- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02204618
Implante coclear em surdez unilateral e perda auditiva assimétrica: um estudo de custo/utilidade. (CISSD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A surdez unilateral e a perda auditiva assimétrica profunda são deficiências que alteram significativamente a qualidade de vida. Problemas comportamentais e atrasos escolares foram relatados em crianças. O reconhecimento de fala com ruído de fundo ou competitivo e a localização do som são prejudicados. 1/1000 recém-nascidos são afetados e a incidência tende a aumentar na população adulta. No momento, não há diretrizes sobre o tratamento da surdez unilateral e da perda auditiva assimétrica. Alguns pacientes sequer recebem qualquer proposta terapêutica.
Três opções de tratamento estão disponíveis:
- Sistemas CROS (Contralateral Routing Of the Signal) que transmitem as informações auditivas do ouvido surdo ao bom ouvido usando wi-fi
- dispositivos de condução óssea que usam a condução transcraniana para transmitir informações auditivas do ouvido ruim para o ouvido bom
- implantes cocleares que estimulam diretamente as fibras aferentes do nervo auditivo no ouvido deficiente O implante coclear é, portanto, o único tratamento que restaura a estimulação no ouvido deficiente. Sua eficácia na surdez unilateral associada ao zumbido incapacitante foi demonstrada pelo Pr Van de Heyning (Leeuven, Be) e colegas. Seu interesse foi comparado aos sistemas CROS e dispositivos de condução óssea em um valioso estudo conduzido por S. Arndt (Pr Laszig, Freibourg, Alemanha). O implante coclear proporcionou melhores pontuações de reconhecimento de fala no ruído na audição dicótica, ou seja, quando as fontes de fala e ruído são separadas espacialmente. Sua primeira publicação envolveu 11 pacientes, mas até o momento, mais de 110 pacientes com surdez unilateral foram incluídos em seu protocolo. A eficácia do implante coclear foi assim validada no tratamento da surdez unilateral e perda auditiva assimétrica.
Os investigadores assumem que os implantes cocleares nesta indicação não são apenas eficazes, mas também econômicos. O protocolo experimental dos investigadores baseia-se na estratégia terapêutica da vida real, onde um implante coclear pode ser proposto uma vez que o CROS e os sistemas de condução óssea tenham falhado. Assim, todos os indivíduos inscritos em nosso estudo experimentarão CROS e dispositivos de condução óssea. Se esses testes forem ineficazes, os indivíduos restantes serão randomizados entre dois braços (implante coclear versus 6 meses de abstenção seguido de implante coclear). Uma análise comparativa de custo-utilidade entre os dois braços, de consequências médicas medidas em termos de qualidade de vida, identificará uma preferência por uma estratégia. Medições auditivas binaural específicas com relação a cada opção de tratamento (abstenção, CROS, dispositivo de condução óssea, implante coclear) também serão coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31059
- University Hospital of Toulouse - Pierre Paul Riquet Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Filiação à segurança social
- Surdez unilateral ou perda auditiva assimétrica profunda confirmada por audiometria de tom puro e respostas auditivas do tronco encefálico, com ou sem zumbido
- Consentimento por escrito para o protocolo
Critério de exclusão:
- Patologia retrococlear (schwannoma vestibular, distúrbio grave do processamento auditivo central)
- Grande ossificação ou malformação coclear
- Sujeitos sob proteção judicial ou medida tutelar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: implante coclear
Nosso protocolo experimental baseia-se na estratégia terapêutica da vida real, onde um implante coclear pode ser proposto uma vez que o CROS e os sistemas de condução óssea tenham falhado.
Assim, todos os indivíduos inscritos em nosso estudo experimentarão CROS e dispositivos de condução óssea.
Se esses testes forem ineficazes, os indivíduos restantes serão randomizados entre dois braços (implante coclear versus 6 meses de abstenção seguido de implante coclear).
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Outro: 6 meses de abstenção inicial
Nosso protocolo experimental baseia-se na estratégia terapêutica da vida real, onde um implante coclear pode ser proposto uma vez que o CROS e os sistemas de condução óssea tenham falhado.
Assim, todos os indivíduos inscritos em nosso estudo experimentarão CROS e dispositivos de condução óssea.
Se esses testes forem ineficazes, os indivíduos restantes serão randomizados entre dois braços (implante coclear versus 6 meses de abstenção seguido de implante coclear).
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Nosso protocolo experimental baseia-se na estratégia terapêutica da vida real, onde um implante coclear pode ser proposto uma vez que o CROS e os sistemas de condução óssea tenham falhado.
Assim, todos os indivíduos inscritos em nosso estudo experimentarão CROS e dispositivos de condução óssea.
Se esses testes forem ineficazes, os indivíduos restantes serão randomizados entre dois braços (implante coclear versus 6 meses de abstenção seguido de implante coclear).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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relação custo-utilidade incremental
Prazo: 6 meses após o implante coclear versus nenhuma opção de tratamento
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6 meses após o implante coclear versus nenhuma opção de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação global do EuroQoL-5D
Prazo: antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
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antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
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Pontuação global do Nijmegen Coclear Implant Questionnaire (NCIQ)
Prazo: antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
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antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
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Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): pontuação na seção de percepção auditiva avançada
Prazo: antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
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antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
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Limites de recepção de fala
Prazo: antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
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Relação sinal-ruído que permite 50% de reconhecimento de palavras) em audição diótica, audição dicótica e audição dicótica reversa
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antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
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Ângulo de erro médio para localização de som
Prazo: antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
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antes e depois da reabilitação auditiva (implante coclear, sistema CROS ou dispositivo de condução óssea): Dia 0, Semana 3, Semana 6, Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu Marx, MD, University Hospital of Toulouse
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marx M, Costa N, Lepage B, Taoui S, Molinier L, Deguine O, Fraysse B. Cochlear implantation as a treatment for single-sided deafness and asymmetric hearing loss: a randomized controlled evaluation of cost-utility. BMC Ear Nose Throat Disord. 2019 Feb 4;19:1. doi: 10.1186/s12901-019-0066-7. eCollection 2019.
- Dorbeau C, Galvin J, Fu QJ, Legris E, Marx M, Bakhos D. Binaural Perception in Single-Sided Deaf Cochlear Implant Users with Unrestricted or Restricted Acoustic Hearing in the Non-Implanted Ear. Audiol Neurootol. 2018;23(3):187-197. doi: 10.1159/000490879. Epub 2018 Oct 23.
- Marx M, Mosnier I, Vincent C, Bonne NX, Bakhos D, Lescanne E, Flament J, Bernardeschi D, Sterkers O, Fraysse B, Lepage B, Godey B, Schmerber S, Uziel A, Mondain M, Venail F, Deguine O. Treatment choice in single-sided deafness and asymmetric hearing loss. A prospective, multicentre cohort study on 155 patients. Clin Otolaryngol. 2021 Jul;46(4):736-743. doi: 10.1111/coa.13672. Epub 2021 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Anomalias congénitas
- Distúrbios do Desenvolvimento da Linguagem
- Zumbido
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Implante de prótese
- Procedimentos cirúrgicos otorinolaryngológicos
- Procedimentos cirúrgicos otológicos
- Implante coclear
Outros números de identificação do estudo
- 13 7053 10
- PRME2013 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health)
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