Farmakokineettinen tutkimus lasiaisensisäisestä aflibersepti-injektiosta lasitetuissa ja lasiamattomissa silmissä, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (DRAW). (DRAW)
Farmakokineettinen tutkimus lasiaisensisäisestä aflibersepti-injektiosta lasiaisten ja lasiamattomien silmien kanssa, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (DRAW-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakokineettinen tutkimus lasiaisensisäisestä Aflibercept-injektiosta vitrektomoiduista ja lasiamattomista silmistä, joissa on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (DRAW-tutkimus).
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia ja karakterisoida silmänsisäisen aflibersepti-injektion farmakokinetiikka lasiaiseen poistetuissa ja ei-vitrektomoiduissa silmissä, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD). Toissijaisena tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion systeemistä farmakokinetiikkaa.
Vain vähän tietoa tiedetään lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion silmänsisäisestä farmakokinetiikasta ihmisen silmissä. Lisäksi lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion kestävyyttä lasiaisten poistetuissa silmissä ei tunneta, koska henkilöt, joilla on ollut vitrektomia, on suljettu neovaskulaarisen AMD:n kliinisistä tutkimuksista. Ei myöskään ole tehty tutkimuksia systeemisistä tasoista lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion jälkeen, mikä vaikuttaisi normaaliin verisuonten hemostaasiin ja haavan korjaamiseen, joissa verisuonten endoteelikasvutekijällä (VEGF) on tärkeä rooli. Ehdotettu tutkimus täyttää nämä aukot intravitreaalista aflibersepti-injektiota koskevassa tietopohjassa.
Tutkimukseen sisältyy kaksi haaraa (ei vitrektomoitua ja vitrektomoitua) arvioimaan lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion silmänsisäistä ja systeemistä farmakokinetiikkaa. Tutkimukseen osallistuu neovaskulaarisia AMD-potilaita jaettuna kahteen ryhmään: 5 potilasta, joilla on ollut vitrektomia, ja 10 potilasta, joilla ei ole aiemmin ollut vitrektomia. vitrektomia. Plasmaveri ja vesipitoinen neste kerätään lähtötilanteessa, minkä jälkeen 2 mg lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota annetaan hetkellä 0 (päivä 0). 4 tuntia injektion jälkeen plasma (veri) ja vesipitoinen neste kerätään uudelleen sekä päivinä 1, 3, 7, 14 ja 28. Intravitreaalinen aflibersepti-injektio tasot näytteissä arvioidaan ja verrataan kahden ryhmän kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- Aktiivinen neovaskulaarinen AMD, ei hoitoa tutkimussilmässä 2,1 10 potilasta, joilla ei ole lasiaisia silmät 2,2 5 potilasta, joilla silmät on poistettu
- Phakic ja pseudophakic silmät ovat sallittuja tutkimuksessa.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden verkkokalvon verisuonitautien (diabeettinen retinopatia, laskimotukokset) esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa silmän VEGF-tasoihin
- Tunnettu yliherkkyys afliberseptille
- Etusegmentin tai takakammion autoimmuunisairaus, mukaan lukien krooninen keratokonjunktiviitti sicca, uveiitti, iriitti/skleriitti, kumman tahansa silmän blefariitti
- Jommankumman silmän tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai endoftalmiitti
- Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin kuukauden aikana ennen päivää 0
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite (IUD) ); molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö) *Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, joilla on dokumentoitu vasektomia. ** Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aflibercept
Potilaat, joille on tehty vitrektomia aiemmin
|
Intravitreal aflibercept
Muut nimet:
|
|
Muut: Aflibercept ei-vitrectomized silmissä
Potilaat, joille ei ole tehty vitrektomiaa.
|
Intravitreal aflibercept
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) aflibersepti vesipitoinen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma muodostuu silmänsisäisistä afliberseptipitoisuuksista (vapaa ja sitoutunut) lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion jälkeen.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK Aflibercept plasma
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Toissijaiset päätetapahtumat ovat afliberseptin (vapaan ja sitoutuneen) pitoisuudet plasmassa lasiaisensisäisen afliberseptin injektion jälkeen.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diana V Do, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0334-14-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .