Фармакокинетическое исследование интравитреального введения афлиберцепта в витрэктомированные и не витрэктомированные глаза с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (DRAW). (DRAW)
Фармакокинетическое исследование интравитреального введения афлиберцепта в витрэктомированные и не витрэктомированные глаза с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (исследование DRAW)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фармакокинетическое исследование интравитреальной инъекции афлиберцепта в витрэктомированных и не витрэктомированных глазах с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (исследование DRAW).
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать и охарактеризовать внутриглазную фармакокинетику интравитреального введения афлиберцепта в витрэктомированных и не витрэктомированных глазах с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD). Второй целью является оценка системной фармакокинетики интравитреального введения афлиберцепта.
Мало информации известно о внутриглазной фармакокинетике интравитреального введения афлиберцепта в глаза человека. Кроме того, длительность интравитреального введения афлиберцепта в глаза, подвергшиеся витрэктомии, неизвестна, поскольку лица с витрэктомией в анамнезе были исключены из клинических испытаний неоваскулярной ВМД. Также не проводилось исследований системных уровней после интравитреального введения афлиберцепта, которые могли бы иметь значение для нормального гемостаза сосудов и заживления ран, в которых фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) играет важную роль. Предлагаемое исследование заполнит эти пробелы в базе знаний по интравитреальным инъекциям афлиберцепта.
Две группы (невитрэктомизированная и витрэктомизированная) включены в исследование для оценки внутриглазной и системной фармакокинетики интравитреального введения афлиберцепта. витрэктомия. Плазму крови и водную жидкость собирают на исходном уровне, затем 2 мг интравитреальной инъекции афлиберцепта вводят в момент времени 0 (день 0). Через 4 часа после инъекции снова собирают плазму (кровь) и водянистую жидкость, а также в дни 1, 3, 7, 14 и 28. Уровни интравитреального введения афлиберцепта в образцах будут оцениваться и сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 50 лет
- Активная неоваскулярная ВМД без лечения в анамнезе на исследуемом глазу 2,1 10 пациентов с не витрэктомированными глазами 2,2 5 пациентов с витрэктомированными глазами
- В исследовании допускаются факичные и артифакичные глаза.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие после объяснения характера исследования и до любых процедур, связанных с исследованием
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
Критерий исключения:
- Наличие других сосудистых заболеваний сетчатки (диабетическая ретинопатия, окклюзия вен), которые могут повлиять на уровень VEGF в глазу.
- Известная гиперчувствительность к афлиберцепту
- Аутоиммунное заболевание переднего сегмента или задней камеры, включая хронический сухой кератоконъюнктивит, увеит, ирит/склерит, блефарит любого глаза
- Инфекционный конъюнктивит, кератит или эндофтальмит любого глаза
- Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 месяца, предшествующего Дню 0
- Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, препятствующее участию в клиническом исследовании.
- Беременные или кормящие женщины
- Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочное средство (ВМС). ); двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе) *Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией. **Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы их нельзя было считать детородными. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Афлиберцепт
Субъекты, у которых ранее была витрэктомия
|
Интравитреальный афлиберцепт
Другие имена:
|
|
Другой: Афлиберцепт в глазах без витректомии
Пациенты, у которых не было витрэктомии.
|
Интравитреальный афлиберцепт
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) афлиберцепта водного
Временное ограничение: 28 дней
|
Первичная конечная точка в исследовании состоит из внутриглазных концентраций афлиберцепта (свободного и связанного) после инъекции афлиберцепта в стекловидное тело.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК Афлиберцепт плазма
Временное ограничение: 28 дней
|
Вторичными конечными точками являются концентрации афлиберцепта в плазме крови (свободного и связанного) после интравитреального введения афлиберцепта.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diana V Do, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0334-14-FB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .