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위 우회 수술 후 인간의 포도당 항상성 개선을 위한 GLP-1의 역할 정의

2018년 4월 25일 업데이트: Washington University School of Medicine
인간의 Roux-en-y 위 우회 수술(RYGB) 후 포도당 항상성에 현저하고 오래 지속되는 개선이 있습니다. 이러한 개선은 식사 직후 순환계로 방출되는 GLP-1이라는 장내 호르몬에 크게 기인합니다. 이 연구의 목적은 GLP-1이 인간의 포도당 항상성에 대한 RYGB 수술의 유익한 효과를 매개하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구를 수행하기 위해 우리는 Roux-en-Y 위우회술을 이전에 받았고 의학적으로 체중이 안정적이며 수술 전후에 제2형 당뇨병의 징후가 없는 인간을 등록할 것입니다. 잠재적 피험자는 먼저 적격성을 선별하고 연구에 안전하게 참여할 수 있는지 확인합니다. 각 연구 대상자는 3회에 걸쳐 식사 내성 검사(MTT)를 실시합니다. MTT의 경우 밤새 금식한 후 유동식(부스트 플러스)을 섭취합니다. 비히클 단독(인간 알부민) 또는 크세닌-25 단독(4 또는 12pmoles x kg-1 x min-1 용량)의 프라이밍 연속 주입은 식사가 섭취되기 15분 전에 시작됩니다. 혈액 샘플은 포도당 및 인슐린 수치뿐만 아니라 다른 호르몬의 측정을 위해 MTT 전과 도중에 수집됩니다. 결과를 비교하면 xenin-25가 인슐린 방출에 미치는 영향이 인간의 GLP-1에 의해 매개되는지 여부를 알 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개인은 자신의 참여에 동의할 수 있어야 합니다(인지 또는 연구 지침을 따르려는 의지에 영향을 미치는 정신 장애 없음).
  • 이전에 Roux-en-Y 위우회술을 받았고 Roux-en-Y 위우회술 전후에 제2형 당뇨병의 임상적 증거가 없는 건강하고 체중이 안정적입니다.
  • 가임 여성은 현재 조사관이 수용할 수 있는 피임 방법을 복용/사용하고 있어야 합니다. 매 방문 시작 시 임신 테스트를 실시합니다. 양성 임신 테스트를 받은 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.
  • 재방문 의사가 있는 경우 마지막 Xenin 주입 후 25-30일 후에 8-10ml의 혈액을 채취합니다. 발생할 수 있는 Xenin 펩타이드 항체를 확인합니다. (연구 참여 기간 동안 이 방문을 완료하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.)

제외 기준:

  • 동의서에 서명하거나 스스로 연구 지침을 따르는 인지 능력이 부족합니다.
  • 연구 과정 동안 허용되는 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 현재 모유 수유 중인 여성.
  • 급성 췌장염 병력이 있는 지원자.
  • 암 병력이 있는 자원봉사자(피부암 제외).
  • 만성 췌장염 병력 및/또는 고중성지방혈증(트리글리세라이드 >400mg/ml) 고칼슘혈증(혈중 칼슘 수치 >11.md/dl) 및/또는 담석의 존재를 포함한 만성 췌장염의 위험 요인이 있는 지원자.
  • 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자.
  • 실험실의 헤마토크리트가 33% 미만입니다(또는 HemoCue 201+로 측정한 핑거 스틱 헤모글로빈이 <11.2g/dl인 경우).
  • 모든 주요 의학적 상태 또는 PI의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합한 상태입니다.
  • 크레아티닌 농도로 측정했을 때 신장 기능이 비정상적인 피험자는 제외됩니다.
  • 활동성 간 질환의 병력이 있거나 AST/ALT 수치가 정상 상한치의 2배를 초과하는 피험자도 제외됩니다.
  • 총 빌리루빈 수치는 <2이어야 합니다.
  • 펩티드 준비에 자신의 혈액이나 알부민을 사용하는 것을 꺼려하는 피험자. (혈액은 펩티드가 튜브에 달라붙는 것을 방지합니다. 대체 방법을 찾았지만 찾지 못했습니다.)
  • 복귀를 꺼리는 경우 마지막 Xenin 주입 후 25-30일 후에 8-10ml의 혈액을 채취합니다. 발생할 수 있는 Xenin 펩타이드 항체를 확인합니다. (연구 참여 기간 동안 이 방문을 완료하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RYGB 수술 후
Roux-en-Y 위우회술을 받은 적이 있는 건강하고 체중이 안정적인 개인. 수술 전후에 제2형 당뇨병의 임상적 증거가 없습니다. 각 참가자는 위약 또는 표시된 용량의 xenin-25를 받게 됩니다.
의약품: 위약

1.5g의 아세트아미노펜을 함유한 액체 혼합 식사를 0-30분 동안 7번 균등하게 섭취합니다.

마이너스 15분에서 시작하여 5.25시간 동안 알부민 단독 정맥주사(위약)를 투여합니다.

다른 이름들:
  • 제어
  • 알부민 단독
의약품: 로제닌

1.5g의 아세트아미노펜을 함유한 액체 혼합 식사를 0-30분 동안 7번 균등하게 섭취합니다.

마이너스 15분에서 시작하여 xenin-25를 4pmoles/kg/min 용량으로 5.25시간 동안 정맥 주입합니다.

다른 이름들:
  • 로젠
의약품: 하이제닌

1.5g의 아세트아미노펜을 함유한 액체 혼합 식사를 0-30분 동안 7번 균등하게 섭취합니다.

마이너스 15분에서 시작하여 xenin-25를 12 pmoles/kg/min 용량으로 5.25시간 동안 정맥 주입합니다.

다른 이름들:
  • 하이젠
의약품: 엑스트라 하이제닌

1.5g의 아세트아미노펜을 함유한 액체 혼합 식사를 0-30분 동안 7번 균등하게 섭취합니다.

마이너스 15분에서 시작하여 xenin-25를 24 pmoles/kg/min 용량으로 5.25시간 동안 정맥 주입합니다.

다른 이름들:
  • X하이젠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 중 인슐린 분비율(ISR)
기간: 5.5시간
ISR은 유동식 혼합 식사 섭취 전과 후에 다양한 시간에 측정됩니다.
5.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 중 혈장 포도당 수치.
기간: 5.5시간
혈장 포도당 수준은 유동식 혼합 식사 섭취 전과 후에 다양한 시간에 측정됩니다.
5.5시간
각 치료 중 혈장 글루카곤 수치.
기간: 5.5시간
혈장 글루카곤 수준은 유동식 혼합 식사 섭취 전과 후에 다양한 시간에 측정됩니다.
5.5시간
각 치료 동안 혈장 GLP-1.
기간: 5.5시간
혈장 GLP-1 수준은 액체 혼합 식사 섭취 전과 후에 다양한 시간에 측정됩니다.
5.5시간
각 치료 동안 혈장 C-펩티드 수준.
기간: 5.5시간
혈장 C-펩티드 수치는 유동식 혼합 식사 섭취 전과 후에 다양한 시간에 측정됩니다.
5.5시간
각 치료 중 위 배출 속도.
기간: 5.5시간
액체 혼합 식사를 섭취한 후 위 배출 속도를 추정합니다.
5.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 08-0861F
  • R01DK088126 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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