Une étude pharmacocinétique de l'injection intravitréenne d'aflibercept dans des yeux vitrectomisés et non vitrectomisés atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DRAW). (DRAW)
Une étude pharmacocinétique de l'injection intravitréenne d'aflibercept dans des yeux vitrectomisés et non vitrectomisés atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (l'étude DRAW)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pharmacocinétique des yeux vitréctomisés et non vitrectomies par injection intravitréenne d'Aflibercept atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (l'étude DRAW).
L'objectif principal est d'étudier et de caractériser la pharmacocinétique intraoculaire de l'injection intravitréenne d'aflibercept dans des yeux vitréctomisés et non vitrectomies atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire. L'objectif secondaire est d'évaluer la pharmacocinétique systémique de l'injection intravitréenne d'aflibercept.
Peu d'informations sont connues sur la pharmacocinétique intraoculaire de l'injection intravitréenne d'aflibercept dans les yeux humains. De plus, la durabilité de l'injection intravitréenne d'aflibercept dans les yeux vitréctomisés n'est pas connue, puisque les personnes ayant des antécédents de vitrectomie ont été exclues des essais cliniques dans la DMLA néovasculaire. Il n'y a pas non plus eu d'études sur les niveaux systémiques après l'injection intravitréenne d'aflibercept, ce qui aurait des implications pour l'hémostase vasculaire normale et la réparation des plaies dans lesquelles le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) joue un rôle important. La recherche proposée comblera ces lacunes dans la base de connaissances sur l'injection intravitréenne d'aflibercept.
Deux bras (non vitrectomie et vitrectomisé) sont inclus dans l'étude pour évaluer la pharmacocinétique intraoculaire et systémique de l'injection intravitréenne d'aflibercept L'étude porte sur des patients atteints de DMLA néovasculaire répartis en deux groupes : 5 patients ayant des antécédents de vitrectomie et 10 patients sans antécédents de vitrectomie. Le sang plasmatique et le liquide aqueux seront prélevés au départ, puis 2 mg d'injection intravitréenne d'aflibercept administrés au temps 0 (jour 0). 4 heures après l'injection, le plasma (sang) et le liquide aqueux seront à nouveau prélevés, ainsi que les jours 1, 3, 7, 14 et 28. Les niveaux d'injection intravitréenne d'aflibercept dans les échantillons seront évalués et comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 50 ans
- DMLA néovasculaire active, sans antécédent de traitement dans l'œil de l'étude 2,1 10 patients avec des yeux non vitrectomies 2,2 5 patients avec des yeux vitrectomies
- Les yeux phaques et pseudophaques sont autorisés dans l'étude.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée et avant toute procédure liée à la recherche
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres maladies vasculaires rétiniennes (rétinopathie diabétique, occlusion veineuse) pouvant affecter les taux de VEGF dans l'œil
- Hypersensibilité connue à l'aflibercept
- Maladie auto-immune du segment antérieur ou de la chambre postérieure, y compris kératoconjonctivite sèche chronique, uvéite, iritis/sclérite, blépharite de l'un ou l'autre œil
- Conjonctivite infectieuse, kératite ou endophtalmie de l'un ou l'autre œil
- Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans le mois précédant le jour 0
- Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative qui empêcherait la participation à une étude clinique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin (DIU ) ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive) *La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant subi une vasectomie documentée. **Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme susceptibles de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Aflibercept
Sujets ayant déjà subi une vitrectomie
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Aflibercept intravitréen
Autres noms:
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Autre: Aflibercept dans les yeux non vitrectomisés
Patients n'ayant pas subi de vitrectomie.
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Aflibercept intravitréen
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) aflibercept aqueux
Délai: 28 jours
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Le critère d'évaluation principal de l'étude consiste en des concentrations intraoculaires d'aflibercept (libre et lié) après injection intravitréenne d'aflibercept.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plasma PK Aflibercept
Délai: 28 jours
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Les critères secondaires sont les concentrations plasmatiques d'aflibercept (libre et lié) après injection intravitréenne d'aflibercept.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana V Do, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0334-14-FB
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