- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02204618
Implantation cochléaire dans la surdité unilatérale et la surdité asymétrique : une étude coût/utilité. (CISSD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surdité unilatérale et la surdité asymétrique profonde sont des déficiences qui altèrent significativement la qualité de vie. Des problèmes de comportement et des retards scolaires ont été signalés chez des enfants. La reconnaissance de la parole avec un bruit de fond ou concurrent et la localisation du son sont toutes deux altérées. 1/1000 nouveau-nés sont touchés et l'incidence tend à augmenter dans la population adulte. À l'heure actuelle, il n'existe aucune directive concernant le traitement de la surdité unilatérale et de la perte auditive asymétrique. Certains patients ne reçoivent même aucune proposition thérapeutique.
Trois options de traitement sont disponibles :
- Systèmes CROS (Contralateral Routing Of the Signal) qui transmettent les informations auditives de l'oreille sourde à la bonne oreille en utilisant le wi-fi
- dispositifs à conduction osseuse qui utilisent la conduction transcrânienne pour transmettre des informations auditives de la mauvaise oreille à la bonne oreille
- des implants cochléaires qui stimulent directement les fibres afférentes du nerf auditif dans l'oreille malade L'implantation cochléaire est donc le seul traitement qui rétablisse la stimulation dans l'oreille malade. Son efficacité dans la surdité unilatérale associée à des acouphènes invalidants a été démontrée par le Pr Van de Heyning (Leeuven, Be) et ses collègues. Son intérêt a été comparé aux systèmes CROS et aux dispositifs à conduction osseuse dans une précieuse étude menée par S. Arndt (Pr Laszig, Fribourg, Allemagne). Les implants cochléaires ont fourni de meilleurs scores de reconnaissance de la parole dans l'audition dichotique, c'est-à-dire lorsque les sources de parole et de bruit sont spatialement séparées. Leur première publication concernait 11 patients mais à ce jour, plus de 110 patients atteints de surdité unilatérale ont été inclus dans leur protocole. L'efficacité de l'implantation cochléaire a ainsi été validée dans le traitement des surdités unilatérales et des surdités asymétriques.
Les investigateurs partent du principe que les implants cochléaires dans cette indication sont non seulement efficaces mais également rentables. Le protocole expérimental des investigateurs s'appuie sur une stratégie thérapeutique en vie réelle, où un implant cochléaire peut être proposé en cas d'échec des CROS et des systèmes de conductions osseuses. Ainsi, tous les sujets inscrits à notre étude essaieront les dispositifs CROS et à conduction osseuse. Si ces essais sont inefficaces, les sujets restants seront randomisés entre deux bras (implantation cochléaire vs 6 mois d'abstention suivie d'implantation cochléaire). Une analyse coût-utilité comparative entre les deux bras, des conséquences médicales mesurées en termes de qualité de vie permettra d'identifier une préférence pour une stratégie. Des mesures auditives binaurales spécifiques à chaque option de traitement (abstention, CROS, appareil à conduction osseuse, implant cochléaire) seront également collectées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, France, 31059
- University Hospital of Toulouse - Pierre Paul Riquet Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Affiliation à la sécurité sociale
- Surdité unilatérale ou perte auditive asymétrique profonde confirmée par audiométrie tonale et réponses auditives du tronc cérébral, avec ou sans acouphènes
- Consentement écrit au protocole
Critère d'exclusion:
- Pathologie rétrocochléaire (schwannome vestibulaire, trouble sévère du traitement auditif central)
- Ossification ou malformation cochléaire majeure
- Sujets sous protections juridiques ou mesure de tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: implantation cochléaire
Notre protocole expérimental s'appuie sur une stratégie thérapeutique en vie réelle, où un implant cochléaire peut être proposé en cas d'échec des CROS et des systèmes de conductions osseuses.
Ainsi, tous les sujets inscrits à notre étude essaieront les dispositifs CROS et à conduction osseuse.
Si ces essais sont inefficaces, les sujets restants seront randomisés entre deux bras (implantation cochléaire vs 6 mois d'abstention suivie d'implantation cochléaire).
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Autre: 6 mois d'abstention initiale
Notre protocole expérimental s'appuie sur une stratégie thérapeutique en vie réelle, où un implant cochléaire peut être proposé en cas d'échec des CROS et des systèmes de conductions osseuses.
Ainsi, tous les sujets inscrits à notre étude essaieront les dispositifs CROS et à conduction osseuse.
Si ces essais sont inefficaces, les sujets restants seront randomisés entre deux bras (implantation cochléaire vs 6 mois d'abstention suivie d'implantation cochléaire).
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Notre protocole expérimental s'appuie sur une stratégie thérapeutique en vie réelle, où un implant cochléaire peut être proposé en cas d'échec des CROS et des systèmes de conductions osseuses.
Ainsi, tous les sujets inscrits à notre étude essaieront les dispositifs CROS et à conduction osseuse.
Si ces essais sont inefficaces, les sujets restants seront randomisés entre deux bras (implantation cochléaire vs 6 mois d'abstention suivie d'implantation cochléaire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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rapport coût-utilité différentiel
Délai: 6 mois après l'implantation cochléaire versus aucune option de traitement
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6 mois après l'implantation cochléaire versus aucune option de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global de l'EuroQoL-5D
Délai: avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
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avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
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Score global du questionnaire sur l'implant cochléaire de Nimègue (NCIQ)
Délai: avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
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avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
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Questionnaire sur les implants cochléaires de Nijmegen (NCIQ) : score dans la section sur la perception auditive avancée
Délai: avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
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avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
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Seuils de réception vocale
Délai: avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
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Rapport signal sur bruit permettant une reconnaissance de 50% des mots) en audition diotique, audition dichotique et audition dichotique inversée
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avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
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Angle d'erreur moyen pour la localisation du son
Délai: avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
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avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathieu Marx, MD, University Hospital of Toulouse
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marx M, Costa N, Lepage B, Taoui S, Molinier L, Deguine O, Fraysse B. Cochlear implantation as a treatment for single-sided deafness and asymmetric hearing loss: a randomized controlled evaluation of cost-utility. BMC Ear Nose Throat Disord. 2019 Feb 4;19:1. doi: 10.1186/s12901-019-0066-7. eCollection 2019.
- Dorbeau C, Galvin J, Fu QJ, Legris E, Marx M, Bakhos D. Binaural Perception in Single-Sided Deaf Cochlear Implant Users with Unrestricted or Restricted Acoustic Hearing in the Non-Implanted Ear. Audiol Neurootol. 2018;23(3):187-197. doi: 10.1159/000490879. Epub 2018 Oct 23.
- Marx M, Mosnier I, Vincent C, Bonne NX, Bakhos D, Lescanne E, Flament J, Bernardeschi D, Sterkers O, Fraysse B, Lepage B, Godey B, Schmerber S, Uziel A, Mondain M, Venail F, Deguine O. Treatment choice in single-sided deafness and asymmetric hearing loss. A prospective, multicentre cohort study on 155 patients. Clin Otolaryngol. 2021 Jul;46(4):736-743. doi: 10.1111/coa.13672. Epub 2021 Mar 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Troubles auditifs
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Anomalies congénitales
- Troubles du développement du langage
- Acouphène
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Implantation de prothèse
- Procédures chirurgicales otorhinolaryngologiques
- Procédures chirurgicales otologiques
- Implantation cochléaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 13 7053 10
- PRME2013 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health)
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