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胃バイパス手術後のヒトにおけるグルコース恒常性の改善におけるGLP-1の役割を定義する

2018年4月25日 更新者:Washington University School of Medicine
ヒトのルーアン胃バイパス手術(RYGB)後には、グルコース恒常性の顕著かつ長期的な改善が見られます。 この改善は主に、食後すぐに血液循環中に放出されるGLP-1と呼ばれる腸内ホルモンによるものと考えられています。 この研究の目的は、GLP-1 がヒトのグルコース恒常性に対する RYGB 手術の有益な効果を媒介するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究を実施するために、以前にルー・アン・ワイ胃バイパス手術を受け、医学的にも体重も安定しており、手術前後に2型糖尿病の兆候がない人を登録します。 潜在的な被験者はまず適格性についてスクリーニングされ、安全に研究に参加できるかどうかが確認されます。 各研究対象者は、3 回の別々の機会に食事負荷試験 (MTT) を実施されます。 MTT の場合、一晩の絶食後に流動食 (ブースト プラス) を摂取します。 ビヒクル単独(ヒトアルブミン)またはキセニン-25単独(用量4または12ピコモル×kg-1×分-1)の初回刺激持続注入は、食事摂取の15分前に開始される。 血液サンプルは、グルコースとインスリンのレベル、およびその他の多くのホルモンの測定のために、MTT の前および最中に収集されます。 結果を比較すると、ヒトのインスリン放出に対するキセニン-25の効果がGLP-1によって媒介されるかどうかがわかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 個人は自身の参加に同意できなければなりません(認知力や研究指示に従う意欲に影響を与える精神障害がないこと)。
  • 健康で体重は安定しており、ルー・アン・ワイ胃バイパス手術歴があり、ルー・アン・ワイ胃バイパス手術の前後に2型糖尿病の臨床的証拠はない。
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究者が許容できる避妊方法を現在服用または使用している必要があります。 毎回の来院時に妊娠検査を行います。 妊娠検査で陽性反応が出た女性は研究から除外される。
  • 復帰の意思がある場合は、最後のゼニン点滴から 25 ~ 30 日後に 8 ~ 10 ml の採血を受けてください。発生する可能性のあるキセニンペプチド抗体をチェックします。 (研究参加中にこの訪問を完了するためにあらゆる努力が払われます。)

除外基準:

  • 自分で同意書に署名したり、研究の指示に従うための認知能力が欠如している。
  • 研究期間中に許容される避妊方法の使用に応じたくない女性、または現在授乳中の女性。
  • 急性膵炎の既往歴のあるボランティア。
  • がんの既往歴のあるボランティア(皮膚がんを除く)。
  • 慢性膵炎の病歴、および/または高トリグリセリド血症(トリグリセリド>400mg/ml)、高カルシウム血症(血中カルシウム濃度>11.md/dl)、および/または胆石の存在を含む慢性膵炎の危険因子を有するボランティア。
  • 耐糖能に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者。
  • 研究室からのヘマトクリットが 33% 未満である (または、HemoCue 201+ で測定した指刺しヘモグロビンが 11.2 g/dl 未満の場合)。
  • 主要な病状、またはPIが被験者を研究に不適当と判断する病状。
  • クレアチニン濃度によって測定される腎機能に異常がある被験者は除外されます。
  • 活動性肝疾患の病歴がある被験者、またはAST/ALTレベルが正常の上限の2倍を超える被験者も除外されます。
  • 総ビリルビン値は 2 未満である必要があります。
  • ペプチドの調製において自分の血液またはアルブミンの使用を許可したくない被験者。 (血液はペプチドがチューブに付着するのを防ぎます。代替方法が模索されていますが、見つかりません。)
  • 復帰を希望しない場合は、最後のゼニン点滴から 25 ~ 30 日後に 8 ~ 10 ml の採血を受けてください。発生する可能性のあるキセニンペプチド抗体をチェックします。 (研究参加中にこの訪問を完了するためにあらゆる努力が払われます。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RYGB手術後
Roux-en-Y 胃バイパス手術を受けた健康で体重が安定している人。 手術前後に 2 型糖尿病の臨床証拠はありません。 各参加者はプラセボまたは指示された用量のキセニン-25を受け取ります。

1.5グラムのアセトアミノフェンを含む液体混合食を0分から30分まで7回に分けて摂取します。

マイナス 15 分から開始して、アルブミン単独 (プラセボ) の静脈内注入が 5.25 時間投与されます。

他の名前:
  • コントロール
  • アルブミン単独

1.5グラムのアセトアミノフェンを含む液体混合食を0分から30分まで7回に分けて摂取します。

マイナス 15 分から開始して、4 ピコモル/kg/分の用量でのキセニン-25 の静脈内注入が 5.25 時間投与されます。

他の名前:
  • ローセン

1.5グラムのアセトアミノフェンを含む液体混合食を0分から30分まで7回に分けて摂取します。

マイナス 15 分から開始して、12 pmole/kg/min の用量でのキセニン-25 の静脈内注入が 5.25 時間投与されます。

他の名前:
  • ハイセン

1.5グラムのアセトアミノフェンを含む液体混合食を0分から30分まで7回に分けて摂取します。

マイナス 15 分から開始して、24 ピコモル/kg/分の用量でのキセニン-25 の静脈内注入が 5.25 時間投与されます。

他の名前:
  • Xハイセン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療中のインスリン分泌率 (ISR)
時間枠:5.5時間
ISR は、液体混合食事の摂取前後のさまざまな時点で測定されます。
5.5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療中の血漿グルコースレベル。
時間枠:5.5時間
血漿グルコースレベルは、液体混合食事の摂取前後のさまざまな時点で測定されます。
5.5時間
各治療中の血漿グルカゴンレベル。
時間枠:5.5時間
血漿グルカゴンレベルは、液体混合食事の摂取前後のさまざまな時点で測定されます。
5.5時間
各治療中の血漿GLP-1。
時間枠:5.5時間
血漿GLP-1レベルは、液体混合食事の摂取前後のさまざまな時点で測定されます。
5.5時間
各治療中の血漿 C ペプチド レベル。
時間枠:5.5時間
血漿 C ペプチド レベルは、液体混合食事の摂取前後のさまざまな時点で測定されます。
5.5時間
各治療中の胃内容排出速度。
時間枠:5.5時間
液体混合食の摂取後の胃内容排出速度が推定されます。
5.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年11月17日

研究の完了 (実際)

2015年11月17日

試験登録日

最初に提出

2014年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月25日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 08-0861F
  • R01DK088126 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Roux-en-Y 胃バイパス術の臨床試験

プラセボの臨床試験

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