- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02204813
Definir el papel del GLP-1 para mejorar la homeostasis de la glucosa en humanos después de una cirugía de derivación gástrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas deben poder dar su consentimiento para su propia participación (sin discapacidad mental que afecte la cognición o la voluntad de seguir las instrucciones del estudio).
- Saludable, con peso estable, con cirugía de derivación gástrica en Y de Roux previa y sin evidencia clínica de diabetes tipo 2 antes y después de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux.
- Las mujeres en edad fértil deben estar tomando/usando actualmente un método anticonceptivo que sea aceptable para los investigadores. Se realizará una prueba de embarazo al comienzo de cada visita. Cualquier mujer con una prueba de embarazo positiva será eliminada del estudio.
- Voluntad de volver Tener 8-10 ml de sangre extraídos 25-30 días después de la última infusión de Xenin; para buscar anticuerpos contra el péptido xenina que PUEDAN desarrollarse. (Se harán todos los esfuerzos para completar esta visita durante la participación en el estudio).
Criterio de exclusión:
- Carece de la capacidad cognitiva para firmar el consentimiento y/o seguir las instrucciones del estudio por sí mismo.
- Mujeres que no están dispuestas a cumplir con el uso de un método anticonceptivo aceptable durante el curso del estudio, o que actualmente están amamantando.
- Voluntarios con antecedentes de Pancreatitis Aguda.
- Voluntarios con antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel).
- Voluntario con antecedentes de pancreatitis crónica y/o factores de riesgo de pancreatitis crónica, incluida la hipertrigliceridemia (triglicéridos >400 mg/ml), hipercalcemia (nivel de calcio en sangre >11 md/dl) y/o la presencia de cálculos biliares.
- Sujetos que toman medicamentos que se sabe que afectan la tolerancia a la glucosa.
- El hematocrito del laboratorio está por debajo del 33 % (o si la hemoglobina por punción digital medida con el HemoCue 201+ es <11,2 g/dl).
- Cualquier condición médica importante o condición que, en opinión del PI, haga que el sujeto no sea apto para el estudio.
- Se excluirán los sujetos con una función renal anormal medida por la concentración de creatinina.
- También se excluirán los sujetos con antecedentes de enfermedad hepática activa o niveles de AST/ALT >2 veces el límite superior de lo normal.
- Los niveles de bilirrubina total deben ser <2.
- Sujetos que no deseen permitir el uso de su propia sangre o albúmina en la preparación de los péptidos. (La sangre evitará que el péptido se adhiera al tubo; se ha buscado un método alternativo pero no se ha encontrado).
- falta de voluntad para volver a extraer 8-10 ml de sangre 25-30 días después de la última infusión de Xenin; para buscar anticuerpos contra el péptido xenina que PUEDAN desarrollarse. (Se harán todos los esfuerzos para completar esta visita durante la participación en el estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Después de la cirugía RYGB
Individuos sanos, de peso estable, con cirugía previa de bypass gástrico en Y de Roux.
Sin evidencia clínica de diabetes tipo 2 antes y después de la cirugía.
Cada participante recibirá placebo o las dosis indicadas de xenina-25.
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Se ingiere una comida líquida mixta que contiene 1,5 gramos de acetaminofén en 7 porciones iguales de 0 a 30 minutos. Comenzando a los menos 15 minutos, se administrará una infusión intravenosa de albúmina sola (placebo) durante 5,25 horas.
Otros nombres:
Se ingiere una comida líquida mixta que contiene 1,5 gramos de acetaminofén en 7 porciones iguales de 0 a 30 minutos. Comenzando a los menos 15 minutos, se administrará una infusión intravenosa de xenina-25 a una dosis de 4 pmoles/kg/min durante 5,25 horas.
Otros nombres:
Se ingiere una comida líquida mixta que contiene 1,5 gramos de acetaminofén en 7 porciones iguales de 0 a 30 minutos. Comenzando a los menos 15 minutos, se administrará una infusión intravenosa de xenina-25 a una dosis de 12 pmoles/kg/min durante 5,25 horas.
Otros nombres:
Se ingiere una comida líquida mixta que contiene 1,5 gramos de acetaminofén en 7 porciones iguales de 0 a 30 minutos. Comenzando a los menos 15 minutos, se administrará una infusión intravenosa de xenina-25 a una dosis de 24 pmoles/kg/min durante 5,25 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de secreción de insulina (ISR) durante cada tratamiento
Periodo de tiempo: 5,5 horas
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Los ISR se medirán en varios momentos antes y después de la ingestión de una comida líquida mixta.
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5,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa en plasma durante cada tratamiento.
Periodo de tiempo: 5,5 horas
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Los niveles de glucosa en plasma se medirán en varios momentos antes y después de la ingestión de una comida líquida mixta.
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5,5 horas
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Niveles de glucagón en plasma durante cada tratamiento.
Periodo de tiempo: 5,5 horas
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Los niveles de glucagón en plasma se medirán en varios momentos antes y después de la ingestión de una comida líquida mixta.
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5,5 horas
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Plasma GLP-1 durante cada tratamiento.
Periodo de tiempo: 5,5 horas
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Los niveles plasmáticos de GLP-1 se medirán en varios momentos antes y después de la ingestión de una comida líquida mixta.
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5,5 horas
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Niveles de péptido C en plasma durante cada tratamiento.
Periodo de tiempo: 5,5 horas
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Los niveles de péptido C en plasma se medirán en varios momentos antes y después de la ingestión de una comida líquida mixta.
|
5,5 horas
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La tasa de vaciado gástrico durante cada tratamiento.
Periodo de tiempo: 5,5 horas
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La tasa de vaciado gástrico se estimará después de la ingestión de una comida líquida mixta.
|
5,5 horas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 08-0861F
- R01DK088126 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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