Farmakokinetická studie intravitreální injekce afliberceptu do vitrektomizovaných a nevitrektomizovaných očí s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (DRAW). (DRAW)
Farmakokinetická studie intravitreální injekce afliberceptu do vitrektomizovaných a nevitrektomizovaných očí s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací (studie DRAW)
Přehled studie
Detailní popis
Farmakokinetická studie s intravitreální injekcí Afliberceptu vitrektomizovaných a nevitrektomizovaných očí s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (studie DRAW).
Primárním cílem je prozkoumat a charakterizovat nitrooční farmakokinetiku intravitreální injekce afliberceptu do vitrektomizovaných a nevitrektomizovaných očí s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD). Sekundárním cílem je posouzení systémové farmakokinetiky intravitreální injekce afliberceptu.
O intraokulární farmakokinetice intravitreální injekce afliberceptu do lidských očí je známo jen málo informací. Kromě toho není známa trvanlivost intravitreální injekce afliberceptu do vitrektomizovaných očí, protože jedinci s vitrektomií v anamnéze byli vyloučeni z klinických studií s neovaskulární AMD. Také nebyly provedeny žádné studie o systémových hladinách po intravitreální injekci afliberceptu, které by měly důsledky pro normální vaskulární hemostázu a hojení ran, ve kterých hraje důležitou roli vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Navrhovaný výzkum vyplní tyto mezery ve znalostní bázi pro intravitreální injekci afliberceptu.
Do studie jsou zahrnuta dvě ramena (bez vitrektomie a vitrektomie) pro hodnocení nitrooční a systémové farmakokinetiky intravitreální injekce afliberceptu. Studie zahrnuje pacienty s neovaskulární AMD rozdělené do dvou skupin: 5 pacientů s vitrektomií v anamnéze a 10 pacientů bez anamnézy vitrektomie. Plazmatická krev a vodná tekutina se odeberou na začátku, poté se podá 2 mg intravitreální injekce afliberceptu v čase 0 (den 0). 4 hodiny po injekci se znovu odebere plazma (krev) a vodná tekutina, stejně jako ve dnech 1, 3, 7, 14 a 28. Intravitreální injekční hladiny afliberceptu ve vzorcích budou hodnoceny a porovnány mezi dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 50 let
- Aktivní neovaskulární AMD, bez anamnézy léčby ve studovaném oku 2,1 10 pacientů s očima bez vitrektomie 2,2 5 pacientů s očima vitrektomizovaným
- Ve studii jsou povoleny fakické a pseudofakické oči.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalších retinálních vaskulárních onemocnění (diabetická retinopatie, okluze žíly), které by mohly ovlivnit hladiny VEGF v oku
- Známá přecitlivělost na aflibercept
- Autoimunitní onemocnění předního segmentu nebo zadní komory včetně chronické keratoconjunctivitis sicca, uveitidy, iritidy/skleritidy, blefaritidy kteréhokoli oka
- Infekční konjunktivitida, keratitida nebo endoftalmitida kteréhokoli oka
- Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před Dnem 0
- Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by vylučoval účast v klinické studii
- Těhotné nebo kojící ženy
- Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko (IUD) ); oboustranné podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé) *Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aflibercept
Subjekty, které dříve prodělaly vitrektomii
|
Intravitreální aflibercept
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Aflibercept v očích bez vitrektomie
Pacienti, kteří neprodělali vitrektomii.
|
Intravitreální aflibercept
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) aflibercept vodný
Časové okno: 28 dní
|
Primární cílový bod ve studii sestává z intraokulárních koncentrací afliberceptu (volného a vázaného) po intravitreální injekci afliberceptu.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK Aflibercept plazma
Časové okno: 28 dní
|
Sekundárními cílovými parametry jsou plazmatické koncentrace afliberceptu (volného a vázaného) po intravitreální injekci afliberceptu.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana V Do, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0334-14-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neovaskulární makulární degenerace
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie
Klinické studie na Aflibercept
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAktivní, ne náborNeovaskulární (vlhká) makulární degenerace související s věkemRakousko
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdNáborMokré AMD | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)Čína
-
Ahmad Zeeshan JamilSahiwal medical college sahiwalZatím nenabírámeŠedý zákal | Intravitreální injekce | Diabetický makulární edém (DME) | Diabetická retinopatie (DR) | Fakoemulfisace + implantace IOLPákistán
-
Adverum Biotechnologies, Inc.NáborMokré AMD | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)Spojené státy
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeExsudativní věkem podmíněná makulární degenerace
-
Yeungnam University College of MedicineBayerNáborPolypoidní choroidální vaskulopatie | Polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV)Jižní Korea
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Zatím nenabírámeExsudativní věkem podmíněná makulární degeneracePortugalsko
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeNeovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.NáborDiabetický makulární edém | Diabetický makulární edém (DME) | DMEIzrael, Spojené státy, Polsko, Německo, Slovensko
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.NáborDiabetický makulární edém | Diabetický makulární edém (DME) | DMESpojené státy, Maďarsko, Česko, Brazílie, Německo