玻璃体内阿柏西普注射液在玻璃体切除术和非玻璃体切除术眼中与湿性年龄相关性黄斑变性 (DRAW) 的药代动力学研究。 (DRAW)
2023年9月1日 更新者：University of Nebraska
玻璃体内阿柏西普注射液在湿性年龄相关性黄斑变性玻璃体切除术和非玻璃体切除术眼中的药代动力学研究（DRAW 研究）
主要目标是研究 aflibercept 注射液在湿性黄斑变性患者的眼睛和身体中的表现方式，这些患者既往接受过玻璃体切除手术。
研究概览
详细说明
玻璃体内注射阿柏西普的药代动力学研究玻璃体切除术和非玻璃体切除术眼伴有湿性年龄相关性黄斑变性（DRAW 研究）。
主要目的是研究和表征玻璃体内阿柏西普注射液在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的玻璃体切除术和非玻璃体切除术眼中的眼内药代动力学。 次要目标是评估玻璃体内阿柏西普注射液的全身药代动力学。
关于玻璃体内阿柏西普注射液在人眼中的眼内药代动力学信息知之甚少。 此外，玻璃体内阿柏西普注射液在玻璃体切除术眼中的持久性尚不清楚，因为有玻璃体切除术史的个体已被排除在新生血管性 AMD 的临床试验之外。 也没有关于玻璃体内阿柏西普注射后全身水平的研究，这将对正常血管止血和伤口修复产生影响，其中血管内皮生长因子 (VEGF) 起着重要作用。 拟议的研究将填补玻璃体内阿柏西普注射知识库中的这些空白。
研究中包括两个手臂（非玻璃体切除术和玻璃体切除术），以评估玻璃体腔注射阿柏西普的眼内和全身药代动力学 该研究涉及新生血管性 AMD 患者，分为两组：5 名有玻璃体切除术史的患者和 10 名没有玻璃体切除术史的患者玻璃体切除术。 将在基线收集血浆血液和房水，然后在时间 0（第 0 天）给予 2mg 玻璃体内阿柏西普注射液。 注射后 4 小时，将再次收集血浆（血液）和房水，以及第 1、3、7、14 和 28 天。 将在两组之间评估和比较样品中的玻璃体内阿柏西普注射水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 50 岁
- 活动性新生血管性 AMD，研究眼无治疗史 2.1 10 名非玻璃体切除眼患者 2.2 5 名玻璃体切除眼患者
- 研究中允许有晶状体眼和假晶状体眼。
- 在研究的性质得到解释后，在任何与研究相关的程序之前，愿意并能够提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
排除标准：
- 存在可能影响眼内 VEGF 水平的其他视网膜血管疾病（糖尿病性视网膜病变、静脉阻塞）
- 已知对阿柏西普过敏
- 眼前节或后房的自身免疫性疾病，包括慢性干燥性角膜结膜炎、葡萄膜炎、虹膜炎/巩膜炎、双眼睑缘炎
- 双眼感染性结膜炎、角膜炎或眼内炎
- 在第 0 天之前的 1 个月内曾参与过任何研究药物的研究
- 任何会妨碍参与临床研究的具有临床意义的急性或慢性疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究期间不愿采取充分避孕措施的性活跃男性*或有生育能力**的女性（充分的避孕措施包括在筛选前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期；宫内节育器（IUD )；双侧输卵管结扎术；输精管结扎术；避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻，或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻）*已记录输精管切除术的男性不需要避孕。 **绝经后妇女必须闭经至少 12 个月，才能不被视为生育潜力。 对于有记录的子宫切除术或输卵管结扎术的女性，不需要进行妊娠试验和避孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：阿柏西普
先前进行过玻璃体切除术的受试者
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玻璃体内阿柏西普
其他名称：
|
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其他：非玻璃体切除术眼中的阿柏西普
未进行玻璃体切除术的患者。
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玻璃体内阿柏西普
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 阿柏西普水溶液
大体时间：28天
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该研究的主要终点包括玻璃体内阿柏西普注射后的眼内阿柏西普（游离和结合）浓度。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK 阿柏西普血浆
大体时间：28天
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次要终点是玻璃体内阿柏西普注射后阿柏西普（游离和结合）的血浆浓度。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diana V Do, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月5日
初级完成 (实际的)
2016年12月14日
研究完成 (实际的)
2016年12月14日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计的)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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