Definir o papel do GLP-1 para melhorar a homeostase da glicose em humanos após cirurgia de bypass gástrico
25 de abril de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Há uma melhora marcante e duradoura na homeostase da glicose que segue a cirurgia de bypass gástrico em y de Roux (RYGB) em humanos.
Essa melhora foi atribuída em grande parte a um hormônio intestinal, chamado GLP-1, que é liberado na circulação imediatamente após a alimentação.
O objetivo deste estudo é determinar se o GLP-1 medeia os efeitos benéficos da cirurgia RYGB na homeostase da glicose em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para realizar este estudo, vamos inscrever humanos que foram previamente submetidos à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux, que estão clinicamente e com peso estável e sem sinais de diabetes tipo 2 antes ou depois da cirurgia.
Os indivíduos em potencial serão primeiro selecionados para elegibilidade e também para verificar se podem participar do estudo com segurança.
Cada sujeito do estudo será submetido a um teste de tolerância à refeição (MTT) em 3 ocasiões separadas.
Para o MTT, uma refeição líquida (Boost Plus) será ingerida após um jejum noturno.
Uma infusão contínua de veículo sozinho (albumina humana) ou xenin-25 sozinho (na dose de 4 ou 12 pmol x kg-1 x min-1) será iniciada 15 minutos antes da refeição ser ingerida.
Amostras de sangue serão coletadas antes e durante o MTT para a medição dos níveis de glicose e insulina, bem como uma série de outros hormônios.
Uma comparação dos resultados nos dirá se os efeitos do xenin-25 na liberação de insulina são mediados pelo GLP-1 em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser capazes de consentir em sua própria participação (sem deficiência mental que afete a cognição ou vontade de seguir as instruções do estudo).
- Saudável, peso estável, com cirurgia de bypass gástrico anterior em Y-de-Roux e sem evidência clínica de diabetes tipo 2 antes e depois da cirurgia de bypass gástrico em Y-de-Roux.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar tomando/usando um método de controle de natalidade que seja aceitável para os investigadores. Um teste de gravidez será feito no início de cada visita. Qualquer mulher com um teste de gravidez positivo será removida do estudo.
- Disponibilidade para retornar colher 8-10ml de sangue 25-30 dias após a última infusão de Xenin; para verificar se há anticorpos peptídeos Xenina que PODEM se desenvolver. (Todos os esforços serão feitos para concluir esta visita durante a participação no estudo.)
Critério de exclusão:
- Falta capacidade cognitiva para assinar o consentimento e/ou seguir as instruções do estudo por conta própria.
- Mulheres que não desejam aceitar o uso de um método anticoncepcional aceitável durante o estudo ou que estão amamentando no momento.
- Voluntários com histórico de Pancreatite Aguda.
- Voluntários com histórico de câncer (exceto câncer de pele).
- Voluntário com histórico de pancreatite crônica e/ou fatores de risco para pancreatite crônica, incluindo hipertrigliceridemia (triglicerídeos >400mg/ml) hipercalcemia (nível de cálcio no sangue >11.md/dl) e/ou presença de cálculos biliares.
- Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por afetar a tolerância à glicose.
- O hematócrito do laboratório está abaixo de 33% (ou se a hemoglobina obtida por punção digital medida com o HemoCue 201+ for <11,2 g/dl).
- Quaisquer condições médicas importantes ou condições que, na opinião do PI, tornem o sujeito inadequado para o estudo.
- Indivíduos com função renal anormal medida pela concentração de creatinina serão excluídos.
- Indivíduos com histórico de doença hepática ativa ou níveis de AST/ALT > 2 vezes o limite superior do normal também serão excluídos.
- Os níveis de bilirrubina total devem ser <2.
- Indivíduos que não desejam permitir o uso de seu próprio sangue ou albumina na preparação dos peptídeos. (O sangue evitará que o peptídeo grude no tubo; um método alternativo foi procurado, mas não foi encontrado.)
- Relutância em retornar colher 8-10ml de sangue 25-30 dias após a última infusão de Xenin; para verificar se há anticorpos peptídeos Xenina que PODEM se desenvolver. (Todos os esforços serão feitos para concluir esta visita durante a participação no estudo.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pós-operatório de RYGB
Indivíduos saudáveis, com peso estável, com cirurgia prévia de bypass gástrico em Y-de-Roux.
Nenhuma evidência clínica de diabetes tipo 2 antes e após a cirurgia.
Cada participante receberá placebo ou as doses indicadas de xenin-25.
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Uma refeição líquida mista contendo 1,5 gramas de acetaminofeno será ingerida em 7 porções iguais de 0 a 30 minutos. A partir de menos 15 minutos, uma infusão intravenosa de albumina isolada (placebo) será administrada por 5,25 horas.
Outros nomes:
Uma refeição líquida mista contendo 1,5 gramas de acetaminofeno será ingerida em 7 porções iguais de 0 a 30 minutos. A partir de menos 15 minutos, uma infusão intravenosa de xenin-25 na dose de 4 pmol/kg/min será administrada por 5,25 horas.
Outros nomes:
Uma refeição líquida mista contendo 1,5 gramas de acetaminofeno será ingerida em 7 porções iguais de 0 a 30 minutos. A partir de menos 15 minutos, uma infusão intravenosa de xenin-25 na dose de 12 pmol/kg/min será administrada por 5,25 horas.
Outros nomes:
Uma refeição líquida mista contendo 1,5 gramas de acetaminofeno será ingerida em 7 porções iguais de 0 a 30 minutos. A partir de menos 15 minutos, uma infusão intravenosa de xenin-25 na dose de 24 pmol/kg/min será administrada por 5,25 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de secreção de insulina (ISRs) durante cada tratamento
Prazo: 5,5 horas
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Os ISRs serão medidos em vários momentos antes e depois da ingestão de uma refeição líquida mista.
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5,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose plasmática durante cada tratamento.
Prazo: 5,5 horas
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Os níveis de glicose plasmática serão medidos em vários momentos antes e depois da ingestão de uma refeição líquida mista.
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5,5 horas
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Níveis plasmáticos de glucagon durante cada tratamento.
Prazo: 5,5 horas
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Os níveis plasmáticos de glucagon serão medidos em vários momentos antes e depois da ingestão de uma refeição líquida mista.
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5,5 horas
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Plasma GLP-1 durante cada tratamento.
Prazo: 5,5 horas
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Os níveis plasmáticos de GLP-1 serão medidos em vários momentos antes e depois da ingestão de uma refeição líquida mista.
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5,5 horas
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Níveis plasmáticos de peptídeo C durante cada tratamento.
Prazo: 5,5 horas
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Os níveis plasmáticos de peptídeo C serão medidos em vários momentos antes e depois da ingestão de uma refeição líquida mista.
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5,5 horas
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A taxa de esvaziamento gástrico durante cada tratamento.
Prazo: 5,5 horas
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A taxa de esvaziamento gástrico será estimada após a ingestão de uma refeição líquida mista.
|
5,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 08-0861F
- R01DK088126 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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