A GLP-1 szerepének meghatározása az emberek glükóz homeosztázisának javításában gyomorbypass műtét után
2018. április 25. frissítette: Washington University School of Medicine
Jelentős és hosszan tartó javulás tapasztalható a glükóz homeosztázisban, amely a Roux-en-y gyomor-bypass műtétet (RYGB) követi emberekben.
Ez a javulás nagyrészt a GLP-1 nevű bélhormonnak tulajdonítható, amely közvetlenül étkezés után szabadul fel a keringésbe.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a GLP-1 közvetíti-e az RYGB műtét jótékony hatásait az emberek glükóz homeosztázisára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat elvégzéséhez olyan embereket vonunk be, akik korábban Roux-en-Y gyomor bypass műtéten estek át, akik orvosilag és testsúlyuk stabilak, és a műtét előtt és után sem mutatkoznak 2-es típusú cukorbetegség jelei.
A potenciális alanyokat először átvizsgálják a jogosultság szempontjából, valamint annak ellenőrzésére, hogy biztonságosan részt vehetnek a vizsgálatban.
Minden vizsgálati alanynak étkezési tolerancia tesztet (MTT) adnak be 3 külön alkalommal.
Az MTT esetében folyékony ételt (Boost Plus) fogyasztanak az éjszakai böjt után.
A vivőanyag önmagában (humán albumin) vagy a xenin-25 önmagában (4 vagy 12 pmol x kg-1 x perc-1 dózisban) előkészített-folyamatos infúziót kell elindítani 15 perccel az étkezés elfogyasztása előtt.
Az MTT előtt és alatt vérmintákat vesznek a glükóz- és inzulinszint, valamint számos más hormon mérésére.
Az eredmények összehasonlítása megmutatja, hogy a xenin-25 inzulinfelszabadulásra gyakorolt hatásait a GLP-1 közvetíti-e emberekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyéneknek képesnek kell lenniük arra, hogy hozzájáruljanak saját részvételükhöz (nincs a megismerést befolyásoló mentális károsodás vagy hajlandóság a tanulmányi utasítások követésére).
- Egészséges, stabil testsúlyú, korábbi Roux-en-Y gyomorbypass műtéttel, és nincs klinikai bizonyíték a 2-es típusú cukorbetegségre sem a Roux-en-Y gyomor-bypass műtét előtt, sem után.
- A fogamzóképes nőknek jelenleg olyan fogamzásgátlási módszert kell szedniük/használniuk, amely elfogadható a vizsgálók számára. Minden vizit elején terhességi tesztet kell végezni. Minden pozitív terhességi tesztet mutató nőt eltávolítanak a vizsgálatból.
- Ha hajlandó visszatérni, 8-10 ml vért kell venni 25-30 nappal az utolsó Xenin infúzió után; hogy ellenőrizze, vannak-e Xenin peptid antitestek, amelyek kifejlődhetnek. (Minden erőfeszítést megteszünk annak érdekében, hogy ez a látogatás a tanulmányi részvétel során teljes legyen.)
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik a kognitív képessége ahhoz, hogy aláírja a beleegyezést és/vagy kövesse a tanulmányi utasításokat.
- Azok a nők, akik nem hajlandók betartani az elfogadható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat ideje alatt, vagy akik jelenleg szoptatnak.
- Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében akut hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
- Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében rák (a bőrrák kivételével) szerepel.
- Önkéntes, akinek kórtörténetében krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és/vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kockázati tényezői szerepelnek, beleértve a hipertrigliceridémiát (trigliceridek >400 mg/ml), a hiperkalcémiát (a vér kalciumszintje >11,md/dl) és/vagy az epekő jelenlétét.
- Alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz toleranciát.
- A laborból származó hematokrit 33% alatt van (vagy ha a HemoCue 201+ készülékkel mért ujjpálcás hemoglobin <11,2 g/dl).
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, vagy olyan állapot, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra.
- A kreatinin-koncentráció alapján mért rendellenes veseműködésű alanyok kizárásra kerülnek.
- Azok az alanyok is kizárásra kerülnek, akiknek a kórelőzményében aktív májbetegség szerepel, vagy az AST/ALT szint a normálérték felső határának kétszerese felett van.
- A teljes bilirubinszintnek <2-nek kell lennie.
- Olyan alanyok, akik nem hajlandók megengedni saját vérük vagy albuminjuk felhasználását a peptidek előállításában. (A vér megakadályozza, hogy a peptid a csőhöz tapadjon; alternatív módszert kerestek, de nem találtak.)
- Ha nem hajlandó visszatérni, 8-10 ml vért kell venni 25-30 nappal az utolsó Xenin infúzió után; hogy ellenőrizze, vannak-e Xenin peptid antitestek, amelyek kifejlődhetnek. (Minden erőfeszítést megteszünk annak érdekében, hogy ez a látogatás a tanulmányi részvétel során teljes legyen.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RYGB műtét után
Egészséges, stabil testsúlyú egyének, korábbi Roux-en-Y gyomor-bypass műtéttel.
Nincs klinikai bizonyíték a 2-es típusú cukorbetegségre a műtét előtt és után.
Minden résztvevő placebót vagy a xenin-25 jelzett dózisait kapja.
|
Egy 1,5 gramm acetaminofent tartalmazó folyékony vegyes étkezést 7 egyenlő részletben kell elfogyasztani 0-30 perc között. A mínusz 15 perctől kezdődően 5,25 órán keresztül intravénás albumin infúziót (placebo) adnak be.
Más nevek:
Egy 1,5 gramm acetaminofent tartalmazó folyékony vegyes étkezést 7 egyenlő részletben kell elfogyasztani 0-30 perc között. Mínusz 15 perctől kezdődően intravénás xenin-25 infúziót adnak be 4 pmol/kg/perc dózisban 5,25 órán keresztül.
Más nevek:
Egy 1,5 gramm acetaminofent tartalmazó folyékony vegyes étkezést 7 egyenlő részletben kell elfogyasztani 0-30 perc között. Mínusz 15 perctől kezdődően 12 pmol/kg/perc dózisú xenin-25 intravénás infúziót kell beadni 5,25 órán keresztül.
Más nevek:
Egy 1,5 gramm acetaminofent tartalmazó folyékony vegyes étkezést 7 egyenlő részletben kell elfogyasztani 0-30 perc között. Mínusz 15 perctől kezdődően 24 pmol/kg/perc dózisú xenin-25 intravénás infúziót kell beadni 5,25 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin szekréciós ráta (ISR) minden kezelés során
Időkeret: 5,5 óra
|
Az ISR-t különböző időpontokban mérik folyékony vegyes étkezés elfogyasztása előtt és után.
|
5,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glükózszintje minden kezelés során.
Időkeret: 5,5 óra
|
A plazma glükózszintjét különböző időpontokban mérik folyékony vegyes étkezés előtt és után.
|
5,5 óra
|
|
A plazma glukagonszintje minden kezelés során.
Időkeret: 5,5 óra
|
A plazma glukagonszintjét különböző időpontokban mérik folyékony vegyes étkezés elfogyasztása előtt és után.
|
5,5 óra
|
|
Plazma GLP-1 minden kezelés során.
Időkeret: 5,5 óra
|
A plazma GLP-1 szintjét különböző időpontokban mérik folyékony vegyes étkezés elfogyasztása előtt és után.
|
5,5 óra
|
|
A plazma C-peptid szintje minden kezelés során.
Időkeret: 5,5 óra
|
A plazma C-peptid szintjét különböző időpontokban mérik folyékony vegyes étkezés elfogyasztása előtt és után.
|
5,5 óra
|
|
A gyomorürülés sebessége az egyes kezelések során.
Időkeret: 5,5 óra
|
A gyomorürülés sebességét folyékony vegyes étkezés elfogyasztása után kell megbecsülni.
|
5,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-0861F
- R01DK088126 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .