Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å definere rollen til GLP-1 for å forbedre glukosehomeostase hos mennesker etter gastrisk bypass-kirurgi

25. april 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Det er en markant og langvarig forbedring i glukosehomeostase som følger Roux-en-y gastrisk bypass-kirurgi (RYGB) hos mennesker. Denne forbedringen har i stor grad blitt tilskrevet et tarmhormon, kalt GLP-1, som frigjøres i sirkulasjonen umiddelbart etter å ha spist. Formålet med denne studien er å bestemme om GLP-1 medierer de gunstige effektene av RYGB-kirurgi på glukosehomeostase hos mennesker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å gjennomføre denne studien vil vi registrere mennesker som tidligere har gjennomgått Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon, som er medisinsk og vektstabile og uten tegn på type 2 diabetes verken før eller etter operasjonen. Potensielle forsøkspersoner vil først bli screenet for kvalifisering og også for å bekrefte at de trygt kan delta i studien. Hvert studieobjekt vil bli administrert en måltidstoleransetest (MTT) ved 3 separate anledninger. For MTT vil et flytende måltid (Boost Plus) bli inntatt etter en faste over natten. En primet-kontinuerlig infusjon av bærer alene (humant albumin) eller xenin-25 alene (i en dose på 4 eller 12 pmol x kg-1 x min-1) vil bli initiert 15 minutter før måltidet inntas. Blodprøver vil bli tatt før og under MTT for måling av glukose- og insulinnivåer, samt en rekke andre hormoner. En sammenligning av resultatene vil fortelle oss om effekten av xenin-25 på insulinfrigjøring formidles av GLP-1 hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner må kunne samtykke til sin egen deltakelse (ingen mental svikt som påvirker kognisjon eller vilje til å følge studieinstruksjoner).
  • Frisk, vektstabil, med tidligere Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon og ingen kliniske bevis på type 2-diabetes verken før og etter Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon.
  • Kvinner i fertil alder må for øyeblikket ta/bruke en prevensjonsmetode som er akseptabel for etterforskerne. En graviditetstest vil bli tatt i begynnelsen av hvert besøk. Enhver kvinne med en positiv graviditetstest vil bli fjernet fra studien.
  • Vilje til å returnere ta 8-10 ml blod 25-30 dager etter siste Xenin-infusjon; for å se etter Xenin-peptidantistoffer som KAN utvikle seg. (Alle anstrengelser vil bli gjort for å fullføre dette besøket under studiedeltakelsen.)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler kognitiv evne til å signere samtykket og/eller selv følge studieanvisningene.
  • Kvinner som ikke er villige til å følge bruken av en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien, eller som for øyeblikket ammer.
  • Frivillige med en historie med akutt pankreatitt.
  • Frivillige med en historie med kreft (unntatt hudkreft).
  • Frivillig med en historie med kronisk pankreatitt og/eller risikofaktorer for kronisk pankreatitt, inkludert hypertriglyseridemi (triglyserider >400 mg/ml), hyperkalsemi (kalsiumnivå i blodet >11.md/dl) og/eller tilstedeværelse av gallestein.
  • Personer som tar medisiner kjent for å påvirke glukosetoleransen.
  • Hematokrit fra laboratoriet er under 33 % (eller hvis fingerstikkhemoglobinet målt med HemoCue 201+ er <11,2 g/dl).
  • Eventuelle alvorlige medisinske tilstander, eller tilstander som etter PI mener gjør faget uegnet for studien.
  • Personer med unormal nyrefunksjon målt ved kreatininkonsentrasjon vil bli ekskludert.
  • Personer med en historie med aktiv leversykdom eller ASAT/ALAT-nivåer >2X øvre normalgrense vil også bli ekskludert.
  • Totalt bilirubinnivå bør være <2.
  • Personer som ikke er villige til å tillate bruk av eget blod eller albumin i fremstillingen av peptidene. (Blodet vil forhindre at peptidet fester seg til slangen; en alternativ metode har blitt søkt, men ikke funnet.)
  • Uvillighet til å returnere få 8-10 ml blod tappet 25-30 dager etter siste Xenin-infusjon; for å se etter Xenin-peptidantistoffer som KAN utvikle seg. (Alle anstrengelser vil bli gjort for å fullføre dette besøket under studiedeltakelsen.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etter RYGB-kirurgi
Friske, vektstabile personer, med tidligere Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon. Ingen kliniske bevis på type 2 diabetes før og etter operasjonen. Hver deltaker vil motta placebo eller de angitte dosene av xenin-25.

Et flytende blandet måltid som inneholder 1,5 gram acetaminophen vil bli inntatt i 7 like porsjoner fra 0-30 minutter.

Fra minus 15 minutter vil en intravenøs infusjon av albumin alene (placebo) gis i 5,25 timer.

Andre navn:
  • Styre
  • Albumin alene

Et flytende blandet måltid som inneholder 1,5 gram acetaminophen vil bli inntatt i 7 like porsjoner fra 0-30 minutter.

Fra minus 15 minutter vil en intravenøs infusjon av xenin-25 i en dose på 4 pmol/kg/min gis i 5,25 timer.

Andre navn:
  • Lo-Xen

Et flytende blandet måltid som inneholder 1,5 gram acetaminophen vil bli inntatt i 7 like porsjoner fra 0-30 minutter.

Fra minus 15 minutter vil en intravenøs infusjon av xenin-25 i en dose på 12 pmol/kg/min gis i 5,25 timer.

Andre navn:
  • Hei-Xen

Et flytende blandet måltid som inneholder 1,5 gram acetaminophen vil bli inntatt i 7 like porsjoner fra 0-30 minutter.

Fra minus 15 minutter vil en intravenøs infusjon av xenin-25 i en dose på 24 pmol/kg/min gis i 5,25 timer.

Andre navn:
  • XHi-Xen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekresjonshastigheter (ISR) under hver behandling
Tidsramme: 5,5 timer
ISR-er vil bli målt på ulike tidspunkt før og etter inntak av et flytende blandet måltid.
5,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukosenivåer under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
Plasmaglukosenivåer vil bli målt til forskjellige tider før og etter inntak av et flytende blandet måltid.
5,5 timer
Plasma glukagonnivåer under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
Plasma-glukagonnivåer vil bli målt til forskjellige tider før og etter inntak av et flytende blandet måltid.
5,5 timer
Plasma GLP-1 under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
Plasma GLP-1-nivåer vil bli målt på ulike tidspunkt før og etter inntak av et flytende blandet måltid.
5,5 timer
Plasma C-peptidnivåer under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
Plasma C-peptidnivåer vil bli målt på ulike tidspunkt før og etter inntak av et flytende blandet måltid.
5,5 timer
Hastigheten av gastrisk tømming under hver behandling.
Tidsramme: 5,5 timer
Hastigheten av gastrisk tømming vil bli estimert etter inntak av et flytende blandet måltid.
5,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 08-0861F
  • R01DK088126 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere