- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02204813
Définir le rôle du GLP-1 dans l'amélioration de l'homéostasie du glucose chez l'homme après un pontage gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les individus doivent être en mesure de consentir à leur propre participation (aucune déficience mentale affectant la cognition ou la volonté de suivre les instructions de l'étude).
- En bonne santé, poids stable, ayant déjà subi un pontage gastrique de Roux-en-Y et aucun signe clinique de diabète de type 2 avant et après le pontage gastrique de Roux-en-Y.
- Les femmes en âge de procréer doivent actuellement prendre/utiliser une méthode de contraception acceptable pour les enquêteurs. Un test de grossesse sera fait au début de chaque visite. Toute femme dont le test de grossesse est positif sera retirée de l'étude.
- Volonté de revenir faire prélever 8 à 10 ml de sang 25 à 30 jours après la dernière perfusion de xénine ; pour vérifier les anticorps du peptide xénine qui PEUVENT se développer. (Tous les efforts seront faits pour terminer cette visite pendant la participation à l'étude.)
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité cognitive pour signer le consentement et/ou suivre les instructions de l'étude par eux-mêmes.
- Femmes qui ne veulent pas se conformer à l'utilisation d'une méthode de contraception acceptable au cours de l'étude, ou qui allaitent actuellement.
- Volontaires ayant des antécédents de pancréatite aiguë.
- Volontaires ayant des antécédents de cancer (sauf cancer de la peau).
- Volontaire ayant des antécédents de pancréatite chronique et/ou des facteurs de risque de pancréatite chronique, y compris l'hypertriglycéridémie (triglycérides > 400 mg/ml), l'hypercalcémie (taux de calcium dans le sang > 11.md/dl) et/ou la présence de calculs biliaires.
- Sujets prenant des médicaments connus pour affecter la tolérance au glucose.
- L'hématocrite du laboratoire est inférieur à 33 % (ou si l'hémoglobine du doigt mesurée avec l'HemoCue 201+ est <11,2 g/dl).
- Toute condition médicale majeure ou condition qui, de l'avis du PI, rend le sujet inapte à l'étude.
- Les sujets présentant une fonction rénale anormale telle que mesurée par la concentration de créatinine seront exclus.
- Les sujets ayant des antécédents de maladie hépatique active ou des taux d'AST/ALT > 2 X la limite supérieure de la normale seront également exclus.
- Les niveaux de bilirubine totale doivent être < 2.
- Sujets ne voulant pas permettre l'utilisation de leur propre sang ou albumine dans la préparation des peptides. (Le sang empêchera le peptide de coller au tube ; une autre méthode a été recherchée mais n'a pas été trouvée.)
- Refus de revenir faire prélever 8 à 10 ml de sang 25 à 30 jours après la dernière perfusion de xénine ; pour vérifier les anticorps du peptide xénine qui PEUVENT se développer. (Tous les efforts seront faits pour terminer cette visite pendant la participation à l'étude.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chirurgie post-RYGB
Individus en bonne santé, de poids stable, ayant déjà subi un pontage gastrique Roux-en-Y.
Aucune preuve clinique de diabète de type 2 avant et après la chirurgie.
Chaque participant recevra un placebo ou les doses indiquées de xénine-25.
|
Un repas mixte liquide contenant 1,5 gramme d'acétaminophène sera ingéré en 7 portions égales de 0 à 30 minutes. À partir de moins 15 minutes, une perfusion intraveineuse d'albumine seule (placebo) sera administrée pendant 5,25 heures.
Autres noms:
Un repas mixte liquide contenant 1,5 gramme d'acétaminophène sera ingéré en 7 portions égales de 0 à 30 minutes. À partir de moins 15 minutes, une perfusion intraveineuse de xénine-25 à une dose de 4 pmoles/kg/min sera administrée pendant 5,25 heures.
Autres noms:
Un repas mixte liquide contenant 1,5 gramme d'acétaminophène sera ingéré en 7 portions égales de 0 à 30 minutes. À partir de moins 15 minutes, une perfusion intraveineuse de xénine-25 à une dose de 12 pmoles/kg/min sera administrée pendant 5,25 heures.
Autres noms:
Un repas mixte liquide contenant 1,5 gramme d'acétaminophène sera ingéré en 7 portions égales de 0 à 30 minutes. À partir de moins 15 minutes, une perfusion intraveineuse de xénine-25 à une dose de 24 pmoles/kg/min sera administrée pendant 5,25 heures.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de sécrétion d'insuline (ISR) pendant chaque traitement
Délai: 5,5 heures
|
Les ISR seront mesurés à différents moments avant et après l'ingestion d'un repas composé liquide.
|
5,5 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de glucose plasmatique pendant chaque traitement.
Délai: 5,5 heures
|
Les niveaux de glucose plasmatique seront mesurés à différents moments avant et après l'ingestion d'un repas liquide mélangé.
|
5,5 heures
|
Niveaux plasmatiques de glucagon pendant chaque traitement.
Délai: 5,5 heures
|
Les taux plasmatiques de glucagon seront mesurés à différents moments avant et après l'ingestion d'un repas liquide mélangé.
|
5,5 heures
|
Plasma GLP-1 lors de chaque traitement.
Délai: 5,5 heures
|
Les niveaux plasmatiques de GLP-1 seront mesurés à différents moments avant et après l'ingestion d'un repas mélangé liquide.
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5,5 heures
|
Niveaux plasmatiques de peptide C pendant chaque traitement.
Délai: 5,5 heures
|
Les niveaux plasmatiques de peptide C seront mesurés à différents moments avant et après l'ingestion d'un repas liquide mélangé.
|
5,5 heures
|
Le taux de vidange gastrique pendant chaque traitement.
Délai: 5,5 heures
|
Le taux de vidange gastrique sera estimé après ingestion d'un repas composé liquide.
|
5,5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0861F
- R01DK088126 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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