습성노화황반변성(DRAW)이 있는 유리체절제안과 비유리체절제안에서 유리체강내 애플리버셉트 주사의 약동학 연구. (DRAW)
습성 연령 관련 황반변성을 동반한 유리체절제안 및 비유리체절제안에서 유리체강내 애플리버셉트 주사의 약동학 연구(DRAW 연구)
연구 개요
상세 설명
습성 연령 관련 황반변성을 동반한 유리체강내 애플리버셉트 주사 유리체절제 및 비유리체절제 눈의 약동학 연구(DRAW 연구).
1차 목표는 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD)이 있는 유리체절제술 및 비유리체절제술 눈에서 유리체강내 애플리버셉트 주사의 안내 약동학을 조사하고 특성화하는 것입니다. 2차 목표는 유리체강내 애플리버셉트 주입의 전신 약동학을 평가하는 것입니다.
인간의 눈에 유리체강내 애플리버셉트 주입의 안내 약동학에 대해 알려진 정보는 거의 없습니다. 또한, 유리체 절제술 병력이 있는 개인이 신생혈관 AMD의 임상 시험에서 제외되었기 때문에 유리체 절제술된 눈에서 유리체 강내 애플리버셉트 주사의 지속성은 알려져 있지 않습니다. 또한 유리체강내 애플리버셉트 주사 후 전신 수준에 대한 연구도 없었으며, 이는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)가 중요한 역할을 하는 정상적인 혈관 지혈 및 상처 복구에 영향을 미칠 수 있습니다. 제안된 연구는 유리체 강내 애플리버셉트 주사에 대한 지식 기반의 이러한 격차를 메울 것입니다.
유리체강내 애플리버셉트 주사의 안구내 및 전신 약동학을 평가하기 위한 연구에 2개 군(유리체절제술 및 유리체절제술)이 포함되었습니다. 이 연구는 신생혈관성 AMD 환자를 두 그룹으로 나누었습니다: 유리체절제술 병력이 있는 환자 5명과 유리체절제술 병력이 없는 환자 10명. 유리체 절제술. 혈장 혈액 및 수액을 기준선에서 수집한 다음 0시간(0일)에 2mg의 유리체강내 애플리버셉트 주사를 투여합니다. 주사 후 4시간에 혈장(혈액)과 수액을 다시 수집하고 1, 3, 7, 14, 28일에도 수집합니다. 샘플의 유리체강내 애플리버셉트 주입 수준을 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 50세
- 연구 안구에서 치료 이력이 없는 활동성 신생혈관성 AMD 2.1 유리체절제 안의 환자 10명 2.2 유리체절제 안의 환자 5명
- Phakic 및 pseudophakic 눈은 연구에서 허용됩니다.
- 연구의 성격이 설명된 후 및 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 눈의 VEGF 수치에 영향을 미칠 수 있는 다른 망막 혈관 질환(당뇨병성 망막병증, 정맥 폐쇄)의 존재
- 애플리버셉트에 알려진 과민증
- 만성건성각결막염, 포도막염, 홍채염/공막염, 안검염을 포함한 전안부 또는 후안방의 자가면역질환
- 한쪽 눈의 감염성 결막염, 각막염 또는 안내염
- 0일 전 1개월 이내에 조사 약물 연구에 이전에 참여
- 임상 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 가임 여성** ), 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리, 또는 다이어프램과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리) *문서화된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. **폐경 후 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 애플리버셉트
이전에 유리체 절제술을 받은 피험자
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유리체 강내 애플리버셉트
다른 이름들:
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다른: 비 유리체 절제 눈의 Aflibercept
유리체 절제술을 받지 않은 환자.
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유리체 강내 애플리버셉트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 애플리버셉트 수성
기간: 28일
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연구의 1차 종료점은 유리체강내 애플리버셉트 주사 후 안구내 애플리버셉트(유리체 및 결합체) 농도로 구성됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 애플리버셉트 혈장
기간: 28일
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2차 종점은 유리체강내 애플리버셉트 주입 후 애플리버셉트(유리체 및 결합체)의 혈장 농도입니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana V Do, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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애플리버셉트에 대한 임상 시험
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