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Implantation cochléaire dans la surdité unilatérale et la surdité asymétrique : une étude coût/utilité. (CISSD)

28 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Les investigateurs partent du principe que les implants cochléaires dans cette indication sont non seulement efficaces mais également rentables. Le protocole expérimental des investigateurs s'appuie sur une stratégie thérapeutique en vie réelle, où un implant cochléaire peut être proposé en cas d'échec des CROS et des systèmes de conductions osseuses. Ainsi, tous les sujets inscrits à notre étude essaieront les dispositifs CROS et à conduction osseuse. Si ces essais sont inefficaces, les sujets restants seront randomisés entre deux bras (implantation cochléaire vs 6 mois d'abstention suivie d'implantation cochléaire). Une analyse coût-utilité comparative entre les deux bras, des conséquences médicales mesurées en termes de qualité de vie permettra d'identifier une préférence pour une stratégie. Des mesures auditives binaurales spécifiques à chaque option de traitement (abstention, CROS, appareil à conduction osseuse, implant cochléaire) seront également collectées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La surdité unilatérale et la surdité asymétrique profonde sont des déficiences qui altèrent significativement la qualité de vie. Des problèmes de comportement et des retards scolaires ont été signalés chez des enfants. La reconnaissance de la parole avec un bruit de fond ou concurrent et la localisation du son sont toutes deux altérées. 1/1000 nouveau-nés sont touchés et l'incidence tend à augmenter dans la population adulte. À l'heure actuelle, il n'existe aucune directive concernant le traitement de la surdité unilatérale et de la perte auditive asymétrique. Certains patients ne reçoivent même aucune proposition thérapeutique.

Trois options de traitement sont disponibles :

  • Systèmes CROS (Contralateral Routing Of the Signal) qui transmettent les informations auditives de l'oreille sourde à la bonne oreille en utilisant le wi-fi
  • dispositifs à conduction osseuse qui utilisent la conduction transcrânienne pour transmettre des informations auditives de la mauvaise oreille à la bonne oreille
  • des implants cochléaires qui stimulent directement les fibres afférentes du nerf auditif dans l'oreille malade L'implantation cochléaire est donc le seul traitement qui rétablisse la stimulation dans l'oreille malade. Son efficacité dans la surdité unilatérale associée à des acouphènes invalidants a été démontrée par le Pr Van de Heyning (Leeuven, Be) et ses collègues. Son intérêt a été comparé aux systèmes CROS et aux dispositifs à conduction osseuse dans une précieuse étude menée par S. Arndt (Pr Laszig, Fribourg, Allemagne). Les implants cochléaires ont fourni de meilleurs scores de reconnaissance de la parole dans l'audition dichotique, c'est-à-dire lorsque les sources de parole et de bruit sont spatialement séparées. Leur première publication concernait 11 patients mais à ce jour, plus de 110 patients atteints de surdité unilatérale ont été inclus dans leur protocole. L'efficacité de l'implantation cochléaire a ainsi été validée dans le traitement des surdités unilatérales et des surdités asymétriques.

Les investigateurs partent du principe que les implants cochléaires dans cette indication sont non seulement efficaces mais également rentables. Le protocole expérimental des investigateurs s'appuie sur une stratégie thérapeutique en vie réelle, où un implant cochléaire peut être proposé en cas d'échec des CROS et des systèmes de conductions osseuses. Ainsi, tous les sujets inscrits à notre étude essaieront les dispositifs CROS et à conduction osseuse. Si ces essais sont inefficaces, les sujets restants seront randomisés entre deux bras (implantation cochléaire vs 6 mois d'abstention suivie d'implantation cochléaire). Une analyse coût-utilité comparative entre les deux bras, des conséquences médicales mesurées en termes de qualité de vie permettra d'identifier une préférence pour une stratégie. Des mesures auditives binaurales spécifiques à chaque option de traitement (abstention, CROS, appareil à conduction osseuse, implant cochléaire) seront également collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, France, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Pierre Paul Riquet Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Affiliation à la sécurité sociale
  • Surdité unilatérale ou perte auditive asymétrique profonde confirmée par audiométrie tonale et réponses auditives du tronc cérébral, avec ou sans acouphènes
  • Consentement écrit au protocole

Critère d'exclusion:

  • Pathologie rétrocochléaire (schwannome vestibulaire, trouble sévère du traitement auditif central)
  • Ossification ou malformation cochléaire majeure
  • Sujets sous protections juridiques ou mesure de tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: implantation cochléaire
Notre protocole expérimental s'appuie sur une stratégie thérapeutique en vie réelle, où un implant cochléaire peut être proposé en cas d'échec des CROS et des systèmes de conductions osseuses. Ainsi, tous les sujets inscrits à notre étude essaieront les dispositifs CROS et à conduction osseuse. Si ces essais sont inefficaces, les sujets restants seront randomisés entre deux bras (implantation cochléaire vs 6 mois d'abstention suivie d'implantation cochléaire).
Autre: 6 mois d'abstention initiale
Notre protocole expérimental s'appuie sur une stratégie thérapeutique en vie réelle, où un implant cochléaire peut être proposé en cas d'échec des CROS et des systèmes de conductions osseuses. Ainsi, tous les sujets inscrits à notre étude essaieront les dispositifs CROS et à conduction osseuse. Si ces essais sont inefficaces, les sujets restants seront randomisés entre deux bras (implantation cochléaire vs 6 mois d'abstention suivie d'implantation cochléaire).
Notre protocole expérimental s'appuie sur une stratégie thérapeutique en vie réelle, où un implant cochléaire peut être proposé en cas d'échec des CROS et des systèmes de conductions osseuses. Ainsi, tous les sujets inscrits à notre étude essaieront les dispositifs CROS et à conduction osseuse. Si ces essais sont inefficaces, les sujets restants seront randomisés entre deux bras (implantation cochléaire vs 6 mois d'abstention suivie d'implantation cochléaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
rapport coût-utilité différentiel
Délai: 6 mois après l'implantation cochléaire versus aucune option de traitement
6 mois après l'implantation cochléaire versus aucune option de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global de l'EuroQoL-5D
Délai: avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
Score global du questionnaire sur l'implant cochléaire de Nimègue (NCIQ)
Délai: avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
Questionnaire sur les implants cochléaires de Nijmegen (NCIQ) : score dans la section sur la perception auditive avancée
Délai: avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
Seuils de réception vocale
Délai: avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
Rapport signal sur bruit permettant une reconnaissance de 50% des mots) en audition diotique, audition dichotique et audition dichotique inversée
avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
Angle d'erreur moyen pour la localisation du son
Délai: avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6
avant et après la rééducation auditive (implantation cochléaire, système CROS ou appareil à conduction osseuse) : Jour 0, Semaine 3, Semaine 6, Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathieu Marx, MD, University Hospital of Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Première publication (Estimé)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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