Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att definiera rollen av GLP-1 för att förbättra glukoshomeostas hos människor efter gastric bypass-kirurgi

25 april 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Det finns en markant och långvarig förbättring av glukoshomeostas som följer på Roux-en-y gastric bypass operation (RYGB) hos människor. Denna förbättring har till stor del tillskrivits ett tarmhormon, som kallas GLP-1, som släpps ut i cirkulationen direkt efter att ha ätit. Syftet med denna studie är att avgöra om GLP-1 förmedlar de fördelaktiga effekterna av RYGB-kirurgi på glukoshomeostas hos människor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att genomföra denna studie kommer vi att registrera människor som tidigare genomgått Roux-en-Y gastric bypass-operation, som är medicinskt och viktstabila och utan tecken på typ 2-diabetes varken före eller efter operationen. Potentiella försökspersoner kommer först att screenas för behörighet och även för att verifiera att de säkert kan delta i studien. Varje försöksperson kommer att administreras ett måltidstoleranstest (MTT) vid 3 olika tillfällen. För MTT kommer en flytande måltid (Boost Plus) att intas efter en fasta över natten. En förberedd kontinuerlig infusion av enbart vehikel (humant albumin) eller enbart xenin-25 (vid en dos av 4 eller 12 pmol x kg-1 x min-1) kommer att initieras 15 minuter innan måltiden intas. Blodprover kommer att samlas in före och under MTT för mätning av glukos- och insulinnivåer, samt en mängd andra hormoner. En jämförelse av resultaten kommer att berätta om effekterna av xenin-25 på insulinfrisättning medieras av GLP-1 hos människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer måste kunna samtycka till sitt eget deltagande (ingen psykisk funktionsnedsättning som påverkar kognition eller vilja att följa studieanvisningar).
  • Frisk, viktstabil, med tidigare Roux-en-Y gastric bypass-operation och inga kliniska bevis på typ 2-diabetes vare sig före och efter Roux-en-Y gastric bypass-operation.
  • Kvinnor i fertil ålder måste för närvarande ta/använda en preventivmetod som är acceptabel för utredarna. Ett graviditetstest kommer att göras i början av varje besök. Varje kvinna med ett positivt graviditetstest kommer att tas bort från studien.
  • Villighet att återvända ta 8-10 ml blod 25-30 dagar efter den sista Xenin-infusionen; för att leta efter Xenin-peptidantikroppar som KAN utvecklas. (Alla ansträngningar kommer att göras för att slutföra detta besök under studiedeltagandet.)

Exklusions kriterier:

  • Saknar kognitiv förmåga att skriva på samtycket och/eller själv följa studieanvisningarna.
  • Kvinnor som inte är villiga att följa med att använda en acceptabel preventivmetod under studiens gång, eller som för närvarande ammar.
  • Frivilliga med en historia av akut pankreatit.
  • Volontärer med en historia av cancer (förutom hudcancer).
  • Frivillig med en historia av kronisk pankreatit och/eller riskfaktorer för kronisk pankreatit inklusive hypertriglyceridemi (triglycerider >400 mg/ml), hyperkalcemi (kalciumnivå i blodet >11.md/dl) och/eller närvaro av gallsten.
  • Försökspersoner som tar mediciner som är kända för att påverka glukostoleransen.
  • Hematokrit från labbet är under 33 % (eller om fingerstick-hemoglobinet uppmätt med HemoCue 201+ är <11,2 g/dl).
  • Eventuella större medicinska tillstånd, eller tillstånd som enligt PI:s åsikt gör ämnet olämpligt för studien.
  • Patienter med onormal njurfunktion mätt med kreatininkoncentrationen kommer att exkluderas.
  • Patienter med aktiv leversjukdom i anamnesen eller ASAT/ALAT-nivåer >2X den övre normalgränsen kommer också att exkluderas.
  • Totala bilirubinnivåer bör vara <2.
  • Försökspersoner som är ovilliga att tillåta användning av sitt eget blod eller albumin vid framställningen av peptiderna. (Blodet kommer att förhindra att peptiden fastnar på slangen; en alternativ metod har sökts men inte hittats.)
  • Ovilja att återvända ta 8-10 ml blod 25-30 dagar efter den sista Xenin-infusionen; för att leta efter Xenin-peptidantikroppar som KAN utvecklas. (Alla ansträngningar kommer att göras för att slutföra detta besök under studiedeltagandet.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Efter RYGB-kirurgi
Friska, viktstabila individer, med tidigare Roux-en-Y gastric bypass-operation. Inga kliniska bevis på typ 2-diabetes före och efter operation. Varje deltagare kommer att få placebo eller de angivna doserna av xenin-25.

En flytande blandad måltid som innehåller 1,5 gram paracetamol kommer att intas i 7 lika stora portioner från 0-30 minuter.

Med början vid minus 15 minuter kommer en intravenös infusion av enbart albumin (placebo) att administreras i 5,25 timmar.

Andra namn:
  • Kontrollera
  • Albumin ensam

En flytande blandad måltid som innehåller 1,5 gram paracetamol kommer att intas i 7 lika stora portioner från 0-30 minuter.

Med start vid minus 15 minuter kommer en intravenös infusion av xenin-25 i en dos av 4 pmol/kg/min att administreras under 5,25 timmar.

Andra namn:
  • Lo-Xen

En flytande blandad måltid som innehåller 1,5 gram paracetamol kommer att intas i 7 lika stora portioner från 0-30 minuter.

Med start vid minus 15 minuter kommer en intravenös infusion av xenin-25 i en dos av 12 pmol/kg/min att administreras under 5,25 timmar.

Andra namn:
  • Hej Xen

En flytande blandad måltid som innehåller 1,5 gram paracetamol kommer att intas i 7 lika stora portioner från 0-30 minuter.

Med start vid minus 15 minuter kommer en intravenös infusion av xenin-25 i en dos av 24 pmol/kg/min att administreras under 5,25 timmar.

Andra namn:
  • XHi-Xen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinsekretionshastigheter (ISR) under varje behandling
Tidsram: 5,5 timmar
ISR kommer att mätas vid olika tidpunkter före och efter intag av en flytande blandad måltid.
5,5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaglukosnivåer under varje behandling.
Tidsram: 5,5 timmar
Plasmaglukosnivåer kommer att mätas vid olika tidpunkter före och efter intag av en flytande blandad måltid.
5,5 timmar
Plasma glukagonnivåer under varje behandling.
Tidsram: 5,5 timmar
Plasma glukagonnivåer kommer att mätas vid olika tidpunkter före och efter intag av en flytande blandad måltid.
5,5 timmar
Plasma GLP-1 under varje behandling.
Tidsram: 5,5 timmar
Plasma-GLP-1-nivåer kommer att mätas vid olika tidpunkter före och efter intag av en flytande blandad måltid.
5,5 timmar
Plasma C-peptidnivåer under varje behandling.
Tidsram: 5,5 timmar
Plasma C-peptidnivåer kommer att mätas vid olika tidpunkter före och efter intag av en flytande blandad måltid.
5,5 timmar
Hastigheten för magtömning under varje behandling.
Tidsram: 5,5 timmar
Hastigheten för magtömning kommer att uppskattas efter intag av en flytande blandad måltid.
5,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 08-0861F
  • R01DK088126 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera