- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02204813
For å definere rollen til GLP-1 for å forbedre glukosehomeostase hos mennesker etter gastrisk bypass-kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner må kunne samtykke til sin egen deltakelse (ingen mental svikt som påvirker kognisjon eller vilje til å følge studieinstruksjoner).
- Frisk, vektstabil, med tidligere Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon og ingen kliniske bevis på type 2-diabetes verken før og etter Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon.
- Kvinner i fertil alder må for øyeblikket ta/bruke en prevensjonsmetode som er akseptabel for etterforskerne. En graviditetstest vil bli tatt i begynnelsen av hvert besøk. Enhver kvinne med en positiv graviditetstest vil bli fjernet fra studien.
- Vilje til å returnere ta 8-10 ml blod 25-30 dager etter siste Xenin-infusjon; for å se etter Xenin-peptidantistoffer som KAN utvikle seg. (Alle anstrengelser vil bli gjort for å fullføre dette besøket under studiedeltakelsen.)
Ekskluderingskriterier:
- Mangler kognitiv evne til å signere samtykket og/eller selv følge studieanvisningene.
- Kvinner som ikke er villige til å følge bruken av en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien, eller som for øyeblikket ammer.
- Frivillige med en historie med akutt pankreatitt.
- Frivillige med en historie med kreft (unntatt hudkreft).
- Frivillig med en historie med kronisk pankreatitt og/eller risikofaktorer for kronisk pankreatitt, inkludert hypertriglyseridemi (triglyserider >400 mg/ml), hyperkalsemi (kalsiumnivå i blodet >11.md/dl) og/eller tilstedeværelse av gallestein.
- Personer som tar medisiner kjent for å påvirke glukosetoleransen.
- Hematokrit fra laboratoriet er under 33 % (eller hvis fingerstikkhemoglobinet målt med HemoCue 201+ er <11,2 g/dl).
- Eventuelle alvorlige medisinske tilstander, eller tilstander som etter PI mener gjør faget uegnet for studien.
- Personer med unormal nyrefunksjon målt ved kreatininkonsentrasjon vil bli ekskludert.
- Personer med en historie med aktiv leversykdom eller ASAT/ALAT-nivåer >2X øvre normalgrense vil også bli ekskludert.
- Totalt bilirubinnivå bør være <2.
- Personer som ikke er villige til å tillate bruk av eget blod eller albumin i fremstillingen av peptidene. (Blodet vil forhindre at peptidet fester seg til slangen; en alternativ metode har blitt søkt, men ikke funnet.)
- Uvillighet til å returnere få 8-10 ml blod tappet 25-30 dager etter siste Xenin-infusjon; for å se etter Xenin-peptidantistoffer som KAN utvikle seg. (Alle anstrengelser vil bli gjort for å fullføre dette besøket under studiedeltakelsen.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etter RYGB-kirurgi
Friske, vektstabile personer, med tidligere Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon.
Ingen kliniske bevis på type 2 diabetes før og etter operasjonen.
Hver deltaker vil motta placebo eller de angitte dosene av xenin-25.
|
Et flytende blandet måltid som inneholder 1,5 gram acetaminophen vil bli inntatt i 7 like porsjoner fra 0-30 minutter. Fra minus 15 minutter vil en intravenøs infusjon av albumin alene (placebo) gis i 5,25 timer.
Andre navn:
Et flytende blandet måltid som inneholder 1,5 gram acetaminophen vil bli inntatt i 7 like porsjoner fra 0-30 minutter. Fra minus 15 minutter vil en intravenøs infusjon av xenin-25 i en dose på 4 pmol/kg/min gis i 5,25 timer.
Andre navn:
Et flytende blandet måltid som inneholder 1,5 gram acetaminophen vil bli inntatt i 7 like porsjoner fra 0-30 minutter. Fra minus 15 minutter vil en intravenøs infusjon av xenin-25 i en dose på 12 pmol/kg/min gis i 5,25 timer.
Andre navn:
Et flytende blandet måltid som inneholder 1,5 gram acetaminophen vil bli inntatt i 7 like porsjoner fra 0-30 minutter. Fra minus 15 minutter vil en intravenøs infusjon av xenin-25 i en dose på 24 pmol/kg/min gis i 5,25 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinsekresjonshastigheter (ISR) under hver behandling
Tidsramme: 5,5 timer
|
ISR-er vil bli målt på ulike tidspunkt før og etter inntak av et flytende blandet måltid.
|
5,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglukosenivåer under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
|
Plasmaglukosenivåer vil bli målt til forskjellige tider før og etter inntak av et flytende blandet måltid.
|
5,5 timer
|
|
Plasma glukagonnivåer under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
|
Plasma-glukagonnivåer vil bli målt til forskjellige tider før og etter inntak av et flytende blandet måltid.
|
5,5 timer
|
|
Plasma GLP-1 under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
|
Plasma GLP-1-nivåer vil bli målt på ulike tidspunkt før og etter inntak av et flytende blandet måltid.
|
5,5 timer
|
|
Plasma C-peptidnivåer under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
|
Plasma C-peptidnivåer vil bli målt på ulike tidspunkt før og etter inntak av et flytende blandet måltid.
|
5,5 timer
|
|
Hastigheten av gastrisk tømming under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
|
Hastigheten av gastrisk tømming vil bli estimert etter inntak av et flytende blandet måltid.
|
5,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 08-0861F
- R01DK088126 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .