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Eine pharmakokinetische Studie zur intravitrealen Aflibercept-Injektion in vitrektomierten und nicht vitrektomierten Augen mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (DRAW). (DRAW)

1. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine pharmakokinetische Studie zur intravitrealen Aflibercept-Injektion in vitrektomierten und nicht vitrektomierten Augen mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (die DRAW-Studie)

Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, wie sich die Aflibercept-Injektion im Auge und im Körper von Patienten mit feuchter Makuladegeneration verhält, bei Patienten, die sich zuvor einer Operation zur Glaskörperentfernung unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine pharmakokinetische Studie an vitrektomierten und nicht vitrektomierten Augen mit intravitrealer Aflibercept-Injektion und feuchter altersbedingter Makuladegeneration (die DRAW-Studie).

Das Hauptziel besteht darin, die intraokulare Pharmakokinetik der intravitrealen Aflibercept-Injektion in vitrektomierten und nicht vitrektomierten Augen mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu untersuchen und zu charakterisieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, die systemische Pharmakokinetik der intravitrealen Aflibercept-Injektion zu beurteilen.

Über die intraokulare Pharmakokinetik der intravitrealen Aflibercept-Injektion im menschlichen Auge sind nur wenige Informationen bekannt. Darüber hinaus ist die Haltbarkeit der intravitrealen Aflibercept-Injektion bei vitrektomierten Augen nicht bekannt, da Personen mit einer Vitrektomie in der Vorgeschichte von klinischen Studien zur neovaskulären AMD ausgeschlossen wurden. Es liegen auch keine Studien zu systemischen Konzentrationen nach intravitrealer Aflibercept-Injektion vor, die Auswirkungen auf die normale vaskuläre Hämostase und Wundheilung hätten, bei der der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) eine wichtige Rolle spielt. Die vorgeschlagene Forschung wird diese Lücken in der Wissensbasis für die intravitreale Aflibercept-Injektion schließen.

Zwei Arme (nicht vitrektomiert und vitrektomiert) werden in die Studie einbezogen, um die intraokulare und systemische Pharmakokinetik der intravitrealen Aflibercept-Injektion zu bewerten. Die Studie umfasst Patienten mit neovaskulärer AMD, die in zwei Gruppen eingeteilt werden: 5 Patienten mit Vitrektomie in der Vorgeschichte und 10 Patienten ohne Vorgeschichte einer Vitrektomie Vitrektomie. Plasmablut und wässrige Flüssigkeit werden zu Studienbeginn gesammelt, dann werden 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion zum Zeitpunkt 0 (Tag 0) verabreicht. 4 Stunden nach der Injektion werden erneut Plasma (Blut) und wässrige Flüssigkeit gesammelt, ebenso an den Tagen 1, 3, 7, 14 und 28. Die intravitrealen Aflibercept-Injektionsmengen in den Proben werden bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 50 Jahre
  2. Aktive neovaskuläre AMD, ohne Vorgeschichte einer Behandlung am Studienauge 2,1 10 Patienten mit nicht vitrektomierten Augen 2,2 5 Patienten mit vitrektomierten Augen
  3. In der Studie sind phaken und pseudophaken Augen erlaubt.
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erläutert wurde und vor allen forschungsbezogenen Verfahren
  5. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen anderer Gefäßerkrankungen der Netzhaut (diabetische Retinopathie, Venenverschluss), die sich auf die VEGF-Spiegel im Auge auswirken könnten
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aflibercept
  3. Autoimmunerkrankung des vorderen Segments oder der hinteren Augenkammer, einschließlich chronischer Keratokonjunktivitis sicca, Uveitis, Iritis/Skleritis, Blepharitis beider Augen
  4. Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Endophthalmitis beider Augen
  5. Frühere Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb eines Monats vor Tag 0
  6. Jeder klinisch bedeutsame akute oder chronische medizinische Zustand, der die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen (zu den angemessenen Verhütungsmaßnahmen gehört die stabile Anwendung oraler Kontrazeptiva oder anderer verschreibungspflichtiger pharmazeutischer Kontrazeptiva über zwei oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; ein Intrauterinpessar (IUP). ); bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee) *Für Männer mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich. **Postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig eingestuft zu werden. Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung sind für Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aflibercept
Probanden, die zuvor eine Vitrektomie hatten
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreales Aflibercept
Andere Namen:
  • Eylea
Sonstiges: Aflibercept bei nicht vitrektomierten Augen
Patienten, bei denen keine Vitrektomie durchgeführt wurde.
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreales Aflibercept
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Aflibercept wässrig
Zeitfenster: 28 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie besteht aus intraokularen Aflibercept-Konzentrationen (frei und gebunden) nach intravitrealer Aflibercept-Injektion.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK Aflibercept-Plasma
Zeitfenster: 28 Tage
Die sekundären Endpunkte sind Plasmakonzentrationen von Aflibercept (frei und gebunden) nach intravitrealer Aflibercept-Injektion.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana V Do, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0334-14-FB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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