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Uno studio di farmacocinetica sull'iniezione intravitreale di Aflibercept negli occhi vitrectomizzati e non vitrectomizzati con degenerazione maculare legata all'età umida (DRAW). (DRAW)

1 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio di farmacocinetica sull'iniezione intravitreale di Aflibercept negli occhi vitrectomizzati e non vitrectomizzati con degenerazione maculare legata all'età umida (lo studio DRAW)

L'obiettivo principale è studiare il modo in cui l'iniezione di aflibercept si comporta nell'occhio e nel corpo di pazienti con degenerazione maculare umida, in pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico di rimozione del vitreo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di farmacocinetica sull'iniezione intravitreale di Aflibercept per occhi vitrectomizzati e non vitrectomizzati con degenerazione maculare legata all'età umida (lo studio DRAW).

L'obiettivo primario è quello di studiare e caratterizzare la farmacocinetica intraoculare dell'iniezione intravitreale di aflibercept in occhi vitrectomizzati e non vitrectomizzati con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD). L'obiettivo secondario è valutare la farmacocinetica sistemica dell'iniezione intravitreale di aflibercept.

Si conoscono poche informazioni sulla farmacocinetica intraoculare dell'iniezione intravitreale di aflibercept negli occhi umani. Inoltre, la durata dell'iniezione intravitreale di aflibercept negli occhi vitrectomizzati non è nota, poiché gli individui con una storia di vitrectomia sono stati esclusi dagli studi clinici sull'AMD neovascolare. Inoltre, non sono stati condotti studi sui livelli sistemici dopo l'iniezione intravitreale di aflibercept, che avrebbero implicazioni per la normale emostasi vascolare e la riparazione della ferita in cui il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) svolge un ruolo importante. La ricerca proposta colmerà queste lacune nella base di conoscenze per l'iniezione intravitreale di aflibercept.

Nello studio sono inclusi due bracci (non vitrectomizzati e vitrectomizzati) per valutare la farmacocinetica intraoculare e sistemica dell'iniezione intravitreale di aflibercept Lo studio coinvolge pazienti affetti da AMD neovascolare divisi in due gruppi: 5 pazienti con anamnesi di vitrectomia e 10 pazienti senza anamnesi di vitrectomia. Il sangue plasmatico e il fluido acquoso saranno raccolti al basale, quindi 2 mg di iniezione intravitreale di aflibercept somministrati al tempo 0 (giorno 0). A 4 ore dall'iniezione, il plasma (sangue) e il fluido acquoso verranno nuovamente raccolti, così come nei giorni 1, 3, 7, 14 e 28. I livelli di iniezione intravitreale di aflibercept nei campioni saranno valutati e confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 50 anni
  2. AMD neovascolare attiva, senza storia di trattamento nell'occhio dello studio 2,1 10 pazienti con occhi non vitrectomizzati 2,2 5 pazienti con occhi vitrectomizzati
  3. Nello studio sono ammessi occhi fachici e pseudofachici.
  4. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca
  5. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altre malattie vascolari retiniche (retinopatia diabetica, occlusione venosa) che potrebbero influenzare i livelli di VEGF all'interno dell'occhio
  2. Ipersensibilità nota ad aflibercept
  3. Malattia autoimmune del segmento anteriore o della camera posteriore inclusa cheratocongiuntivite secca cronica, uveite, irite/sclerite, blefarite di entrambi gli occhi
  4. Congiuntivite infettiva, cheratite o endoftalmite di entrambi gli occhi
  5. Precedente partecipazione a studi su farmaci sperimentali entro 1 mese prima del giorno 0
  6. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che precluderebbe la partecipazione a uno studio clinico
  7. Donne incinte o che allattano
  8. Uomini sessualmente attivi* o donne in età fertile** che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino (IUD ); legatura delle tube bilaterale; vasectomia; preservativo più spugna contraccettiva, schiuma o gelatina, o diaframma più spugna contraccettiva, schiuma o gelatina) *La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aflibercept
Soggetti che hanno subito una vitrectomia in precedenza
Droga: Aflibercept
Aflibercept intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea
Altro: Aflibercept negli occhi non vitrectomizzati
Pazienti che non hanno avuto vitrectomia.
Droga: Aflibercept
Aflibercept intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) aflibercept acquoso
Lasso di tempo: 28 giorni
L'endpoint primario nello studio consiste nelle concentrazioni intraoculari di aflibercept (libero e legato) dopo l'iniezione intravitreale di aflibercept.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK Aflibercept plasma
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli endpoint secondari sono le concentrazioni plasmatiche di aflibercept (libero e legato) dopo l'iniezione intravitreale di aflibercept.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana V Do, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0334-14-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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