Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av intravitreal aflibercept-injektion i vitrektomiserade och icke-vitrektomiserade ögon med våt åldersrelaterad makuladegeneration (DRAW). (DRAW)

1 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

En farmakokinetisk studie av intravitreal aflibercept-injektion i vitrektomiserade och icke-vitrektomiserade ögon med våt åldersrelaterad makuladegeneration (DRAW-studien)

Huvudmålet är att studera hur aflibercept-injektion beter sig i ögat och i kroppen hos patienter med våt makuladegeneration, hos patienter som tidigare har genomgått glaskroppsborttagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En farmakokinetisk studie av intravitreal Aflibercept-injektion vitrektomiserade och icke-vitrektomiserade ögon med våt åldersrelaterad makuladegeneration (DRAW-studien).

Det primära målet är att undersöka och karakterisera den intraokulära farmakokinetiken för intravitreal aflibercept-injektion i vitrektomiserade och icke-vitrektomiserade ögon med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Det sekundära målet är att utvärdera den systemiska farmakokinetiken för intravitreal aflibercept-injektion.

Lite information är känd om den intraokulära farmakokinetiken för intravitreal aflibercept-injektion i mänskliga ögon. Dessutom är hållbarheten för intravitreal aflibercept-injektion i vitrektomiserade ögon inte känd, eftersom individer med en historia av vitrektomi har uteslutits från kliniska prövningar av neovaskulär AMD. Det har inte heller gjorts några studier på systemiska nivåer efter intravitreal aflibercept-injektion, vilket skulle få konsekvenser för normal vaskulär hemostas och sårreparation där vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) spelar en viktig roll. Den föreslagna forskningen kommer att fylla dessa luckor i kunskapsbasen för intravitreal aflibercept-injektion.

Två armar (icke-vitrektomiserade och vitrektomiserade) ingår i studien för att utvärdera den intraokulära och systemiska farmakokinetiken för intravitreal aflibercept-injektion. Studien involverar neovaskulära AMD-patienter indelade i två grupper: 5 patienter med anamnes på vitrektomi och 10 patienter utan historia av vitrektomi. vitrektomi. Plasmablod och vattenhaltig vätska kommer att samlas upp vid baslinjen, sedan 2 mg intravitreal aflibercept-injektion administrerad vid tidpunkt 0 (dag 0). 4 timmar efter injektionen kommer plasma (blod) och vattenhaltig vätska att samlas upp igen, såväl som dag 1, 3, 7, 14 och 28. Intravitreal aflibercept injektionsnivåer i proverna kommer att bedömas och jämföras mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 50 år
  2. Aktiv neovaskulär AMD, utan behandlingshistorik i studieögat 2,1 10 patienter med icke-vitrektomiserade ögon 2,2 5 patienter med vitrektomiserade ögon
  3. Phakiska och pseudofakiska ögon är tillåtna i studien.
  4. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke efter att studiens natur har förklarats och före eventuella forskningsrelaterade procedurer
  5. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av andra kärlsjukdomar i näthinnan (diabetisk retinopati, venocklusion) som kan påverka VEGF-nivåerna i ögat
  2. Känd överkänslighet mot aflibercept
  3. Autoimmun sjukdom i det främre segmentet eller bakre kammaren inklusive kronisk keratokonjunktivit sicca, uveit, irit/sklerit, blefarit i båda ögat
  4. Infektiös konjunktivit, keratit eller endoftalmit i endera ögat
  5. Tidigare deltagande i några studier av prövningsläkemedel inom 1 månad före dag 0
  6. Alla kliniskt signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd som skulle utesluta deltagande i en klinisk studie
  7. Gravida eller ammande kvinnor
  8. Sexuellt aktiva män* eller kvinnor i fertil ålder** som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien (tillräckliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; intrauterin enhet (spiral) ); bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus preventiv svamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventiv svamp, skum eller gelé) *Preventivmedel krävs inte för män med dokumenterad vasektomi. **Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att inte anses vara fertila. Graviditetstest och preventivmedel krävs inte för kvinnor med dokumenterad hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aflibercept
Försökspersoner som har genomgått en vitrektomi tidigare
Läkemedel: Aflibercept
Intravitreal aflibercept
Andra namn:
  • Eylea
Övrig: Aflibercept i icke-vitrektomiserade ögon
Patienter som inte har genomgått vitrektomi.
Läkemedel: Aflibercept
Intravitreal aflibercept
Andra namn:
  • Eylea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) aflibercept vattenhaltig
Tidsram: 28 dagar
Det primära effektmåttet i studien består av intraokulära afliberceptkoncentrationer (fritt och bundet) efter intravitreal afliberceptinjektion.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK Aflibercept plasma
Tidsram: 28 dagar
De sekundära effektmåtten är plasmakoncentrationer av aflibercept (fritt och bundet) efter intravitreal afliberceptinjektion.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Diana V Do, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Beräknad)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0334-14-FB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neovaskulär makuladegeneration

Kliniska prövningar på Aflibercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera