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Implante coclear em surdez unilateral e perda auditiva assimétrica: um estudo de custo/utilidade. (CISSD)

28 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Os investigadores assumem que os implantes cocleares nesta indicação não são apenas eficazes, mas também econômicos. O protocolo experimental dos investigadores baseia-se na estratégia terapêutica da vida real, onde um implante coclear pode ser proposto uma vez que o CROS e os sistemas de condução óssea tenham falhado. Assim, todos os indivíduos inscritos em nosso estudo experimentarão CROS e dispositivos de condução óssea. Se esses testes forem ineficazes, os indivíduos restantes serão randomizados entre dois braços (implante coclear versus 6 meses de abstenção seguido de implante coclear). Uma análise comparativa de custo-utilidade entre os dois braços, de consequências médicas medidas em termos de qualidade de vida, identificará uma preferência por uma estratégia. Medições auditivas binaural específicas com relação a cada opção de tratamento (abstenção, CROS, dispositivo de condução óssea, implante coclear) também serão coletadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A surdez unilateral e a perda auditiva assimétrica profunda são deficiências que alteram significativamente a qualidade de vida. Problemas comportamentais e atrasos escolares foram relatados em crianças. O reconhecimento de fala com ruído de fundo ou competitivo e a localização do som são prejudicados. 1/1000 recém-nascidos são afetados e a incidência tende a aumentar na população adulta. No momento, não há diretrizes sobre o tratamento da surdez unilateral e da perda auditiva assimétrica. Alguns pacientes sequer recebem qualquer proposta terapêutica.

Três opções de tratamento estão disponíveis:

  • Sistemas CROS (Contralateral Routing Of the Signal) que transmitem as informações auditivas do ouvido surdo ao bom ouvido usando wi-fi
  • dispositivos de condução óssea que usam a condução transcraniana para transmitir informações auditivas do ouvido ruim para o ouvido bom
  • implantes cocleares que estimulam diretamente as fibras aferentes do nervo auditivo no ouvido deficiente O implante coclear é, portanto, o único tratamento que restaura a estimulação no ouvido deficiente. Sua eficácia na surdez unilateral associada ao zumbido incapacitante foi demonstrada pelo Pr Van de Heyning (Leeuven, Be) e colegas. Seu interesse foi comparado aos sistemas CROS e dispositivos de condução óssea em um valioso estudo conduzido por S. Arndt (Pr Laszig, Freibourg, Alemanha). O implante coclear proporcionou melhores pontuações de reconhecimento de fala no ruído na audição dicótica, ou seja, quando as fontes de fala e ruído são separadas espacialmente. Sua primeira publicação envolveu 11 pacientes, mas até o momento, mais de 110 pacientes com surdez unilateral foram incluídos em seu protocolo. A eficácia do implante coclear foi assim validada no tratamento da surdez unilateral e perda auditiva assimétrica.

Os investigadores assumem que os implantes cocleares nesta indicação não são apenas eficazes, mas também econômicos. O protocolo experimental dos investigadores baseia-se na estratégia terapêutica da vida real, onde um implante coclear pode ser proposto uma vez que o CROS e os sistemas de condução óssea tenham falhado. Assim, todos os indivíduos inscritos em nosso estudo experimentarão CROS e dispositivos de condução óssea. Se esses testes forem ineficazes, os indivíduos restantes serão randomizados entre dois braços (implante coclear versus 6 meses de abstenção seguido de implante coclear). Uma análise comparativa de custo-utilidade entre os dois braços, de consequências médicas medidas em termos de qualidade de vida, identificará uma preferência por uma estratégia. Medições auditivas binaural específicas com relação a cada opção de tratamento (abstenção, CROS, dispositivo de condução óssea, implante coclear) também serão coletadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Pierre Paul Riquet Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filiação à segurança social
  • Surdez unilateral ou perda auditiva assimétrica profunda confirmada por audiometria de tom puro e respostas auditivas do tronco encefálico, com ou sem zumbido
  • Consentimento por escrito para o protocolo

Critério de exclusão:

  • Patologia retrococlear (schwannoma vestibular, distúrbio grave do processamento auditivo central)
  • Grande ossificação ou malformação coclear
  • Sujeitos sob proteção judicial ou medida tutelar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: implante coclear
Nosso protocolo experimental baseia-se na estratégia terapêutica da vida real, onde um implante coclear pode ser proposto uma vez que o CROS e os sistemas de condução óssea tenham falhado. Assim, todos os indivíduos inscritos em nosso estudo experimentarão CROS e dispositivos de condução óssea. Se esses testes forem ineficazes, os indivíduos restantes serão randomizados entre dois braços (implante coclear versus 6 meses de abstenção seguido de implante coclear).
Outro: 6 meses de abstenção inicial
Nosso protocolo experimental baseia-se na estratégia terapêutica da vida real, onde um implante coclear pode ser proposto uma vez que o CROS e os sistemas de condução óssea tenham falhado. Assim, todos os indivíduos inscritos em nosso estudo experimentarão CROS e dispositivos de condução óssea. Se esses testes forem ineficazes, os indivíduos restantes serão randomizados entre dois braços (implante coclear versus 6 meses de abstenção seguido de implante coclear).
Nosso protocolo experimental baseia-se na estratégia terapêutica da vida real, onde um implante coclear pode ser proposto uma vez que o CROS e os sistemas de condução óssea tenham falhado. Assim, todos os indivíduos inscritos em nosso estudo experimentarão CROS e dispositivos de condução óssea. Se esses testes forem ineficazes, os indivíduos restantes serão randomizados entre dois braços (implante coclear versus 6 meses de abstenção seguido de implante coclear).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
relação custo-utilidade incremental
Prazo: 6 meses após o implante coclear versus nenhuma opção de tratamento
6 meses após o implante coclear versus nenhuma opção de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação global do EuroQoL-5D
Prazo: antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
Pontuação global do Nijmegen Coclear Implant Questionnaire (NCIQ)
Prazo: antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): pontuação na seção de percepção auditiva avançada
Prazo: antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
Limites de recepção de fala
Prazo: antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
Relação sinal-ruído que permite 50% de reconhecimento de palavras) em audição diótica, audição dicótica e audição dicótica reversa
antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
Ângulo de erro médio para localização de som
Prazo: antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathieu Marx, MD, University Hospital of Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

30 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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