- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02204813
At definere rollen af GLP-1 til forbedring af glukosehomeostase hos mennesker efter gastrisk bypass-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individer skal være i stand til at give samtykke til deres egen deltagelse (ingen mental svækkelse, der påvirker kognition eller villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner).
- Sund, vægtstabil, med tidligere Roux-en-Y gastrisk bypass-operation og ingen kliniske tegn på type 2-diabetes hverken før og efter Roux-en-Y gastrisk bypass-operation.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal i øjeblikket tage/bruge en præventionsmetode, som er acceptabel for efterforskerne. Der vil blive lavet en graviditetstest i begyndelsen af hvert besøg. Enhver kvinde med en positiv graviditetstest vil blive fjernet fra undersøgelsen.
- Villighed til at vende tilbage få udtaget 8-10 ml blod 25-30 dage efter den sidste Xenin-infusion; for at tjekke for Xenin-peptidantistoffer, der MÅSKE udvikles. (Alle bestræbelser vil blive gjort for at gennemføre dette besøg under studiedeltagelsen.)
Ekskluderingskriterier:
- Mangler kognitiv evne til at underskrive samtykket og/eller selv følge studievejledningen.
- Kvinder, der ikke er villige til at overholde brugen af en acceptabel præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, eller som i øjeblikket ammer.
- Frivillige med en historie med akut pancreatitis.
- Frivillige med en historie med kræft (undtagen hudkræft).
- Frivillig med en historie med kronisk pancreatitis og/eller risikofaktorer for kronisk pancreatitis, herunder hypertriglyceridæmi (triglycerider >400mg/ml), hypercalcæmi (blodcalciumniveau >11.md/dl) og/eller tilstedeværelse af galdesten.
- Personer, der tager medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen.
- Hæmatokrit fra laboratoriet er under 33 % (eller hvis fingerstikhæmoglobinet målt med HemoCue 201+ er <11,2 g/dl).
- Eventuelle større medicinske tilstande eller tilstande, der efter PI's mening gør emnet uegnet til undersøgelsen.
- Personer med unormal nyrefunktion målt ved kreatininkoncentrationen vil blive udelukket.
- Personer med en historie med aktiv leversygdom eller ASAT/ALAT-niveauer >2X øvre normalgrænse vil også blive udelukket.
- Det samlede bilirubinniveau skal være <2.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at tillade brugen af deres eget blod eller albumin i fremstillingen af peptiderne. (Blodet vil forhindre, at peptidet klæber til slangen; en alternativ metode er blevet søgt, men ikke fundet.)
- Uvilje til at vende tilbage få udtaget 8-10 ml blod 25-30 dage efter den sidste Xenin-infusion; for at tjekke for Xenin-peptidantistoffer, der MÅSKE udvikles. (Alle bestræbelser vil blive gjort for at gennemføre dette besøg under studiedeltagelsen.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efter RYGB-kirurgi
Sunde, vægtstabile personer, med tidligere Roux-en-Y gastrisk bypass-operation.
Ingen klinisk evidens for type 2-diabetes før og efter operationen.
Hver deltager vil modtage placebo eller de angivne doser af xenin-25.
|
Et flydende blandet måltid indeholdende 1,5 gram acetaminophen indtages i 7 lige store portioner fra 0-30 minutter. Startende ved minus 15 minutter vil en intravenøs infusion af albumin alene (placebo) blive administreret i 5,25 timer.
Andre navne:
Et flydende blandet måltid indeholdende 1,5 gram acetaminophen indtages i 7 lige store portioner fra 0-30 minutter. Startende ved minus 15 minutter vil en intravenøs infusion af xenin-25 i en dosis på 4 pmol/kg/min blive administreret i 5,25 timer.
Andre navne:
Et flydende blandet måltid indeholdende 1,5 gram acetaminophen indtages i 7 lige store portioner fra 0-30 minutter. Startende ved minus 15 minutter vil en intravenøs infusion af xenin-25 i en dosis på 12 pmol/kg/min blive administreret i 5,25 timer.
Andre navne:
Et flydende blandet måltid indeholdende 1,5 gram acetaminophen indtages i 7 lige store portioner fra 0-30 minutter. Startende ved minus 15 minutter vil en intravenøs infusion af xenin-25 i en dosis på 24 pmol/kg/min blive administreret i 5,25 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinsekretionshastigheder (ISR'er) under hver behandling
Tidsramme: 5,5 timer
|
ISR'er vil blive målt på forskellige tidspunkter før og efter indtagelse af et flydende blandet måltid.
|
5,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglukoseniveauer under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
|
Plasmaglukoseniveauer vil blive målt på forskellige tidspunkter før og efter indtagelse af et flydende blandet måltid.
|
5,5 timer
|
|
Plasma glukagon niveauer under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
|
Plasma glucagon niveauer vil blive målt på forskellige tidspunkter før og efter indtagelse af et flydende blandet måltid.
|
5,5 timer
|
|
Plasma GLP-1 under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
|
Plasma GLP-1 niveauer vil blive målt på forskellige tidspunkter før og efter indtagelse af et flydende blandet måltid.
|
5,5 timer
|
|
Plasma C-peptidniveauer under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
|
Plasma C-peptidniveauer vil blive målt på forskellige tidspunkter før og efter indtagelse af et flydende blandet måltid.
|
5,5 timer
|
|
Hastigheden af mavetømning under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
|
Hastigheden af gastrisk tømning vil blive estimeret efter indtagelse af et flydende blandet måltid.
|
5,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-0861F
- R01DK088126 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Roux-en-Y Gastric Bypass
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Metabolisk kirurgiMexico
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering