- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02204813
För att definiera rollen av GLP-1 för att förbättra glukoshomeostas hos människor efter gastric bypass-kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer måste kunna samtycka till sitt eget deltagande (ingen psykisk funktionsnedsättning som påverkar kognition eller vilja att följa studieanvisningar).
- Frisk, viktstabil, med tidigare Roux-en-Y gastric bypass-operation och inga kliniska bevis på typ 2-diabetes vare sig före och efter Roux-en-Y gastric bypass-operation.
- Kvinnor i fertil ålder måste för närvarande ta/använda en preventivmetod som är acceptabel för utredarna. Ett graviditetstest kommer att göras i början av varje besök. Varje kvinna med ett positivt graviditetstest kommer att tas bort från studien.
- Villighet att återvända ta 8-10 ml blod 25-30 dagar efter den sista Xenin-infusionen; för att leta efter Xenin-peptidantikroppar som KAN utvecklas. (Alla ansträngningar kommer att göras för att slutföra detta besök under studiedeltagandet.)
Exklusions kriterier:
- Saknar kognitiv förmåga att skriva på samtycket och/eller själv följa studieanvisningarna.
- Kvinnor som inte är villiga att följa med att använda en acceptabel preventivmetod under studiens gång, eller som för närvarande ammar.
- Frivilliga med en historia av akut pankreatit.
- Volontärer med en historia av cancer (förutom hudcancer).
- Frivillig med en historia av kronisk pankreatit och/eller riskfaktorer för kronisk pankreatit inklusive hypertriglyceridemi (triglycerider >400 mg/ml), hyperkalcemi (kalciumnivå i blodet >11.md/dl) och/eller närvaro av gallsten.
- Försökspersoner som tar mediciner som är kända för att påverka glukostoleransen.
- Hematokrit från labbet är under 33 % (eller om fingerstick-hemoglobinet uppmätt med HemoCue 201+ är <11,2 g/dl).
- Eventuella större medicinska tillstånd, eller tillstånd som enligt PI:s åsikt gör ämnet olämpligt för studien.
- Patienter med onormal njurfunktion mätt med kreatininkoncentrationen kommer att exkluderas.
- Patienter med aktiv leversjukdom i anamnesen eller ASAT/ALAT-nivåer >2X den övre normalgränsen kommer också att exkluderas.
- Totala bilirubinnivåer bör vara <2.
- Försökspersoner som är ovilliga att tillåta användning av sitt eget blod eller albumin vid framställningen av peptiderna. (Blodet kommer att förhindra att peptiden fastnar på slangen; en alternativ metod har sökts men inte hittats.)
- Ovilja att återvända ta 8-10 ml blod 25-30 dagar efter den sista Xenin-infusionen; för att leta efter Xenin-peptidantikroppar som KAN utvecklas. (Alla ansträngningar kommer att göras för att slutföra detta besök under studiedeltagandet.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Efter RYGB-kirurgi
Friska, viktstabila individer, med tidigare Roux-en-Y gastric bypass-operation.
Inga kliniska bevis på typ 2-diabetes före och efter operation.
Varje deltagare kommer att få placebo eller de angivna doserna av xenin-25.
|
En flytande blandad måltid som innehåller 1,5 gram paracetamol kommer att intas i 7 lika stora portioner från 0-30 minuter. Med början vid minus 15 minuter kommer en intravenös infusion av enbart albumin (placebo) att administreras i 5,25 timmar.
Andra namn:
En flytande blandad måltid som innehåller 1,5 gram paracetamol kommer att intas i 7 lika stora portioner från 0-30 minuter. Med start vid minus 15 minuter kommer en intravenös infusion av xenin-25 i en dos av 4 pmol/kg/min att administreras under 5,25 timmar.
Andra namn:
En flytande blandad måltid som innehåller 1,5 gram paracetamol kommer att intas i 7 lika stora portioner från 0-30 minuter. Med start vid minus 15 minuter kommer en intravenös infusion av xenin-25 i en dos av 12 pmol/kg/min att administreras under 5,25 timmar.
Andra namn:
En flytande blandad måltid som innehåller 1,5 gram paracetamol kommer att intas i 7 lika stora portioner från 0-30 minuter. Med start vid minus 15 minuter kommer en intravenös infusion av xenin-25 i en dos av 24 pmol/kg/min att administreras under 5,25 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinsekretionshastigheter (ISR) under varje behandling
Tidsram: 5,5 timmar
|
ISR kommer att mätas vid olika tidpunkter före och efter intag av en flytande blandad måltid.
|
5,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaglukosnivåer under varje behandling.
Tidsram: 5,5 timmar
|
Plasmaglukosnivåer kommer att mätas vid olika tidpunkter före och efter intag av en flytande blandad måltid.
|
5,5 timmar
|
|
Plasma glukagonnivåer under varje behandling.
Tidsram: 5,5 timmar
|
Plasma glukagonnivåer kommer att mätas vid olika tidpunkter före och efter intag av en flytande blandad måltid.
|
5,5 timmar
|
|
Plasma GLP-1 under varje behandling.
Tidsram: 5,5 timmar
|
Plasma-GLP-1-nivåer kommer att mätas vid olika tidpunkter före och efter intag av en flytande blandad måltid.
|
5,5 timmar
|
|
Plasma C-peptidnivåer under varje behandling.
Tidsram: 5,5 timmar
|
Plasma C-peptidnivåer kommer att mätas vid olika tidpunkter före och efter intag av en flytande blandad måltid.
|
5,5 timmar
|
|
Hastigheten för magtömning under varje behandling.
Tidsram: 5,5 timmar
|
Hastigheten för magtömning kommer att uppskattas efter intag av en flytande blandad måltid.
|
5,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 08-0861F
- R01DK088126 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .