentunnistus tausta- tai kilpailevan melun kanssa ja äänen lokalisointi ovat molemmat heikentyneet. 1/1000 vastasyntynyttä sairastaa, ja ilmaantuvuus kasvaa aikuisväestössä. Tällä hetkellä ei ole ohjeistusta yksipuolisen kuurouden ja epäsymmetrisen kuulonaleneman hoidosta. Jotkut potilaat eivät edes saa mitään terapeuttista ehdotusta.
Tarjolla on kolme hoitovaihtoehtoa:
- CROS (Contralateral Routing Of the Signal) -järjestelmät, jotka välittävät kuuloinformaatiota kuurosta korvasta hyvälle korvalle Wi-Fi:n avulla
- luun johtumislaitteet, jotka käyttävät transkraniaalista johtumista kuuloinformaation välittämiseen huonosta korvasta hyvään korvaan
- Sisäkorvaistutteet, jotka stimuloivat suoraan kuulohermon afferentteja kuituja huonossa korvassa Sisäkorvaistutus on siksi ainoa hoitomuoto, joka palauttaa stimulaation huonoon korvaan. Pr Van de Heyning (Leeuven, Be) ja kollegat ovat osoittaneet sen tehon yksipuolisessa kuuroudessa, joka liittyy lamaantuvaan tinnitukseen. Sen kiinnostusta on verrattu CROS-järjestelmiin ja luun johtumislaitteisiin arvokkaassa S. Arndtin (Pr Laszig, Freibourg, Ger) tekemässä tutkimuksessa. Sisäkorvaistutteet tuottivat paremman puheen meluntunnistuspisteissä dikoottisessa kuulossa, eli kun puhe- ja melulähteet erotetaan toisistaan. Heidän ensimmäisessä julkaisussaan oli mukana 11 potilasta, mutta tähän mennessä yli 110 potilasta, joilla on yksipuolinen kuurous, on sisällytetty heidän protokollaan. Sisäkorvaistutuksen tehokkuus on siis validoitu yksipuolisen kuurouden ja epäsymmetrisen kuulonaleneman hoidossa.
Tutkijat olettavat, että sisäkorvaistutteet tässä indikaatiossa eivät ole vain tehokkaita vaan myös kustannustehokkaita. Tutkijoiden kokeellinen protokolla perustuu tosielämän terapeuttiseen strategiaan, jossa voidaan ehdottaa sisäkorvaistutetta, kun CROS- ja luun johtumisjärjestelmät ovat epäonnistuneet. Siten kaikki tutkimukseemme osallistuvat koehenkilöt kokeilevat CROS- ja luunjohtolaitteita. Jos nämä tutkimukset ovat tehottomia, loput koehenkilöt satunnaistetaan kahden haaran väliin (sisäkorvaistutus vs. 6 kuukauden pidätys, jota seuraa sisäkorvaistutus). Vertaileva kustannus-hyötyanalyysi näiden kahden haaran välillä elämänlaadun kannalta mitattuista lääketieteellisistä seurauksista tunnistaa strategian suosimisen. Jokaisesta hoitovaihtoehdosta (abstentio, CROS, luujohtolaite, sisäkorvaistute) kerätään myös erityisiä binauraalisia kuulomittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Ranska, 31059
- University Hospital of Toulouse - Pierre Paul Riquet Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Yksipuolinen kuurous tai syvä epäsymmetrinen kuulonmenetys, joka on vahvistettu puhtaalla ääniaudiometrialla ja kuulon aivorungon vasteilla, tinnituksen kanssa tai ilman
- Kirjallinen suostumus pöytäkirjaan
Poissulkemiskriteerit:
- Retrokokleaarinen patologia (vestibulaarinen schwannoma, vakava keskuskuuloprosessin häiriö)
- Suuri sisäkorvan luutuminen tai epämuodostuma
- Oikeudellisen suojan tai holhoustoimenpiteen alaiset kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sisäkorvaistutus
Kokeellinen protokollamme perustuu tosielämän terapeuttiseen strategiaan, jossa sisäkorvaistutetta voidaan ehdottaa, kun CROS- ja luun johtumisjärjestelmät ovat epäonnistuneet.
Siten kaikki tutkimukseemme osallistuvat koehenkilöt kokeilevat CROS- ja luunjohtolaitteita.
Jos nämä tutkimukset ovat tehottomia, loput koehenkilöt satunnaistetaan kahden haaran väliin (sisäkorvaistutus vs. 6 kuukauden pidätys, jota seuraa sisäkorvaistutus).
|
|
|
Muut: Alkuperäinen 6 kuukautta tyhjää
Kokeellinen protokollamme perustuu tosielämän terapeuttiseen strategiaan, jossa sisäkorvaistutetta voidaan ehdottaa, kun CROS- ja luun johtumisjärjestelmät ovat epäonnistuneet.
Siten kaikki tutkimukseemme osallistuvat koehenkilöt kokeilevat CROS- ja luunjohtolaitteita.
Jos nämä tutkimukset ovat tehottomia, loput koehenkilöt satunnaistetaan kahden haaran väliin (sisäkorvaistutus vs. 6 kuukauden pidätys, jota seuraa sisäkorvaistutus).
|
Kokeellinen protokollamme perustuu tosielämän terapeuttiseen strategiaan, jossa sisäkorvaistutetta voidaan ehdottaa, kun CROS- ja luun johtumisjärjestelmät ovat epäonnistuneet.
Siten kaikki tutkimukseemme osallistuvat koehenkilöt kokeilevat CROS- ja luunjohtolaitteita.
Jos nämä tutkimukset ovat tehottomia, loput koehenkilöt satunnaistetaan kahden haaran väliin (sisäkorvaistutus vs. 6 kuukauden pidätys, jota seuraa sisäkorvaistutus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lisäkustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisäkorvaimplantaation jälkeen verrattuna ei hoitovaihtoehtoa
|
6 kuukautta sisäkorvaimplantaation jälkeen verrattuna ei hoitovaihtoehtoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQoL-5D:n maailmanlaajuinen pistemäärä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kuulokuntoutuksen (sisäkorvaistutus, CROS-järjestelmä tai luun johtamislaite): Päivä 0, viikko 3, viikko 6, kuukausi 6
|
ennen ja jälkeen kuulokuntoutuksen (sisäkorvaistutus, CROS-järjestelmä tai luun johtamislaite): Päivä 0, viikko 3, viikko 6, kuukausi 6
|
|
|
Nijmegenin sisäkorvaistutekyselyn (NCIQ) maailmanlaajuinen pistemäärä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kuulokuntoutuksen (sisäkorvaistutus, CROS-järjestelmä tai luun johtamislaite): Päivä 0, viikko 3, viikko 6, kuukausi 6
|
ennen ja jälkeen kuulokuntoutuksen (sisäkorvaistutus, CROS-järjestelmä tai luun johtamislaite): Päivä 0, viikko 3, viikko 6, kuukausi 6
|
|
|
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): pisteet kehittyneen kuuloaistin osiossa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kuulokuntoutuksen (sisäkorvaistutus, CROS-järjestelmä tai luun johtamislaite): Päivä 0, viikko 3, viikko 6, kuukausi 6
|
ennen ja jälkeen kuulokuntoutuksen (sisäkorvaistutus, CROS-järjestelmä tai luun johtamislaite): Päivä 0, viikko 3, viikko 6, kuukausi 6
|
|
|
Puheen vastaanottokynnykset
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kuulokuntoutuksen (sisäkorvaistutus, CROS-järjestelmä tai luun johtamislaite): Päivä 0, viikko 3, viikko 6, kuukausi 6
|
Signaali-kohinasuhde, joka mahdollistaa 50 %:n sanojen tunnistamisen) dioottisessa kuulossa, dikoottisessa kuulossa ja käänteisessä dikoottisessa kuulossa
|
ennen ja jälkeen kuulokuntoutuksen (sisäkorvaistutus, CROS-järjestelmä tai luun johtamislaite): Päivä 0, viikko 3, viikko 6, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen virhekulma äänen lokalisoinnissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen kuulokuntoutuksen (sisäkorvaistutus, CROS-järjestelmä tai luun johtamislaite): Päivä 0, viikko 3, viikko 6, kuukausi 6
|
ennen ja jälkeen kuulokuntoutuksen (sisäkorvaistutus, CROS-järjestelmä tai luun johtamislaite): Päivä 0, viikko 3, viikko 6, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathieu Marx, MD, University Hospital of Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marx M, Costa N, Lepage B, Taoui S, Molinier L, Deguine O, Fraysse B. Cochlear implantation as a treatment for single-sided deafness and asymmetric hearing loss: a randomized controlled evaluation of cost-utility. BMC Ear Nose Throat Disord. 2019 Feb 4;19:1. doi: 10.1186/s12901-019-0066-7. eCollection 2019.
- Dorbeau C, Galvin J, Fu QJ, Legris E, Marx M, Bakhos D. Binaural Perception in Single-Sided Deaf Cochlear Implant Users with Unrestricted or Restricted Acoustic Hearing in the Non-Implanted Ear. Audiol Neurootol. 2018;23(3):187-197. doi: 10.1159/000490879. Epub 2018 Oct 23.
- Marx M, Mosnier I, Vincent C, Bonne NX, Bakhos D, Lescanne E, Flament J, Bernardeschi D, Sterkers O, Fraysse B, Lepage B, Godey B, Schmerber S, Uziel A, Mondain M, Venail F, Deguine O. Treatment choice in single-sided deafness and asymmetric hearing loss. A prospective, multicentre cohort study on 155 patients. Clin Otolaryngol. 2021 Jul;46(4):736-743. doi: 10.1111/coa.13672. Epub 2021 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Kielihäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kielen kehityksen häiriöt
- Tinnitus
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Proteesin implantointi
- Otorhinolaryngologiset kirurgiset toimenpiteet
- Otologiset kirurgiset toimenpiteet
- Sisäkorvaistutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13 7053 10
- PRME2013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .