Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w oczy po witrektomii i bez witrektomii z mokrym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (DRAW). (DRAW)

1 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie farmakokinetyczne doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu do oczu po witrektomii i bez witrektomii z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (badanie DRAW)

Głównym celem jest zbadanie zachowania się iniekcji afliberceptu w oku i organizmie pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej, u pacjentów po wcześniejszym usunięciu ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie farmakokinetyczne oczu poddanych witrektomii i nie poddanych witrektomii iniekcji do ciała szklistego Afliberceptu z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (badanie DRAW).

Głównym celem jest zbadanie i scharakteryzowanie wewnątrzgałkowej farmakokinetyki doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w oczach po witrektomii i bez witrektomii z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD). Celem drugorzędnym jest ocena farmakokinetyki ogólnoustrojowej afliberceptu w postaci iniekcji doszklistkowej.

Niewiele jest informacji na temat farmakokinetyki wewnątrzgałkowej afliberceptu podawanego ludziom do ciała szklistego. Ponadto nie jest znana trwałość doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w oczy po witrektomii, ponieważ osoby po witrektomii w wywiadzie zostały wykluczone z badań klinicznych w wysiękowej postaci AMD. Nie przeprowadzono również badań ogólnoustrojowych poziomów po wstrzyknięciu afliberceptu do ciała szklistego, które miałyby wpływ na prawidłową hemostazę naczyń i gojenie się ran, w których ważną rolę odgrywa czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Proponowane badania uzupełnią te luki w bazie wiedzy na temat iniekcji afliberceptu doszklistkowo.

Do badania włączono dwie grupy (bez witrektomii i po witrektomii) w celu oceny wewnątrzgałkowej i ogólnoustrojowej farmakokinetyki doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu. Badanie obejmuje pacjentów z wysiękową postacią AMD, których podzielono na dwie grupy: 5 pacjentów po witrektomii w wywiadzie i 10 pacjentów bez witrektomii w wywiadzie witrektomia. Na początku badania zostanie pobrane osocze krwi i płyn wodnisty, a następnie w czasie 0 (dzień 0) zostanie podane 2 mg afliberceptu do ciała szklistego we wstrzyknięciu. 4 godziny po wstrzyknięciu osocze (krew) i płyn wodnisty zostaną ponownie pobrane, a także w dniach 1, 3, 7, 14 i 28. Poziomy iniekcji afliberceptu do ciała szklistego w próbkach zostaną ocenione i porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 50 lat
  2. Aktywna neowaskularna AMD, bez historii leczenia w badanym oku 2,1 10 pacjentów z oczami bez witrektomii 2,2 5 pacjentów z oczami po witrektomii
  3. Do badania dopuszcza się oczy fakijskie i pseudofakiczne.
  4. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych chorób naczyń siatkówki (retinopatia cukrzycowa, niedrożność żył), które mogą wpływać na poziomy VEGF w oku
  2. Znana nadwrażliwość na aflibercept
  3. Choroba autoimmunologiczna przedniego odcinka lub komory tylnej, w tym przewlekłe suche zapalenie rogówki i spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki/twardówki, zapalenie powiek obu oczu
  4. Zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej któregokolwiek z oczu
  5. Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego Dzień 0
  6. Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan chorobowy, który wykluczałby udział w badaniu klinicznym
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez co najmniej 2 cykle miesiączkowe przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD ); obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna) *Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii. **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aflibercept
Pacjenci, którzy przeszli wcześniej witrektomię
Lek: Aflibercept
Doszklistkowy aflibercept
Inne nazwy:
  • Eylea
Inny: Aflibercept w oczach bez witrektomii
Pacjenci, którzy nie mieli witrektomii.
Lek: Aflibercept
Doszklistkowy aflibercept
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) aflibercept wodny
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było stężenie afliberceptu (wolnego i związanego) wewnątrzgałkowo po wstrzyknięciu afliberceptu do ciała szklistego.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze PK Aflibercept
Ramy czasowe: 28 dni
Drugorzędowymi punktami końcowymi są stężenia afliberceptu (wolnego i związanego) w osoczu po wstrzyknięciu afliberceptu do ciała szklistego.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana V Do, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0334-14-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj