Om de rol van GLP-1 te definiëren voor het verbeteren van de glucosehomeostase bij mensen na een gastric bypass-operatie
25 april 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Er is een duidelijke en langdurige verbetering van de glucosehomeostase na een Roux-en-y gastric bypass-operatie (RYGB) bij mensen.
Deze verbetering wordt grotendeels toegeschreven aan een darmhormoon, GLP-1 genaamd, dat direct na het eten in de bloedsomloop wordt vrijgegeven.
Het doel van deze studie is om te bepalen of GLP-1 de gunstige effecten van RYGB-chirurgie op glucosehomeostase bij mensen medieert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om deze studie uit te voeren, zullen we mensen inschrijven die eerder een Roux-en-Y maagbypassoperatie hebben ondergaan, die medisch en gewichtsstabiel zijn en geen tekenen van diabetes type 2 hebben, noch voor noch na de operatie.
Potentiële proefpersonen zullen eerst worden gescreend op geschiktheid en ook om te verifiëren dat ze veilig aan het onderzoek kunnen deelnemen.
Elke proefpersoon krijgt bij 3 verschillende gelegenheden een maaltijdtolerantietest (MTT).
Voor de MTT wordt een vloeibare maaltijd (Boost Plus) ingenomen na een nacht vasten.
15 minuten voordat de maaltijd wordt ingenomen, wordt gestart met een geprimed continu infuus van alleen vehiculum (humaan albumine) of xenine-25 alleen (in een dosis van 4 of 12 pmol x kg-1 x min-1).
Voor en tijdens de MTT worden bloedmonsters afgenomen voor het meten van glucose- en insulinespiegels, evenals tal van andere hormonen.
Een vergelijking van de resultaten zal ons vertellen of de effecten van xenine-25 op insulineafgifte worden gemedieerd door GLP-1 bij mensen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen moeten kunnen instemmen met hun eigen deelname (geen mentale beperking die de cognitie beïnvloedt of de bereidheid om studie-instructies op te volgen).
- Gezond, gewicht stabiel, met eerdere Roux-en-Y gastric bypass-operatie en geen klinisch bewijs van diabetes type 2 voor en na Roux-en-Y gastric bypass-operatie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten momenteel een anticonceptiemethode gebruiken/gebruiken die aanvaardbaar is voor de onderzoekers. Aan het begin van elk bezoek wordt een zwangerschapstest gedaan. Elke vrouw met een positieve zwangerschapstest wordt uit het onderzoek verwijderd.
- Bereidheid om terug te keren 8-10 ml bloed laten afnemen 25-30 dagen na de laatste Xenin-infusie; om te controleren op Xenin-peptide-antilichamen die KUNNEN ontstaan. (Alles zal in het werk worden gesteld om dit bezoek af te ronden tijdens deelname aan de studie.)
Uitsluitingscriteria:
- Ontbreekt aan cognitief vermogen om de toestemming te ondertekenen en/of de studie-instructies voor zichzelf op te volgen.
- Vrouwen die tijdens de studie niet willen voldoen aan het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode of die momenteel borstvoeding geven.
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis.
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van kanker (behalve huidkanker).
- Vrijwilliger met een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis en/of risicofactoren voor chronische pancreatitis, waaronder hypertriglyceridemie (triglyceriden >400 mg/ml), hypercalciëmie (bloedcalciumspiegel >11 md/dl) en/of de aanwezigheid van galstenen.
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden.
- Hematocriet uit het laboratorium is lager dan 33% (of als de vingerprik hemoglobine gemeten met de HemoCue 201+ <11,2 g/dl is).
- Belangrijke medische aandoeningen of aandoeningen die naar de mening van de PI de proefpersoon ongeschikt maken voor het onderzoek.
- Proefpersonen met een abnormale nierfunctie, gemeten aan de hand van de creatinineconcentratie, worden uitgesloten.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve leverziekte of ASAT/ALAT-waarden >2x de bovengrens van normaal zullen ook worden uitgesloten.
- De totale bilirubinespiegels moeten <2 zijn.
- Proefpersonen die het gebruik van hun eigen bloed of albumine niet willen toestaan bij de bereiding van de peptiden. (Het bloed zal voorkomen dat het peptide aan de slang blijft kleven; er is gezocht naar een alternatieve methode, maar deze is niet gevonden.)
- Onwil om terug te keren laat 8-10 ml bloed afnemen 25-30 dagen na de laatste Xenin-infusie; om te controleren op Xenin-peptide-antilichamen die KUNNEN ontstaan. (Alles zal in het werk worden gesteld om dit bezoek af te ronden tijdens deelname aan de studie.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Post RYGB-operatie
Gezonde, gewichtsstabiele personen, met eerdere Roux-en-Y maagbypassoperatie.
Geen klinisch bewijs van diabetes type 2 voor en na de operatie.
Elke deelnemer krijgt een placebo of de aangegeven doses xenine-25.
|
Een vloeibare gemengde maaltijd met 1,5 gram paracetamol wordt ingenomen in 7 gelijke porties van 0-30 minuten. Vanaf min 15 minuten wordt gedurende 5,25 uur een intraveneus infuus van alleen albumine (placebo) toegediend.
Andere namen:
Een vloeibare gemengde maaltijd met 1,5 gram paracetamol wordt ingenomen in 7 gelijke porties van 0-30 minuten. Vanaf min 15 minuten wordt gedurende 5,25 uur een intraveneuze infusie van xenine-25 in een dosis van 4 pmol/kg/min toegediend.
Andere namen:
Een vloeibare gemengde maaltijd met 1,5 gram paracetamol wordt ingenomen in 7 gelijke porties van 0-30 minuten. Vanaf min 15 minuten wordt gedurende 5,25 uur een intraveneuze infusie van xenine-25 in een dosis van 12 pmol/kg/min toegediend.
Andere namen:
Een vloeibare gemengde maaltijd met 1,5 gram paracetamol wordt ingenomen in 7 gelijke porties van 0-30 minuten. Vanaf min 15 minuten wordt gedurende 5,25 uur een intraveneuze infusie van xenine-25 in een dosis van 24 pmol/kg/min toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinesecretiesnelheden (ISR's) tijdens elke behandeling
Tijdsspanne: 5,5 uur
|
ISR's worden op verschillende tijdstippen gemeten voor en na inname van een vloeibare gemengde maaltijd.
|
5,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucosewaarden tijdens elke behandeling.
Tijdsspanne: 5,5 uur
|
De plasmaglucosewaarden worden op verschillende tijdstippen gemeten voor en na inname van een vloeibare gemengde maaltijd.
|
5,5 uur
|
|
Plasmaglucagonspiegels tijdens elke behandeling.
Tijdsspanne: 5,5 uur
|
Plasmaglucagonspiegels worden op verschillende tijdstippen gemeten voor en na inname van een vloeibare gemengde maaltijd.
|
5,5 uur
|
|
Plasma GLP-1 tijdens elke behandeling.
Tijdsspanne: 5,5 uur
|
Plasma GLP-1-spiegels zullen op verschillende tijdstippen worden gemeten voor en na inname van een vloeibare gemengde maaltijd.
|
5,5 uur
|
|
Plasma C-peptide niveaus tijdens elke behandeling.
Tijdsspanne: 5,5 uur
|
Plasma-C-peptideniveaus zullen op verschillende tijdstippen worden gemeten voor en na inname van een vloeibare gemengde maaltijd.
|
5,5 uur
|
|
De snelheid van maaglediging tijdens elke behandeling.
Tijdsspanne: 5,5 uur
|
De snelheid van maaglediging wordt geschat na inname van een vloeibare gemengde maaltijd.
|
5,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 08-0861F
- R01DK088126 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .