Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At definere rollen af ​​GLP-1 til forbedring af glukosehomeostase hos mennesker efter gastrisk bypass-kirurgi

25. april 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Der er en markant og langvarig forbedring i glukosehomeostase, der følger Roux-en-y gastrisk bypass-kirurgi (RYGB) hos mennesker. Denne forbedring er i høj grad blevet tilskrevet et tarmhormon, kaldet GLP-1, der frigives i kredsløbet umiddelbart efter at have spist. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om GLP-1 medierer de gavnlige virkninger af RYGB-kirurgi på glucose-homeostase hos mennesker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at udføre denne undersøgelse vil vi tilmelde mennesker, som tidligere har gennemgået Roux-en-Y gastrisk bypass-operation, som er medicinsk og vægtstabile og uden tegn på type 2-diabetes hverken før eller efter operationen. Potentielle forsøgspersoner vil først blive screenet for egnethed og også for at verificere, at de sikkert kan deltage i undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil blive administreret en måltidstolerancetest (MTT) ved 3 separate lejligheder. Til MTT indtages et flydende måltid (Boost Plus) efter en faste natten over. En primet-kontinuerlig infusion af vehikel alene (humant albumin) eller xenin-25 alene (i en dosis på 4 eller 12 pmol x kg-1 x min-1) vil blive påbegyndt 15 minutter før måltidet indtages. Blodprøver vil blive indsamlet før og under MTT til måling af glukose- og insulinniveauer samt en lang række andre hormoner. En sammenligning af resultaterne vil fortælle os, om virkningerne af xenin-25 på insulinfrigivelse medieres af GLP-1 hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer skal være i stand til at give samtykke til deres egen deltagelse (ingen mental svækkelse, der påvirker kognition eller villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner).
  • Sund, vægtstabil, med tidligere Roux-en-Y gastrisk bypass-operation og ingen kliniske tegn på type 2-diabetes hverken før og efter Roux-en-Y gastrisk bypass-operation.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal i øjeblikket tage/bruge en præventionsmetode, som er acceptabel for efterforskerne. Der vil blive lavet en graviditetstest i begyndelsen af ​​hvert besøg. Enhver kvinde med en positiv graviditetstest vil blive fjernet fra undersøgelsen.
  • Villighed til at vende tilbage få udtaget 8-10 ml blod 25-30 dage efter den sidste Xenin-infusion; for at tjekke for Xenin-peptidantistoffer, der MÅSKE udvikles. (Alle bestræbelser vil blive gjort for at gennemføre dette besøg under studiedeltagelsen.)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler kognitiv evne til at underskrive samtykket og/eller selv følge studievejledningen.
  • Kvinder, der ikke er villige til at overholde brugen af ​​en acceptabel præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, eller som i øjeblikket ammer.
  • Frivillige med en historie med akut pancreatitis.
  • Frivillige med en historie med kræft (undtagen hudkræft).
  • Frivillig med en historie med kronisk pancreatitis og/eller risikofaktorer for kronisk pancreatitis, herunder hypertriglyceridæmi (triglycerider >400mg/ml), hypercalcæmi (blodcalciumniveau >11.md/dl) og/eller tilstedeværelse af galdesten.
  • Personer, der tager medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen.
  • Hæmatokrit fra laboratoriet er under 33 % (eller hvis fingerstikhæmoglobinet målt med HemoCue 201+ er <11,2 g/dl).
  • Eventuelle større medicinske tilstande eller tilstande, der efter PI's mening gør emnet uegnet til undersøgelsen.
  • Personer med unormal nyrefunktion målt ved kreatininkoncentrationen vil blive udelukket.
  • Personer med en historie med aktiv leversygdom eller ASAT/ALAT-niveauer >2X øvre normalgrænse vil også blive udelukket.
  • Det samlede bilirubinniveau skal være <2.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at tillade brugen af ​​deres eget blod eller albumin i fremstillingen af ​​peptiderne. (Blodet vil forhindre, at peptidet klæber til slangen; en alternativ metode er blevet søgt, men ikke fundet.)
  • Uvilje til at vende tilbage få udtaget 8-10 ml blod 25-30 dage efter den sidste Xenin-infusion; for at tjekke for Xenin-peptidantistoffer, der MÅSKE udvikles. (Alle bestræbelser vil blive gjort for at gennemføre dette besøg under studiedeltagelsen.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efter RYGB-kirurgi
Sunde, vægtstabile personer, med tidligere Roux-en-Y gastrisk bypass-operation. Ingen klinisk evidens for type 2-diabetes før og efter operationen. Hver deltager vil modtage placebo eller de angivne doser af xenin-25.

Et flydende blandet måltid indeholdende 1,5 gram acetaminophen indtages i 7 lige store portioner fra 0-30 minutter.

Startende ved minus 15 minutter vil en intravenøs infusion af albumin alene (placebo) blive administreret i 5,25 timer.

Andre navne:
  • Styring
  • Albumin alene

Et flydende blandet måltid indeholdende 1,5 gram acetaminophen indtages i 7 lige store portioner fra 0-30 minutter.

Startende ved minus 15 minutter vil en intravenøs infusion af xenin-25 i en dosis på 4 pmol/kg/min blive administreret i 5,25 timer.

Andre navne:
  • Lo-Xen

Et flydende blandet måltid indeholdende 1,5 gram acetaminophen indtages i 7 lige store portioner fra 0-30 minutter.

Startende ved minus 15 minutter vil en intravenøs infusion af xenin-25 i en dosis på 12 pmol/kg/min blive administreret i 5,25 timer.

Andre navne:
  • Hej Xen

Et flydende blandet måltid indeholdende 1,5 gram acetaminophen indtages i 7 lige store portioner fra 0-30 minutter.

Startende ved minus 15 minutter vil en intravenøs infusion af xenin-25 i en dosis på 24 pmol/kg/min blive administreret i 5,25 timer.

Andre navne:
  • XHi-Xen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekretionshastigheder (ISR'er) under hver behandling
Tidsramme: 5,5 timer
ISR'er vil blive målt på forskellige tidspunkter før og efter indtagelse af et flydende blandet måltid.
5,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukoseniveauer under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
Plasmaglukoseniveauer vil blive målt på forskellige tidspunkter før og efter indtagelse af et flydende blandet måltid.
5,5 timer
Plasma glukagon niveauer under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
Plasma glucagon niveauer vil blive målt på forskellige tidspunkter før og efter indtagelse af et flydende blandet måltid.
5,5 timer
Plasma GLP-1 under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
Plasma GLP-1 niveauer vil blive målt på forskellige tidspunkter før og efter indtagelse af et flydende blandet måltid.
5,5 timer
Plasma C-peptidniveauer under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
Plasma C-peptidniveauer vil blive målt på forskellige tidspunkter før og efter indtagelse af et flydende blandet måltid.
5,5 timer
Hastigheden af ​​mavetømning under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
Hastigheden af ​​gastrisk tømning vil blive estimeret efter indtagelse af et flydende blandet måltid.
5,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0861F
  • R01DK088126 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux-en-Y Gastric Bypass

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner