Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1:n roolin määritteleminen glukoosin homeostaasin parantamisessa ihmisillä mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen

keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Glukoosin homeostaasissa tapahtuu huomattava ja pitkäkestoinen parannus, joka seuraa Roux-en-y:n mahalaukun ohitusleikkausta (RYGB) ihmisillä. Tämä paraneminen johtuu suurelta osin suolistohormonista, nimeltään GLP-1, joka vapautuu verenkiertoon välittömästi ruokailun jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, välittääkö GLP-1 RYGB-leikkauksen edullisia vaikutuksia glukoosin homeostaasiin ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen suorittamiseksi otamme mukaan ihmisiä, joille on tehty aiemmin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, jotka ovat lääketieteellisesti ja painoltaan vakaat ja joilla ei ole tyypin 2 diabeteksen merkkejä ennen leikkausta tai sen jälkeen. Mahdollisten koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan ensin ja myös sen varmistamiseksi, että he voivat turvallisesti osallistua tutkimukseen. Kullekin tutkittavalle suoritetaan ateriatoleranssitesti (MTT) kolmessa eri yhteydessä. MTT:lle nestemäinen ateria (Boost Plus) nautitaan yön yli paaston jälkeen. Pelkän vehikkelin (ihmisen albumiini) tai pelkän kseniini-25:n (annoksella 4 tai 12 pmol x kg-1 x min-1) esivalmistettu ja jatkuva infuusio aloitetaan 15 minuuttia ennen aterian nauttimista. Ennen MTT:tä ja sen aikana otetaan verinäytteitä glukoosi- ja insuliinitasojen sekä monien muiden hormonien mittaamiseksi. Tulosten vertailu kertoo, välittävätkö kseniini-25:n vaikutukset insuliinin vapautumiseen GLP-1 ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksilöiden tulee pystyä antamaan suostumus omaan osallistumiseensa (ei kognitioon vaikuttavaa henkistä vajaatoimintaa tai halua noudattaa opiskeluohjeita).
  • Terve, vakaa, aiemmalla Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksella eikä kliinistä näyttöä tyypin 2 diabeteksesta ennen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkausta eikä sen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee parhaillaan ottaa/käyttää tutkijoiden hyväksymää ehkäisymenetelmää. Raskaustesti tehdään jokaisen käynnin alussa. Kaikki naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, poistetaan tutkimuksesta.
  • Halukkuus palata on 8-10 ml verta otettu 25-30 päivää viimeisen Xenin-infuusion jälkeen; tarkistaakseen kseniinipeptidivasta-aineita, joita SAATTAA kehittyä. (Tämä vierailu pyritään saamaan päätökseen tutkimukseen osallistumisen aikana.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Häneltä puuttuu kognitiivinen kyky allekirjoittaa suostumus ja/tai seurata itse opiskeluohjeita.
  • Naiset, jotka eivät halua noudattaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, tai jotka tällä hetkellä imettävät.
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut akuutti haimatulehdus.
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut syöpä (paitsi ihosyöpä).
  • Vapaaehtoinen, jolla on ollut krooninen haimatulehdus ja/tai kroonisen haimatulehduksen riskitekijöitä, mukaan lukien hypertriglyseridemia (triglyseridit > 400 mg/ml), hyperkalsemia (veren kalsiumpitoisuus > 11,md/dl) ja/tai sappikivet.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn.
  • Laboratoriohematokriitti on alle 33 % (tai jos HemoCue 201+:lla mitattu sormenpään hemoglobiini on <11,2 g/dl).
  • Kaikki merkittävät sairaudet tai sairaudet, jotka PI:n mielestä tekevät kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
  • Potilaat, joiden munuaisten toiminta on epänormaalia kreatiniinipitoisuudella mitattuna, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on ollut aktiivinen maksasairaus tai joilla on AST/ALT-arvot > 2X normaalin yläraja, suljetaan myös pois.
  • Kokonaisbilirubiinitason tulee olla <2.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua sallia oman verensä tai albumiininsa käyttöä peptidien valmistuksessa. (Veri estää peptidin tarttumisen letkuun; vaihtoehtoista menetelmää on etsitty, mutta sitä ei ole löydetty.)
  • Jos olet haluton palaamaan, ota 8–10 ml verta 25–30 päivää viimeisen Xenin-infuusion jälkeen; tarkistaakseen kseniinipeptidivasta-aineita, joita SAATTAA kehittyä. (Tämä vierailu pyritään saamaan päätökseen tutkimukseen osallistumisen aikana.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Post RYGB Surgery
Terveet, vakaat painot henkilöt, joille on tehty Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus. Ei kliinisiä todisteita tyypin 2 diabeteksesta ennen ja jälkeen leikkausta. Jokainen osallistuja saa lumelääkettä tai ilmoitetut kseniini-25-annokset.
Lääke: Plasebo

Nestemäinen seka-ateria, joka sisältää 1,5 grammaa asetaminofeenia, nautitaan 7 yhtä suuressa annoksessa 0-30 minuutin välein.

Alkaen miinus 15 minuutista, pelkän albumiinin (plasebo) suonensisäinen infuusio annetaan 5,25 tunnin ajan.

Muut nimet:
  • Ohjaus
  • Albumiini yksin
Lääke: Lo-Xenin

Nestemäinen seka-ateria, joka sisältää 1,5 grammaa asetaminofeenia, nautitaan 7 yhtä suuressa annoksessa 0-30 minuutin välein.

Alkaen miinus 15 minuutista, kseniini-25:n suonensisäinen infuusio annoksella 4 pmol/kg/min annetaan 5,25 tunnin ajan.

Muut nimet:
  • Lo-Xen
Lääke: Hei Xenin

Nestemäinen seka-ateria, joka sisältää 1,5 grammaa asetaminofeenia, nautitaan 7 yhtä suuressa annoksessa 0-30 minuutin välein.

Alkaen miinus 15 minuutista, kseniini-25:n suonensisäinen infuusio annoksella 12 pmol/kg/min annetaan 5,25 tunnin ajan.

Muut nimet:
  • Hei Xen
Lääke: Ylimääräinen Hi-Xenin

Nestemäinen seka-ateria, joka sisältää 1,5 grammaa asetaminofeenia, nautitaan 7 yhtä suuressa annoksessa 0-30 minuutin välein.

Alkaen miinus 15 minuutista, kseniini-25:n suonensisäinen infuusio annoksella 24 pmol/kg/min annetaan 5,25 tunnin ajan.

Muut nimet:
  • XHi-Xen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin eritysnopeudet (ISR) kunkin hoidon aikana
Aikaikkuna: 5,5 tuntia
ISR-arvot mitataan eri aikoina ennen nestemäisen seka-aterian nauttimista ja sen jälkeen.
5,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukoositasot jokaisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: 5,5 tuntia
Plasman glukoositasot mitataan eri aikoina ennen nestemäisen seka-aterian nauttimista ja sen jälkeen.
5,5 tuntia
Plasman glukagonitasot jokaisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: 5,5 tuntia
Plasman glukagonitasot mitataan eri aikoina ennen nestemäisen seka-aterian nauttimista ja sen jälkeen.
5,5 tuntia
Plasman GLP-1 jokaisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: 5,5 tuntia
Plasman GLP-1-tasot mitataan eri aikoina ennen nestemäisen seka-aterian nauttimista ja sen jälkeen.
5,5 tuntia
Plasman C-peptiditasot jokaisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: 5,5 tuntia
Plasman C-peptidipitoisuudet mitataan eri aikoina ennen nestemäisen seka-aterian nauttimista ja sen jälkeen.
5,5 tuntia
Mahalaukun tyhjenemisnopeus kunkin hoidon aikana.
Aikaikkuna: 5,5 tuntia
Mahalaukun tyhjenemisnopeus arvioidaan nestemäisen seka-aterian nauttimisen jälkeen.
5,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-0861F
  • R01DK088126 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roux-en-Y mahalaukun ohitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa