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定义 GLP-1 在胃旁路手术后改善人体葡萄糖稳态中的作用

2018年4月25日 更新者:Washington University School of Medicine
在人类进行 Roux-en-y 胃旁路手术 (RYGB) 后,葡萄糖稳态有显着且持久的改善。 这种改善在很大程度上归因于一种称为 GLP-1 的肠道激素,它在进食后立即释放到循环中。 本研究的目的是确定 GLP-1 是否介导 RYGB 手术对人体葡萄糖稳态的有益影响。

研究概览

详细说明

为了进行这项研究,我们将招募之前接受过 Roux-en-Y 胃绕道手术的人,他们在医学上和体重上稳定,并且在手术前后都没有 2 型糖尿病的迹象。 将首先筛选潜在受试者的资格,并验证他们是否可以安全地参与研究。 每个研究对象将在 3 个不同的场合接受膳食耐受性测试 (MTT)。 对于 MTT,将在隔夜禁食后摄入流食 (Boost Plus)。 进食前 15 分钟将开始单独连续输注载体(人白蛋白)或单独 xenin-25(剂量为 4 或 12 pmoles x kg-1 x min-1)。 血液样本将在 MTT 之前和期间收集,用于测量葡萄糖和胰岛素水平,以及许多其他激素。 结果的比较将告诉我们 xenin-25 对胰岛素释放的影响是否由 GLP-1 在人体中介导。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 个人必须能够同意自己的参与(没有影响认知或愿意遵循研究说明的精神障碍)。
  • 健康,体重稳定,之前做过 Roux-en-Y 胃旁路手术,并且在 Roux-en-Y 胃旁路手术前后都没有 2 型糖尿病的临床证据。
  • 有生育能力的妇女目前必须正在采取/使用研究人员可接受的节育方法。 每次访问开始时都会进行妊娠试验。 任何妊娠试验呈阳性的女性都将被排除在研究之外。
  • 愿意在最后一次 Xenin 输注后 25-30 天抽取 8-10 毫升血液;检查可能产生的 Xenin 肽抗体。 (将尽一切努力在研究参与期间完成这次访问。)

排除标准:

  • 缺乏签署同意书和/或自行遵循研究方向的认知能力。
  • 在研究过程中不愿遵守使用可接受的避孕方法或目前正在哺乳的妇女。
  • 有急性胰腺炎病史的志愿者。
  • 有癌症病史的志愿者(皮肤癌除外)。
  • 有慢性胰腺炎病史和/或慢性胰腺炎危险因素的志愿者,包括高甘油三酯血症(甘油三酯>400mg/ml)、高钙血症(血钙水平>11.md/dl)和/或存在胆结石。
  • 服用已知会影响葡萄糖耐量的药物的受试者。
  • 来自实验室的血细胞比容低于 33%(或者如果使用 HemoCue 201+ 测量的指尖血红蛋白低于 11.2 g/dl)。
  • 任何重大医疗条件,或 PI 认为使受试者不适合研究的条件。
  • 通过肌酐浓度测量肾功能异常的受试者将被排除在外。
  • 具有活动性肝病病史或 AST/ALT 水平 >2X 正常上限的受试者也将被排除在外。
  • 总胆红素水平应 <2。
  • 受试者不愿意在肽的制备中使用他们自己的血液或白蛋白。 (血液将防止肽粘附在管子上;已寻找替代方法但未找到。)
  • 不愿返回 在最后一次 Xenin 输注后 25-30 天抽取 8-10 毫升血液;检查可能产生的 Xenin 肽抗体。 (将尽一切努力在研究参与期间完成这次访问。)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RYGB手术后
健康、体重稳定的个体,之前接受过 Roux-en-Y 胃绕道手术。 手术前后均无 2 型糖尿病的临床证据。 每个参与者将接受安慰剂或指定剂量的 xenin-25。

含 1.5 克对乙酰氨基酚的液体混合餐将在 0-30 分钟内分 7 等份摄入。

从负 15 分钟开始,将单独静脉输注白蛋白(安慰剂),持续 5.25 小时。

其他名称:
  • 控制
  • 单独的白蛋白

含 1.5 克对乙酰氨基酚的液体混合餐将在 0-30 分钟内分 7 等份摄入。

从负 15 分钟开始,以 4 pmoles/kg/min 的剂量静脉输注 xenin-25,持续 5.25 小时。

其他名称:
  • 洛欣

含 1.5 克对乙酰氨基酚的液体混合餐将在 0-30 分钟内分 7 等份摄入。

从负 15 分钟开始,将以 12 pmoles/kg/min 的剂量静脉输注 xenin-25,持续 5.25 小时。

其他名称:
  • 海信

含 1.5 克对乙酰氨基酚的液体混合餐将在 0-30 分钟内分 7 等份摄入。

从负 15 分钟开始,将以 24 pmoles/kg/min 的剂量静脉输注 xenin-25,持续 5.25 小时。

其他名称:
  • XHi-Xen

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每次治疗期间的胰岛素分泌率 (ISR)
大体时间:5.5小时
将在摄入液体混合餐之前和之后的不同时间测量 ISR。
5.5小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次治疗期间的血浆葡萄糖水平。
大体时间:5.5小时
将在摄入液体混合膳食之前和之后的不同时间测量血浆葡萄糖水平。
5.5小时
每次治疗期间的血浆胰高血糖素水平。
大体时间:5.5小时
将在摄入液体混合膳食之前和之后的不同时间测量血浆胰高血糖素水平。
5.5小时
每次治疗期间的血浆 GLP-1。
大体时间:5.5小时
将在摄入液体混合餐前后的不同时间测量血浆 GLP-1 水平。
5.5小时
每次治疗期间的血浆 C 肽水平。
大体时间:5.5小时
将在摄入液体混合餐前后的不同时间测量血浆 C 肽水平。
5.5小时
每次治疗期间的胃排空率。
大体时间:5.5小时
在摄入液体混合餐后估计胃排空率。
5.5小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月17日

研究完成 (实际的)

2015年11月17日

研究注册日期

首次提交

2014年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月28日

首次发布 (估计)

2014年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月25日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 08-0861F
  • R01DK088126 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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