Az intravitrealis aflibercept injekció farmakokinetikai vizsgálata vitrectomizált és nem vitrectomizált szemeken nedves korral összefüggő makuladegenerációval (DRAW). (DRAW)
Az intravitrealis aflibercept injekció farmakokinetikai vizsgálata vitrectomizált és nem vitrectomizált szemeken nedves korral összefüggő makuladegeneráció esetén (a DRAW-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravitrealis Aflibercept injekciós vitrektomizált és nem vitrektomizált szemek farmakokinetikai vizsgálata nedves időskori makuladegenerációval (a DRAW vizsgálat).
Az elsődleges cél az intravitrealis aflibercept injekció intraokuláris farmakokinetikájának vizsgálata és jellemzése vitrektomizált és nem vitrectomizált szemekben, neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD). A másodlagos cél az intravitrealis aflibercept injekció szisztémás farmakokinetikájának felmérése.
Kevés információ ismert az intravitrealis aflibercept injekció intraokuláris farmakokinetikájáról emberi szemben. Ezenkívül az intravitrealis aflibercept injekció vitrectomizált szemekben való tartóssága nem ismert, mivel a neovaszkuláris AMD-vel kapcsolatos klinikai vizsgálatokból kizárták azokat az egyéneket, akiknek a kórtörténetében vitrectomia szerepel. Szintén nem végeztek vizsgálatokat az intravitrealis aflibercept injekciót követő szisztémás szintekről, amelyek hatással lennének a normál vaszkuláris vérzéscsillapításra és a sebgyógyulásra, amelyben a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) fontos szerepet játszik. A javasolt kutatás pótolja ezeket a hiányosságokat az intravitrealis aflibercept injekcióval kapcsolatos tudásbázisban.
Két kar (nem vitrectomizált és vitrectomizált) szerepel a vizsgálatban az intravitrealis aflibercept injekció intraokuláris és szisztémás farmakokinetikájának értékelésére. A vizsgálatban neovaszkuláris AMD-betegek vettek részt, két csoportra osztva: 5 olyan beteg, akinek anamnézisében vitrectomia szerepel, és 10 olyan beteg, akiknek anamnézisében nem szerepelt. vitrectomia. A kiinduláskor plazmavért és vizes folyadékot gyűjtenek, majd 2 mg intravitrealis aflibercept injekciót adnak be a 0. időpontban (0. nap). Az injekció beadása után 4 órával a plazma (vér) és a vizes folyadék ismét összegyűjtésre kerül, valamint az 1., 3., 7., 14. és 28. napon. A mintákban az intravitrealis aflibercept injekció szintjét értékeljük és összehasonlítjuk a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 50 év
- Aktív neovaszkuláris AMD, a kórelőzményben nem részesült kezelés a vizsgált szemen 2,1 10 nem vitrectomizált szemű beteg 2,2 5 vitrectomizált szemű beteg
- Phakic és pszeudophakiás szemek megengedettek a vizsgálatban.
- hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálat természetének ismertetése után és bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás előtt
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Egyéb retina vaszkuláris betegségek (diabetikus retinopátia, véna elzáródás), amelyek befolyásolhatják a szem VEGF-szintjét
- Ismert túlérzékenység aflibercepttel szemben
- Az elülső szegmens vagy a hátsó kamra autoimmun betegsége, beleértve a krónikus keratoconjunctivitis siccát, uveitist, iritist/scleritist, bármelyik szem blepharitisét
- Bármelyik szem fertőző kötőhártya-gyulladása, keratitise vagy endoftalmitise
- Korábbi részvétel a vizsgált gyógyszerek bármely vizsgálatában a 0. napot megelőző 1 hónapon belül
- Minden olyan klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség, amely kizárja a klinikai vizsgálatban való részvételt
- Terhes vagy szoptató nők
- Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz (IUD) ); kétoldali petevezeték lekötés; vazektómia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy rekeszizom plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé) *A dokumentált vazektómián átesett férfiak esetében nem szükséges fogamzásgátlás. **A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük, hogy ne tekintsék fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Aflibercept
Olyan alanyok, akiknek korábban vitrectomiája volt
|
Intravitreális aflibercept
Más nevek:
|
|
Egyéb: Aflibercept nem vitrectomizált szemekben
Vitrectomián nem esett betegek.
|
Intravitreális aflibercept
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) aflibercept vizes
Időkeret: 28 nap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az intraokuláris aflibercept (szabad és kötött) koncentrációja az intravitrealis aflibercept injekciót követően.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK Aflibercept plazma
Időkeret: 28 nap
|
A másodlagos végpontok az aflibercept (szabad és kötött) plazmakoncentrációi az intravitrealis aflibercept injekciót követően.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana V Do, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0334-14-FB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neovaszkuláris makuladegeneráció
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok