Un estudio farmacocinético de la inyección intravítrea de aflibercept en ojos vitrectomizados y no vitrectomizados con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DRAW). (DRAW)
Un estudio farmacocinético de la inyección intravítrea de aflibercept en ojos vitrectomizados y no vitrectomizados con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (estudio DRAW)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio farmacocinético de inyección intravítrea de Aflibercept en ojos vitrectomizados y no vitrectomizados con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (estudio DRAW).
El objetivo principal es investigar y caracterizar la farmacocinética intraocular de la inyección intravítrea de aflibercept en ojos vitrectomizados y no vitrectomizados con degeneración macular asociada a la edad (AMD) neovascular. El objetivo secundario es evaluar la farmacocinética sistémica de la inyección intravítrea de aflibercept.
Se conoce poca información sobre la farmacocinética intraocular de la inyección intravítrea de aflibercept en ojos humanos. Además, se desconoce la durabilidad de la inyección intravítrea de aflibercept en ojos vitrectomizados, ya que las personas con antecedentes de vitrectomía han sido excluidas de los ensayos clínicos en la DMAE neovascular. Tampoco se han realizado estudios sobre los niveles sistémicos después de la inyección intravítrea de aflibercept, lo que tendría implicaciones para la hemostasia vascular normal y la reparación de heridas en las que el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) juega un papel importante. La investigación propuesta llenará estos vacíos en la base de conocimiento para la inyección intravítrea de aflibercept.
Se incluyen dos brazos (no vitrectomizados y vitrectomizados) en el estudio para evaluar la farmacocinética intraocular y sistémica de la inyección intravítrea de aflibercept. El estudio involucra a pacientes con DMAE neovascular divididos en dos grupos: 5 pacientes con antecedentes de vitrectomía y 10 pacientes sin antecedentes de vitrectomía. Se recolectará sangre plasmática y líquido acuoso al inicio del estudio, luego se administrarán 2 mg de inyección intravítrea de aflibercept en el tiempo 0 (día 0). A las 4 horas posteriores a la inyección, se volverá a recolectar plasma (sangre) y líquido acuoso, así como los días 1, 3, 7, 14 y 28. Los niveles de inyección intravítrea de aflibercept en las muestras se evaluarán y compararán entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 50 años
- DMAE neovascular activa, sin antecedentes de tratamiento en el ojo del estudio 2,1 10 pacientes con ojos no vitrectomizados 2,2 5 pacientes con ojos vitrectomizados
- Se permiten ojos fáquicos y pseudofáquicos en el estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades vasculares de la retina (retinopatía diabética, oclusión de venas) que podrían afectar los niveles de VEGF dentro del ojo
- Hipersensibilidad conocida a aflibercept
- Enfermedad autoinmune del segmento anterior o cámara posterior que incluye queratoconjuntivitis seca crónica, uveítis, iritis/escleritis, blefaritis de cualquiera de los ojos
- Conjuntivitis infecciosa, queratitis o endoftalmitis de cualquiera de los ojos
- Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de 1 mes anterior al Día 0
- Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que impida la participación en un estudio clínico
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Hombres* o mujeres en edad fértil** sexualmente activos que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino (DIU) ); ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva) *No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada. **Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Aflibercept
Sujetos que han tenido una vitrectomía previamente
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Aflibercept intravítreo
Otros nombres:
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Otro: Aflibercept en ojos no vitrectomizados
Pacientes que no han tenido vitrectomía.
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Aflibercept intravítreo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) aflibercept acuoso
Periodo de tiempo: 28 días
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El criterio principal de valoración en el estudio consiste en las concentraciones de aflibercept intraocular (libre y unido) después de la inyección intravítrea de aflibercept.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK Aflibercept plasma
Periodo de tiempo: 28 días
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Los criterios de valoración secundarios son las concentraciones plasmáticas de aflibercept (libre y unido) después de la inyección intravítrea de aflibercept.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana V Do, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0334-14-FB
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