Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van intravitreale Aflibercept-injectie in gevitrectomiseerde en niet-gevitrectomiseerde ogen met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (DRAW). (DRAW)

1 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Een farmacokinetische studie van intravitreale Aflibercept-injectie in gevitrectomiseerde en niet-gevitrectomiseerde ogen met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (de DRAW-studie)

Het belangrijkste doel is om te bestuderen hoe aflibercept-injectie zich gedraagt ​​in het oog en in het lichaam van patiënten met natte maculaire degeneratie, bij patiënten die eerder een glasvochtverwijderingsoperatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een farmacokinetische studie van intravitreale gevitrectomiseerde en niet-gevitrectomiseerde ogen met Aflibercept-injectie met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (de DRAW-studie).

Het primaire doel is het onderzoeken en karakteriseren van de intraoculaire farmacokinetiek van intravitreale injectie met aflibercept in gevitrectomiseerde en niet-gevitrectomiseerde ogen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD). Het secundaire doel is het beoordelen van de systemische farmacokinetiek van intravitreale aflibercept-injectie.

Er is weinig informatie bekend over de intraoculaire farmacokinetiek van intravitreale injectie met aflibercept in menselijke ogen. Bovendien is de duurzaamheid van intravitreale injectie met aflibercept in ogen met vitrectomie niet bekend, aangezien personen met een voorgeschiedenis van vitrectomie zijn uitgesloten van klinische onderzoeken naar neovasculaire AMD. Er zijn ook geen studies gedaan naar systemische niveaus na intravitreale injectie met aflibercept, wat implicaties zou hebben voor normale vasculaire hemostase en wondherstel waarin vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) een belangrijke rol speelt. Het voorgestelde onderzoek zal deze lacunes in de kennisbasis voor intravitreale aflibercept-injectie opvullen.

Twee armen (niet-gevitrectomiseerde en gevitrectomiseerde) zijn opgenomen in de studie om de intraoculaire en systemische farmacokinetiek van intravitreale aflibercept-injectie te evalueren. vitrectomie. Plasmabloed en waterige vloeistof worden verzameld bij aanvang, vervolgens wordt 2 mg intravitreale aflibercept-injectie toegediend op tijdstip 0 (dag 0). 4 uur na injectie worden plasma (bloed) en waterige vloeistof opnieuw verzameld, evenals op dag 1, 3, 7, 14 en 28. Intravitreale aflibercept-injectieniveaus in de monsters zullen tussen de twee groepen worden beoordeeld en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 50 jaar
  2. Actieve neovasculaire AMD, zonder voorgeschiedenis van behandeling in het onderzoeksoog 2,1 10 patiënten met niet-gevitrectomiseerde ogen 2,2 5 patiënten met gevitrectomiseerde ogen
  3. Phakische en pseudofake ogen zijn toegestaan ​​in het onderzoek.
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van andere retinale vasculaire aandoeningen (diabetische retinopathie, aderocclusie) die de VEGF-waarden in het oog kunnen beïnvloeden
  2. Bekende overgevoeligheid voor aflibercept
  3. Auto-immuunziekte van het voorste segment of de achterste kamer, waaronder chronische keratoconjunctivitis sicca, uveïtis, iritis/scleritis, blefaritis van één van beide ogen
  4. Infectieuze conjunctivitis, keratitis of endoftalmitis van een van beide ogen
  5. Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 0
  6. Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die deelname aan een klinische studie uitsluit
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  8. Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uterien apparaat (IUD ); bilaterale afbinding van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei) * Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie. **Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aflibercept
Proefpersonen die eerder een vitrectomie hebben ondergaan
Geneesmiddel: Aflibercept
Intravitreale aflibercept
Andere namen:
  • Eylea
Ander: Aflibercept in ogen zonder vitrectomie
Patiënten die geen vitrectomie hebben gehad.
Geneesmiddel: Aflibercept
Intravitreale aflibercept
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) aflibercept waterig
Tijdsspanne: 28 dagen
Het primaire eindpunt in de studie bestaat uit intraoculaire concentraties van aflibercept (vrij en gebonden) na intravitreale injectie van aflibercept.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK Aflibercept-plasma
Tijdsspanne: 28 dagen
De secundaire eindpunten zijn plasmaconcentraties van aflibercept (vrij en gebonden) na intravitreale injectie met aflibercept.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana V Do, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0334-14-FB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren