En farmakokinetisk studie av intravitreal aflibercept-injeksjon i vitrektomiserte og ikke-vitrektomiserte øyne med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (DRAW). (DRAW)

En farmakokinetisk studie av intravitreal Aflibercept-injeksjon vitrektomiserte og ikke-vitrektomiserte øyne med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (DRAW-studien).

Hovedmålet er å undersøke og karakterisere den intraokulære farmakokinetikken til intravitreal aflibercept-injeksjon i vitrektomiserte og ikke-vitrektomiserte øyne med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Det sekundære målet er å vurdere den systemiske farmakokinetikken til intravitreal aflibercept-injeksjon.

Lite informasjon er kjent om den intraokulære farmakokinetikken til intravitreal aflibercept-injeksjon i menneskelige øyne. I tillegg er holdbarheten av intravitreal aflibercept-injeksjon i vitrektomiserte øyne ikke kjent, siden personer med en historie med vitrektomi har blitt ekskludert fra kliniske studier med neovaskulær AMD. Det har heller ikke vært studier på systemiske nivåer etter intravitreal aflibercept-injeksjon, noe som ville ha implikasjoner for normal vaskulær hemostase og sårreparasjon der vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) spiller en viktig rolle. Den foreslåtte forskningen vil fylle disse hullene i kunnskapsgrunnlaget for intravitreal aflibercept-injeksjon.

To armer (ikke-vitrektomisert og vitrektomisert) er inkludert i studien for å evaluere den intraokulære og systemiske farmakokinetikken til intravitreal aflibercept-injeksjon. Studien involverer neovaskulære AMD-pasienter delt inn i to grupper: 5 pasienter med anamnese med vitrektomi og 10 pasienter uten historie med vitrektomi. Plasmablod og vandig væske vil bli samlet ved baseline, deretter 2 mg intravitreal aflibercept-injeksjon administrert på tidspunkt 0 (dag 0). 4 timer etter injeksjon vil plasma (blod) og vandig væske samles opp igjen, så vel som på dag 1, 3, 7, 14 og 28. Intravitreal aflibercept-injeksjonsnivåer i prøvene vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.