Определить роль GLP-1 в улучшении гомеостаза глюкозы у людей после операции обходного желудочного анастомоза.
25 апреля 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Наблюдается заметное и долговременное улучшение гомеостаза глюкозы после операции обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) у людей.
Это улучшение было в значительной степени связано с кишечным гормоном, называемым GLP-1, который высвобождается в кровоток сразу после еды.
Цель этого исследования - определить, опосредует ли GLP-1 благотворное влияние операции RYGB на гомеостаз глюкозы у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для проведения этого исследования мы будем регистрировать людей, которые ранее перенесли операцию обходного желудочного анастомоза по Ру, которые стабильны с медицинской точки зрения и имеют стабильный вес и не имеют признаков диабета 2 типа ни до, ни после операции.
Потенциальные субъекты сначала будут проверены на соответствие требованиям, а также для проверки того, что они могут безопасно участвовать в исследовании.
Каждому субъекту исследования будет проведен тест на толерантность к еде (MTT) в 3 отдельных случаях.
Для МТТ жидкая еда (Boost Plus) будет приниматься после ночного голодания.
За 15 минут до приема пищи следует начать непрерывную инфузию только носителя (человеческий альбумин) или только ксенина-25 (в дозе 4 или 12 пмоль x кг-1 x мин-1).
Образцы крови будут взяты до и во время МТТ для измерения уровня глюкозы и инсулина, а также множества других гормонов.
Сравнение результатов покажет нам, опосредуются ли эффекты ксенина-25 на высвобождение инсулина ГПП-1 у людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Люди должны иметь возможность дать согласие на собственное участие (отсутствие психических расстройств, влияющих на познание или готовность следовать инструкциям исследования).
- Здоров, вес стабилен, перенес операцию обходного желудочного анастомоза по Ру и не имеет клинических признаков диабета 2 типа ни до, ни после операции обходного желудочного анастомоза по Ру.
- Женщины детородного возраста должны в настоящее время принимать/использовать метод контроля над рождаемостью, приемлемый для исследователей. Тест на беременность будет проводиться в начале каждого визита. Любая женщина с положительным тестом на беременность будет исключена из исследования.
- Готовность вернуться с забором 8-10 мл крови через 25-30 дней после последней инфузии ксенина; для проверки наличия антител к пептиду ксенина, которые МОГУТ развиться. (Будут предприняты все усилия для завершения этого визита во время участия в исследовании.)
Критерий исключения:
- Не обладает когнитивной способностью подписывать согласие и/или следовать указаниям исследования для себя.
- Женщины, не желающие использовать приемлемый метод контрацепции в ходе исследования или кормящие грудью в настоящее время.
- Добровольцы с историей острого панкреатита.
- Добровольцы с онкологическими заболеваниями в анамнезе (кроме рака кожи).
- Добровольцы с хроническим панкреатитом в анамнезе и/или факторами риска хронического панкреатита, включая гипертриглицеридемию (триглицериды >400 мг/мл), гиперкальциемию (уровень кальция в крови >11 мд/дл) и/или наличие камней в желчном пузыре.
- Субъекты, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе.
- Гематокрит из лаборатории ниже 33% (или если гемоглобин из пальца, измеренный с помощью HemoCue 201+, составляет <11,2 г/дл).
- Любые серьезные заболевания или состояния, которые, по мнению ИП, делают субъекта непригодным для исследования.
- Субъекты с аномальной функцией почек, измеренной по концентрации креатинина, будут исключены.
- Субъекты с активной болезнью печени в анамнезе или уровнями АСТ/АЛТ, превышающими верхнюю границу нормы в 2 раза, также будут исключены.
- Уровень общего билирубина должен быть <2.
- Субъекты не желают разрешать использование собственной крови или альбумина при приготовлении пептидов. (Кровь предотвратит прилипание пептида к трубке; искали альтернативный метод, но не нашли.)
- Нежелание повторно сдавать 8-10 мл крови через 25-30 дней после последней инфузии ксенина; для проверки наличия антител к пептиду ксенина, которые МОГУТ развиться. (Будут предприняты все усилия для завершения этого визита во время участия в исследовании.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: После операции RYGB
Здоровые люди со стабильным весом, перенесшие ранее операцию обходного желудочного анастомоза по Ру.
Отсутствие клинических признаков сахарного диабета 2 типа до и после операции.
Каждый участник получит плацебо или указанные дозы ксенина-25.
|
Жидкая смешанная еда, содержащая 1,5 грамма ацетаминофена, будет приниматься 7 равными порциями в течение 0-30 минут. Начиная с минус 15 минут внутривенное вливание одного альбумина (плацебо) будет осуществляться в течение 5,25 часов.
Другие имена:
Жидкая смешанная еда, содержащая 1,5 грамма ацетаминофена, будет приниматься 7 равными порциями в течение 0-30 минут. Начиная с минус 15 минут внутривенно вводят ксенин-25 в дозе 4 пмоль/кг/мин в течение 5,25 часов.
Другие имена:
Жидкая смешанная еда, содержащая 1,5 грамма ацетаминофена, будет приниматься 7 равными порциями в течение 0-30 минут. Начиная с минус 15 минут внутривенно вводят ксенин-25 в дозе 12 пмоль/кг/мин в течение 5,25 часов.
Другие имена:
Жидкая смешанная еда, содержащая 1,5 грамма ацетаминофена, будет приниматься 7 равными порциями в течение 0-30 минут. Начиная с минус 15 минут внутривенно вводят ксенин-25 в дозе 24 пмоль/кг/мин в течение 5,25 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость секреции инсулина (ISR) во время каждого лечения
Временное ограничение: 5,5 часов
|
ISR будут измерять в разное время до и после приема жидкой смешанной пищи.
|
5,5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни глюкозы в плазме во время каждого лечения.
Временное ограничение: 5,5 часов
|
Уровни глюкозы в плазме будут измеряться в разное время до и после приема жидкой смешанной пищи.
|
5,5 часов
|
|
Уровни глюкагона в плазме во время каждого лечения.
Временное ограничение: 5,5 часов
|
Уровни глюкагона в плазме будут измеряться в разное время до и после приема жидкой смешанной пищи.
|
5,5 часов
|
|
Плазменный GLP-1 во время каждого лечения.
Временное ограничение: 5,5 часов
|
Уровни GLP-1 в плазме будут измеряться в разное время до и после приема жидкой смешанной пищи.
|
5,5 часов
|
|
Уровни С-пептида в плазме во время каждого лечения.
Временное ограничение: 5,5 часов
|
Уровни С-пептида в плазме будут измеряться в разное время до и после приема жидкой смешанной пищи.
|
5,5 часов
|
|
Скорость опорожнения желудка во время каждого лечения.
Временное ограничение: 5,5 часов
|
Скорость опорожнения желудка будет оцениваться после приема жидкой смешанной пищи.
|
5,5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 08-0861F
- R01DK088126 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .